Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale verapamil en orale diltiazim op vermindering van intra-operatieve bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie

9 maart 2021 bijgewerkt door: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van orale verapamil en orale diltiazim op vermindering van intra-operatieve bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie

Om het effect te bestuderen van toevoeging van oraal verapamil of diltiazim aan algemene anesthesie op de intraoperatieve hemodynamica: hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en het bloedverlies tijdens endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om de sinusventilatie en -functie te herstellen bij patiënten met recidiverende acute of chronische infectieuze sinusitis bij wie medische therapie heeft gefaald. De term FESS wordt gebruikt om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid om het natuurlijke mucociliaire klaringsmechanisme, drainage en beluchting van sinussen te herstellen en zoveel mogelijk van de normale anatomie te behouden. De afgelopen jaren is deze techniek wereldwijd populair geworden vanwege de minimaal invasieve aard en het behoud van de mucosa(1) .

Intraoperatieve bloedingen vormen een groter obstakel voor endoscopische visualisatie. Bloed vertroebelt de anatomie van het chirurgische veld en vervuilt de lens van de endoscoop, wat leidt tot grote moeilijkheden bij het visualiseren (2). Voortdurende bloeding in het operatieveld tijdens FESS schaadt niet alleen het endoscopische zicht, maar kan ook leiden tot complicaties, waaronder: hersenletsel, orbitale of oogzenuwbeschadiging en catastrofale bloedingen uit grote vaten (bijv. Interne halsslagader) (2,3).

Endoscopische reconstructie met gevasculariseerd weefsel is wenselijk om een ​​snelle genezing mogelijk te maken(4).

Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om een ​​droog operatieveld te garanderen, waaronder: conventionele anesthesie, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) heeft eerder gerapporteerd dat het resulteert in minder bloedverlies bij gebruik voor FESS.

Weinig recente onderzoeken wijzen er echter op dat (TIVA) het bloedverlies mogelijk niet significant vermindert. (5,6)

Een manier om dit doel, "bloedingen verminderen", te bereiken, is het opwekken van gecontroleerde hypotensie. Al een halve eeuw wordt gecontroleerde hypotensie gebruikt om bloedingen en de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen en een bevredigend bloedvrij chirurgisch veld te bieden. Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk tot 80-90 mm Hg, een verlaging van de gemiddelde arteriële druk "MAP" tot 50-65 mm Hg of een 30% verlaging van de uitgangswaarde "MAP"(7). De gebruikte farmacologische middelen omvatten middelen die met succes alleen kunnen worden gebruikt en middelen die aanvullend worden gebruikt om de doseringsvereisten te beperken en dus de nadelige effecten van de andere middelen. Middelen die alleen met succes worden gebruikt, zijn onder meer inhalatie-anesthetica, natriumnitroprusside, nitroglycerine, trimethafon-camsilaat, alprostadil (prostaglandine E1), adenosine, remifentanil en middelen die worden gebruikt bij spinale anesthesie. Middelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​calciumantagonisten (bijv. nicardipine). bèta-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers) zoals bisoprolol, propranolol, esmolol) en fenoldopam. Middelen die voornamelijk adjuvans worden gebruikt, zijn ACE-remmers en clonidine. De definitie van het ideale hypotensieve middel is: het moet gemakkelijk toe te dienen zijn, een korte aanvangstijd hebben, een effect hebben dat snel verdwijnt wanneer de toediening wordt gestaakt, een snelle eliminatie zonder toxische metabolieten, verwaarloosbare effecten op vitale organen en een voorspelbare en dosisafhankelijke werking. effect. Nieuwe middelen en technieken zijn onlangs geëvalueerd op hun vermogen om effectieve hypotensie te induceren zonder de doorbloeding van vitale organen te belemmeren.(7,8,9)

Calciumantagonisten zijn medicijnen die de opname van calcium in de spiercellen van het hart en de slagaders blokkeren. Dus door de invoer van calcium te blokkeren, verminderen calciumantagonisten de elektrische geleiding in het hart, verminderen ze de samentrekkingskracht (arbeid) van de spiercellen en verwijden ze de slagaders, wat de bloeddruk verlaagt en daardoor de inspanning die het hart moet leveren om bloed rond te pompen. (10) .

Hoewel calciumkanaalblokkers een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben, verschillen ze in hun vermogen om de hartspier versus slagaders te beïnvloeden, en verschillen ze in hun vermogen om de hartslag en samentrekking te beïnvloeden. Bijvoorbeeld; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) en diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), verminderen de kracht en snelheid van de samentrekking van het hart en worden gebruikt bij de behandeling van abnormale hartritmes(10

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 - 60 jaar.
  • patiënten van beide geslachten.
  • ASA-klasse I - II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Eventuele contra-indicatie B-blokker:

    1. Atma, COPD
    2. Bradycardie, hartblokkade
    3. Acuut gedecompenseerd hartfalen
    4. Perifere vaatziekte
  • Elke contra-indicatie van calciumkanaalblokkers:

    1. AV-geleidingsdefecten (2e en 3e graads AV-blok).
    2. Sick-sinussyndroom.
    3. Wolf-Parkinson-White-syndroom.
    4. Geschiedenis van congestief hartfalen.
    5. Patiënten die langdurig met bètablokkers worden behandeld.
    6. Patiënten met een allergie voor medicatie namen deel aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: verapamil-groep
verapamilgroep die verapamil 80 mg PO 3 uur preoperatief zal krijgen
Verapamil is een fenylalkylamine-calciumkanaalblokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, hartritmestoornissen en angina pectoris
Andere namen:
  • Isoptin
EXPERIMENTEEL: Ditiazim
De Diltiazim-groep krijgt Diltiazim 90 mg oraal 3 uur preoperatief

Diltiazem is een calciumantagonist. Het werkt door de spieren van uw hart en bloedvaten te ontspannen.

Diltiazem wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.

EXPERIMENTEEL: placebo groep
Placebo orale tablet
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
minutenlang klopt het hart
voor de duur van de operatie tot 2 uur
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
Het geschatte bloedverlies in milliliter per uur wordt berekend door het volume van de totale irrigatie die tijdens de casus is gebruikt, af te trekken van de totale hoeveelheid vloeistof in de opvangpot aan het einde van de operatie, gedeeld door de operatietijd in uren.
voor de duur van de operatie tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intraoperatieve chirurgische veldschaal van Boezaart en van der Merwe.
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
Boezaart Bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk)
voor de duur van de operatie tot 2 uur
plasma noradrenalineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
plasma-norepinefrineconcentraties gemeten door enzym-immunoassay aangezien veneuze bloedmonsters ongeveer 4 ml van elke patiënt zullen worden verzameld onder aseptische omstandigheden
basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
serumcortisolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
serumcortisol zal worden gemeten door middel van een enzymimmunoassay, aangezien veneuze bloedmonsters van elke patiënt onder aseptische omstandigheden ongeveer 4 ml zullen worden verzameld
basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verapamil

Klinische onderzoeken op Verapamil

Abonneren