- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790331
Werkzaamheid van orale verapamil en orale diltiazim op vermindering van intra-operatieve bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie
Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van orale verapamil en orale diltiazim op vermindering van intra-operatieve bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om de sinusventilatie en -functie te herstellen bij patiënten met recidiverende acute of chronische infectieuze sinusitis bij wie medische therapie heeft gefaald. De term FESS wordt gebruikt om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid om het natuurlijke mucociliaire klaringsmechanisme, drainage en beluchting van sinussen te herstellen en zoveel mogelijk van de normale anatomie te behouden. De afgelopen jaren is deze techniek wereldwijd populair geworden vanwege de minimaal invasieve aard en het behoud van de mucosa(1) .
Intraoperatieve bloedingen vormen een groter obstakel voor endoscopische visualisatie. Bloed vertroebelt de anatomie van het chirurgische veld en vervuilt de lens van de endoscoop, wat leidt tot grote moeilijkheden bij het visualiseren (2). Voortdurende bloeding in het operatieveld tijdens FESS schaadt niet alleen het endoscopische zicht, maar kan ook leiden tot complicaties, waaronder: hersenletsel, orbitale of oogzenuwbeschadiging en catastrofale bloedingen uit grote vaten (bijv. Interne halsslagader) (2,3).
Endoscopische reconstructie met gevasculariseerd weefsel is wenselijk om een snelle genezing mogelijk te maken(4).
Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om een droog operatieveld te garanderen, waaronder: conventionele anesthesie, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) heeft eerder gerapporteerd dat het resulteert in minder bloedverlies bij gebruik voor FESS.
Weinig recente onderzoeken wijzen er echter op dat (TIVA) het bloedverlies mogelijk niet significant vermindert. (5,6)
Een manier om dit doel, "bloedingen verminderen", te bereiken, is het opwekken van gecontroleerde hypotensie. Al een halve eeuw wordt gecontroleerde hypotensie gebruikt om bloedingen en de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen en een bevredigend bloedvrij chirurgisch veld te bieden. Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk tot 80-90 mm Hg, een verlaging van de gemiddelde arteriële druk "MAP" tot 50-65 mm Hg of een 30% verlaging van de uitgangswaarde "MAP"(7). De gebruikte farmacologische middelen omvatten middelen die met succes alleen kunnen worden gebruikt en middelen die aanvullend worden gebruikt om de doseringsvereisten te beperken en dus de nadelige effecten van de andere middelen. Middelen die alleen met succes worden gebruikt, zijn onder meer inhalatie-anesthetica, natriumnitroprusside, nitroglycerine, trimethafon-camsilaat, alprostadil (prostaglandine E1), adenosine, remifentanil en middelen die worden gebruikt bij spinale anesthesie. Middelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: calciumantagonisten (bijv. nicardipine). bèta-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers) zoals bisoprolol, propranolol, esmolol) en fenoldopam. Middelen die voornamelijk adjuvans worden gebruikt, zijn ACE-remmers en clonidine. De definitie van het ideale hypotensieve middel is: het moet gemakkelijk toe te dienen zijn, een korte aanvangstijd hebben, een effect hebben dat snel verdwijnt wanneer de toediening wordt gestaakt, een snelle eliminatie zonder toxische metabolieten, verwaarloosbare effecten op vitale organen en een voorspelbare en dosisafhankelijke werking. effect. Nieuwe middelen en technieken zijn onlangs geëvalueerd op hun vermogen om effectieve hypotensie te induceren zonder de doorbloeding van vitale organen te belemmeren.(7,8,9)
Calciumantagonisten zijn medicijnen die de opname van calcium in de spiercellen van het hart en de slagaders blokkeren. Dus door de invoer van calcium te blokkeren, verminderen calciumantagonisten de elektrische geleiding in het hart, verminderen ze de samentrekkingskracht (arbeid) van de spiercellen en verwijden ze de slagaders, wat de bloeddruk verlaagt en daardoor de inspanning die het hart moet leveren om bloed rond te pompen. (10) .
Hoewel calciumkanaalblokkers een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben, verschillen ze in hun vermogen om de hartspier versus slagaders te beïnvloeden, en verschillen ze in hun vermogen om de hartslag en samentrekking te beïnvloeden. Bijvoorbeeld; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) en diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), verminderen de kracht en snelheid van de samentrekking van het hart en worden gebruikt bij de behandeling van abnormale hartritmes(10
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefoonnummer: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 60 jaar.
- patiënten van beide geslachten.
- ASA-klasse I - II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
Eventuele contra-indicatie B-blokker:
- Atma, COPD
- Bradycardie, hartblokkade
- Acuut gedecompenseerd hartfalen
- Perifere vaatziekte
Elke contra-indicatie van calciumkanaalblokkers:
- AV-geleidingsdefecten (2e en 3e graads AV-blok).
- Sick-sinussyndroom.
- Wolf-Parkinson-White-syndroom.
- Geschiedenis van congestief hartfalen.
- Patiënten die langdurig met bètablokkers worden behandeld.
- Patiënten met een allergie voor medicatie namen deel aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: verapamil-groep
verapamilgroep die verapamil 80 mg PO 3 uur preoperatief zal krijgen
|
Verapamil is een fenylalkylamine-calciumkanaalblokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, hartritmestoornissen en angina pectoris
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ditiazim
De Diltiazim-groep krijgt Diltiazim 90 mg oraal 3 uur preoperatief
|
Diltiazem is een calciumantagonist. Het werkt door de spieren van uw hart en bloedvaten te ontspannen. Diltiazem wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris. |
|
EXPERIMENTEEL: placebo groep
Placebo orale tablet
|
Placebo orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
minutenlang klopt het hart
|
voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
Het geschatte bloedverlies in milliliter per uur wordt berekend door het volume van de totale irrigatie die tijdens de casus is gebruikt, af te trekken van de totale hoeveelheid vloeistof in de opvangpot aan het einde van de operatie, gedeeld door de operatietijd in uren.
|
voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intraoperatieve chirurgische veldschaal van Boezaart en van der Merwe.
Tijdsspanne: voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
Boezaart Bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk)
|
voor de duur van de operatie tot 2 uur
|
|
plasma noradrenalineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
plasma-norepinefrineconcentraties gemeten door enzym-immunoassay aangezien veneuze bloedmonsters ongeveer 4 ml van elke patiënt zullen worden verzameld onder aseptische omstandigheden
|
basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
|
serumcortisolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
serumcortisol zal worden gemeten door middel van een enzymimmunoassay, aangezien veneuze bloedmonsters van elke patiënt onder aseptische omstandigheden ongeveer 4 ml zullen worden verzameld
|
basislijn vóór anesthesie (in het opnamegebied met inbrengen van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intraoperatieve complicaties
- Bloedverlies, chirurgisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Verapamil
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verapamil
-
Benha UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Peyronie | Hyaluronzuur | Verapamil
-
State Health Center, HungaryVoltooidHart-en vaatziekte | Verapamil-toxiciteitHongarije
Klinische onderzoeken op Verapamil
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenResistentie tegen antibiotica | Multiresistente organismen
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyWerving
-
Global Neurosciences InstituteWerving
-
Martini Hospital GroningenNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Italië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of AlbertaVoltooid
-
Benjamin BleierBeëindigd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.VoltooidObstructieve hypertrofische cardiomyopathieChina