- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790331
Effekten av oral verapamil og oral diltiazim på reduksjon av intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi
Sammenlignende studie mellom effekten av oral verapamil og oral diltiazim på reduksjon av intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknikk som brukes til å gjenopprette sinusventilasjon og funksjon hos pasienter med tilbakevendende akutt eller kronisk infeksjonsbetennelse hvor medisinsk behandling har sviktet. Begrepet FESS brukes for å rette oppmerksomheten mot potensialet for å gjenopprette naturlig mucociliær clearance-mekanisme, drenering og lufting av bihulene, og opprettholde så mye av den normale anatomien som mulig. I løpet av de siste årene har denne teknikken blitt populær over hele verden på grunn av dens minimalt invasive natur og bevaring av slimhinner(1) .
Intraoperativ blødning utgjør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler anatomien til det kirurgiske feltet og skitner endoskoplinsen, noe som fører til store vanskeligheter med visualisering (2). Fortsatt blødning inn i det kirurgiske feltet under FESS svekker ikke bare endoskopisk syn, men kan også føre til komplikasjoner inkludert: hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade, og katastrofal blødning fra store kar (f.eks. indre halspulsåre) (2,3).
Endoskopisk rekonstruksjon med vaskularisert vev er ønskelig for å lette rask tilheling(4).
Ulike tilnærminger har blitt brukt for å sikre et tørt operasjonsfelt, blant dem: konvensjonell anestesi, total intravenøs anestesi (TIVA) har tidligere blitt rapportert å resultere i redusert blodtap når det brukes for FESS.
Imidlertid påpeker få nyere studier at (TIVA) kanskje ikke reduserer blodtapet betydelig. (5,6)
En måte å oppnå dette målet "reduksjon av blødning" på er å indusere kontrollert hypotensjon I et halvt århundre har kontrollert hypotensjon blitt brukt for å redusere blødninger og behov for blodoverføringer og gi et tilfredsstillende kirurgisk felt uten blod. Kontrollert hypotensjon er definert som en reduksjon av det systoliske blodtrykket til 80-90 mm Hg, en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk "MAP" til 50-65 mmHg eller en 30 % reduksjon av baseline "MAP"(7). Farmakologiske midler som brukes inkluderer de midlene som kan brukes med hell alene og de som brukes i tillegg for å begrense doseringskravene og derfor, de uheldige effektene av de andre midlene. Midler som brukes med suksess alene inkluderer inhalasjonsanestetika, natriumnitroprussid, nitroglyserin, trimetafonkamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler som brukes i spinalanestesi. Midler som kan brukes alene eller i kombinasjon inkluderer:Calciumgcardee (Calciumscardee) , beta-adrenoceptor-antagonister (betablokkere) f.eks. bisoprolol, propranolol, esmolol) og fenoldopam. Midler som hovedsakelig brukes i tillegg inkluderer ACE-hemmere og klonidin. Definisjonen av det ideelle hypotensive middelet er: Det må være enkelt å administrere, ha kort debuttid, en effekt som forsvinner raskt når administreringen avbrytes, en rask eliminering uten toksiske metabolitter, ubetydelige effekter på vitale organer og en forutsigbar og doseavhengig effekt. Nye midler og teknikker har nylig blitt evaluert for deres evne til å indusere effektiv hypotensjon uten å svekke perfusjonen av vitale organer.(7,8,9)
Kalsiumkanalblokkere er medikamenter som blokkerer inntreden av kalsium i muskelcellene i hjertet og arteriene. Ved å blokkere inntrengningen av kalsium reduserer kalsiumkanalblokkere således elektrisk ledning i hjertet, reduserer sammentrekningskraften (arbeidet) av muskelcellene og utvider arterier som reduserer blodtrykket og dermed den innsatsen hjertet må utøve for å pumpe blod. (10).
Selv om kalsiumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, er de forskjellige i deres evne til å påvirke hjertemuskel kontra arterier, og de er forskjellige i deres evne til å påvirke hjertefrekvens og sammentrekning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) og diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reduserer styrken og hastigheten på hjertets sammentrekning og brukes til å behandle unormale hjerterytmer (10
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonnummer: 00201068058088
- E-post: pmaher1975@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- pasienter av begge kjønn.
- ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
Enhver kontraindikasjon for B-blokker:
- Athma, KOLS
- Bradykardi, hjerteblokk
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Perifer vaskulær sykdom
Enhver kontraindikasjon for kalsiumkanalblokker:
- AV-ledningsfeil (2. og 3. grads AV-blokk).
- Syk sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historie om kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter på langvarig ß-blokkerbehandling.
- Pasienter med allergi mot medisiner inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: verapamil-gruppen
verapamil-gruppen som vil få verapamil 80 mg PO 3 timer før operasjonen
|
Verapamil er en fenylalkylamin kalsiumkanalblokker som brukes i behandling av høyt blodtrykk, hjertearytmier og angina.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Ditiazim
Diltiazim-gruppen vil få Diltiazim 90 mg PO 3 timer før operasjonen
|
Diltiazem er en kalsiumkanalblokker. Det virker ved å slappe av musklene i hjertet og blodårene. Diltiazem brukes til å behandle hypertensjon og angina. |
EKSPERIMENTELL: placebo gruppe
Placebo oral tablett
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
hjertet slår i minutter
|
for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
Estimert blodtap
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
Estimert blodtap i milliliter per time beregnes ved å subtrahere volumet av total irrigasjon brukt i løpet av tilfellet fra den totale mengden væske i sugebeholderen ved slutten av operasjonen dividert med operasjonstid i timer.
|
for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala.
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (kadaveriske tilstander), 1 - Lett blødning, ingen suging nødvendig, 2 - Lett blødning, sporadisk suging nødvendig, 3 - Lett blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer operasjonsfeltet i noen sekunder etter at sug er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig suging nødvendig, og blødning truer kirurgisk felt direkte etter suging er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant suging kreves; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgisk inngrep vanligvis ikke mulig)
|
for operasjonens varighet opptil 2 timer
|
plasmakonsentrasjoner av noradrenalin
Tidsramme: baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
plasma noradrenalin konsentrasjoner målt ved enzymimmunoassay som venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet fra hver pasient under aseptisk tilstand
|
baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
serumkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
serumkortisol vil bli målt ved enzymimmunoassay da venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet inn fra hver pasient under aseptisk tilstand
|
baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intraoperative komplikasjoner
- Blodtap, kirurgisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Verapamil
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verapamil
-
Benha UniversityHar ikke rekruttert ennåPeyronies sykdom | Hyaluronsyre | Verapamil
-
State Health Center, HungaryFullførtKoronar sykdom | Verapamil toksisitetUngarn
Kliniske studier på Verapamil
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Benjamin BleierAvsluttet
-
60 Degrees Pharmaceuticals LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Storbritannia, Belgia, Polen, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
-
AbbottFullførtHypertensjon | Diabetes
-
Center Laboratories, Inc.Avsluttet
-
Zealand University HospitalFullførtOvervekt | Hypoglykemi | Kirurgi