Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral verapamil og oral diltiazim på reduksjon av intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi

9. mars 2021 oppdatert av: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Sammenlignende studie mellom effekten av oral verapamil og oral diltiazim på reduksjon av intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi

For å studere effekten av tillegg av oral verapamil eller Diltiazim til generell anestesi på den intraoperative hemodynamikken: hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og blodtapet under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknikk som brukes til å gjenopprette sinusventilasjon og funksjon hos pasienter med tilbakevendende akutt eller kronisk infeksjonsbetennelse hvor medisinsk behandling har sviktet. Begrepet FESS brukes for å rette oppmerksomheten mot potensialet for å gjenopprette naturlig mucociliær clearance-mekanisme, drenering og lufting av bihulene, og opprettholde så mye av den normale anatomien som mulig. I løpet av de siste årene har denne teknikken blitt populær over hele verden på grunn av dens minimalt invasive natur og bevaring av slimhinner(1) .

Intraoperativ blødning utgjør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler anatomien til det kirurgiske feltet og skitner endoskoplinsen, noe som fører til store vanskeligheter med visualisering (2). Fortsatt blødning inn i det kirurgiske feltet under FESS svekker ikke bare endoskopisk syn, men kan også føre til komplikasjoner inkludert: hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade, og katastrofal blødning fra store kar (f.eks. indre halspulsåre) (2,3).

Endoskopisk rekonstruksjon med vaskularisert vev er ønskelig for å lette rask tilheling(4).

Ulike tilnærminger har blitt brukt for å sikre et tørt operasjonsfelt, blant dem: konvensjonell anestesi, total intravenøs anestesi (TIVA) har tidligere blitt rapportert å resultere i redusert blodtap når det brukes for FESS.

Imidlertid påpeker få nyere studier at (TIVA) kanskje ikke reduserer blodtapet betydelig. (5,6)

En måte å oppnå dette målet "reduksjon av blødning" på er å indusere kontrollert hypotensjon I et halvt århundre har kontrollert hypotensjon blitt brukt for å redusere blødninger og behov for blodoverføringer og gi et tilfredsstillende kirurgisk felt uten blod. Kontrollert hypotensjon er definert som en reduksjon av det systoliske blodtrykket til 80-90 mm Hg, en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk "MAP" til 50-65 mmHg eller en 30 % reduksjon av baseline "MAP"(7). Farmakologiske midler som brukes inkluderer de midlene som kan brukes med hell alene og de som brukes i tillegg for å begrense doseringskravene og derfor, de uheldige effektene av de andre midlene. Midler som brukes med suksess alene inkluderer inhalasjonsanestetika, natriumnitroprussid, nitroglyserin, trimetafonkamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler som brukes i spinalanestesi. Midler som kan brukes alene eller i kombinasjon inkluderer:Calciumgcardee (Calciumscardee) , beta-adrenoceptor-antagonister (betablokkere) f.eks. bisoprolol, propranolol, esmolol) og fenoldopam. Midler som hovedsakelig brukes i tillegg inkluderer ACE-hemmere og klonidin. Definisjonen av det ideelle hypotensive middelet er: Det må være enkelt å administrere, ha kort debuttid, en effekt som forsvinner raskt når administreringen avbrytes, en rask eliminering uten toksiske metabolitter, ubetydelige effekter på vitale organer og en forutsigbar og doseavhengig effekt. Nye midler og teknikker har nylig blitt evaluert for deres evne til å indusere effektiv hypotensjon uten å svekke perfusjonen av vitale organer.(7,8,9)

Kalsiumkanalblokkere er medikamenter som blokkerer inntreden av kalsium i muskelcellene i hjertet og arteriene. Ved å blokkere inntrengningen av kalsium reduserer kalsiumkanalblokkere således elektrisk ledning i hjertet, reduserer sammentrekningskraften (arbeidet) av muskelcellene og utvider arterier som reduserer blodtrykket og dermed den innsatsen hjertet må utøve for å pumpe blod. (10).

Selv om kalsiumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, er de forskjellige i deres evne til å påvirke hjertemuskel kontra arterier, og de er forskjellige i deres evne til å påvirke hjertefrekvens og sammentrekning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) og diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reduserer styrken og hastigheten på hjertets sammentrekning og brukes til å behandle unormale hjerterytmer (10

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60 år.
  • pasienter av begge kjønn.
  • ASA grad I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Enhver kontraindikasjon for B-blokker:

    1. Athma, KOLS
    2. Bradykardi, hjerteblokk
    3. Akutt dekompensert hjertesvikt
    4. Perifer vaskulær sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for kalsiumkanalblokker:

    1. AV-ledningsfeil (2. og 3. grads AV-blokk).
    2. Syk sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvikt.
    5. Pasienter på langvarig ß-blokkerbehandling.
    6. Pasienter med allergi mot medisiner inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: verapamil-gruppen
verapamil-gruppen som vil få verapamil 80 mg PO 3 timer før operasjonen
Verapamil er en fenylalkylamin kalsiumkanalblokker som brukes i behandling av høyt blodtrykk, hjertearytmier og angina.
Andre navn:
  • Isoptin
EKSPERIMENTELL: Ditiazim
Diltiazim-gruppen vil få Diltiazim 90 mg PO 3 timer før operasjonen

Diltiazem er en kalsiumkanalblokker. Det virker ved å slappe av musklene i hjertet og blodårene.

Diltiazem brukes til å behandle hypertensjon og angina.

EKSPERIMENTELL: placebo gruppe
Placebo oral tablett
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
hjertet slår i minutter
for operasjonens varighet opptil 2 timer
Estimert blodtap
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
Estimert blodtap i milliliter per time beregnes ved å subtrahere volumet av total irrigasjon brukt i løpet av tilfellet fra den totale mengden væske i sugebeholderen ved slutten av operasjonen dividert med operasjonstid i timer.
for operasjonens varighet opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala.
Tidsramme: for operasjonens varighet opptil 2 timer
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (kadaveriske tilstander), 1 - Lett blødning, ingen suging nødvendig, 2 - Lett blødning, sporadisk suging nødvendig, 3 - Lett blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer operasjonsfeltet i noen sekunder etter at sug er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig suging nødvendig, og blødning truer kirurgisk felt direkte etter suging er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant suging kreves; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgisk inngrep vanligvis ikke mulig)
for operasjonens varighet opptil 2 timer
plasmakonsentrasjoner av noradrenalin
Tidsramme: baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
plasma noradrenalin konsentrasjoner målt ved enzymimmunoassay som venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet fra hver pasient under aseptisk tilstand
baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
serumkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
serumkortisol vil bli målt ved enzymimmunoassay da venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet inn fra hver pasient under aseptisk tilstand
baseline før anestesi (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V.-kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verapamil

Kliniske studier på Verapamil

3
Abonnere