- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790331
Effekten af oral verapamil og oral diltiazim til reduktion af intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi
Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af oral verapamil og oral diltiazim til reduktion af intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hvor medicinsk behandling har fejlet. Begrebet FESS bruges til at henlede opmærksomheden på potentialet for at genetablere den naturlige mucociliære clearance-mekanisme, dræning og beluftning af bihuler og opretholde så meget af den normale anatomi som muligt. I løbet af de sidste par år er denne teknik blevet populær over hele verden på grund af dens minimalt invasive natur og bevaring af slimhinder(1) .
Intraoperativ blødning udgør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler operationsfeltets anatomi og tilsmudser endoskoplinsen, hvilket medfører store vanskeligheder med visualisering (2). Fortsat blødning ind i det kirurgiske område under FESS forringer ikke kun endoskopisk syn, men kan også føre til komplikationer, herunder: hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade og katastrofal blødning fra større kar (f.eks. indre halspulsåre) (2,3).
Endoskopisk rekonstruktion med vaskulariseret væv er ønskelig for at lette hurtig heling(4).
Forskellige tilgange er blevet brugt til at sikre et tørt operationsområde, blandt dem: konventionel anæstesi, total intravenøs anæstesi (TIVA) er tidligere blevet rapporteret at resultere i reduceret blodtab, når det bruges til FESS.
Men få nyere undersøgelser påpeger, at (TIVA) muligvis ikke reducerer blodtabet væsentligt. (5,6)
En måde at nå dette mål "reduktion af blødning" er at inducere kontrolleret hypotension I et halvt århundrede har kontrolleret hypotension været brugt til at reducere blødning og behov for blodtransfusioner og give et tilfredsstillende blodløst kirurgisk felt. Kontrolleret hypotension er defineret som en reduktion af det systoliske blodtryk til 80-90 mm Hg, en reduktion af det gennemsnitlige arterielle tryk "MAP" til 50-65 mmHg eller en 30 % reduktion af baseline "MAP"(7). Farmakologiske midler, der anvendes, indbefatter de midler, der med succes kan anvendes alene, og dem, der anvendes som supplement til at begrænse doseringskravene og derfor, de negative virkninger af de andre midler. Midler, der anvendes med succes alene, omfatter inhalationsanæstetika, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimethaphoncamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler, der anvendes i spinal anæstesi. Midler, der kan bruges alene eller i kombination, omfatter:Calciumgcardepine (Calciumgcard) , beta-adrenoceptor-antagonister (beta-blokkere) f.eks. bisoprolol, propranolol, esmolol) og fenoldopam. Midler, der hovedsageligt anvendes som supplement, omfatter ACE-hæmmere og clonidin. Definitionen af det ideelle hypotensive middel er: Det skal være let at administrere, have en kort indtrædenstid, en effekt, der forsvinder hurtigt, når administrationen seponeres, en hurtig eliminering uden toksiske metabolitter, ubetydelig effekt på vitale organer og en forudsigelig og dosisafhængig effekt. Nye midler og teknikker er for nylig blevet evalueret for deres evne til at fremkalde effektiv hypotension uden at forringe perfusionen af vitale organer.(7,8,9)
Calciumkanalblokkere er lægemidler, der blokerer for indtrængen af calcium i muskelcellerne i hjertet og arterierne. Ved at blokere for indtrængen af calcium reducerer calciumkanalblokkere således den elektriske ledning i hjertet, mindsker muskelcellernes sammentrækningskraft (arbejde) og udvider arterier, hvilket reducerer blodtrykket og dermed den indsats, hjertet skal udøve for at pumpe blodet. (10).
Selvom calciumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, adskiller de sig i deres evne til at påvirke hjertemusklen vs. arterier, og de adskiller sig i deres evne til at påvirke hjertefrekvens og sammentrækning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) og diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reducerer styrken og hastigheden af hjertets sammentrækning og bruges til behandling af unormale hjerterytmer (10
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonnummer: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- patienter af begge køn.
- ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
Enhver kontraindikation af B-blokker:
- Athma, KOL
- Bradykardi, hjerteblokade
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Perifer vaskulær sygdom
Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:
- AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
- Syg sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Patienter i langtidsbehandling med ß-blokker.
- Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: verapamil gruppe
verapamil gruppe, som vil modtage verapamil 80 mg PO 3 timer før operation
|
Verapamil er en phenylalkylamin calciumkanalblokker, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertearytmier og angina.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ditiazim
Diltiazim-gruppen vil modtage Diltiazim 90 mg PO 3 timer før operation
|
Diltiazem er en calciumkanalblokker. Det virker ved at slappe af musklerne i dit hjerte og blodkar. Diltiazem bruges til at behandle hypertension og angina. |
|
EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
Placebo oral tablet
|
Placebo oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
|
hjertet slår i minutter
|
for operationens varighed op til 2 timer
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
|
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af operationen divideret med operationstid i timer.
|
for operationens varighed op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala.
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
|
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end det kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt)
|
for operationens varighed op til 2 timer
|
|
plasmakoncentrationer af noradrenalin
Tidsramme: baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
plasma norepinephrin koncentrationer målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
|
baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
|
serum cortisol koncentrationer
Tidsramme: baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
serum cortisol vil blive målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
|
baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Intraoperative komplikationer
- Blodtab, kirurgisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Verapamil
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verapamil
-
Benha UniversityIkke rekrutterer endnuPeyronies sygdom | Hyaluronsyre | Verapamil
-
State Health Center, HungaryAfsluttetKoronar sygdom | Verapamil toksicitetUngarn
Kliniske forsøg med Verapamil
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Multiresistente organismer
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekruttering
-
Global Neurosciences InstituteRekruttering
-
Martini Hospital GroningenIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Østrig, Frankrig, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Benjamin BleierAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AfsluttetObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina