Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral verapamil og oral diltiazim til reduktion af intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi

9. marts 2021 opdateret af: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​oral verapamil og oral diltiazim til reduktion af intraoperativ blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi

At studere effekten af ​​tilsætning af oral verapamil eller Diltiazim til generel anæstesi på den intraoperative hæmodynamik: hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), middelarterielt blodtryk (MAP) og blodtab under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hvor medicinsk behandling har fejlet. Begrebet FESS bruges til at henlede opmærksomheden på potentialet for at genetablere den naturlige mucociliære clearance-mekanisme, dræning og beluftning af bihuler og opretholde så meget af den normale anatomi som muligt. I løbet af de sidste par år er denne teknik blevet populær over hele verden på grund af dens minimalt invasive natur og bevaring af slimhinder(1) .

Intraoperativ blødning udgør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler operationsfeltets anatomi og tilsmudser endoskoplinsen, hvilket medfører store vanskeligheder med visualisering (2). Fortsat blødning ind i det kirurgiske område under FESS forringer ikke kun endoskopisk syn, men kan også føre til komplikationer, herunder: hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade og katastrofal blødning fra større kar (f.eks. indre halspulsåre) (2,3).

Endoskopisk rekonstruktion med vaskulariseret væv er ønskelig for at lette hurtig heling(4).

Forskellige tilgange er blevet brugt til at sikre et tørt operationsområde, blandt dem: konventionel anæstesi, total intravenøs anæstesi (TIVA) er tidligere blevet rapporteret at resultere i reduceret blodtab, når det bruges til FESS.

Men få nyere undersøgelser påpeger, at (TIVA) muligvis ikke reducerer blodtabet væsentligt. (5,6)

En måde at nå dette mål "reduktion af blødning" er at inducere kontrolleret hypotension I et halvt århundrede har kontrolleret hypotension været brugt til at reducere blødning og behov for blodtransfusioner og give et tilfredsstillende blodløst kirurgisk felt. Kontrolleret hypotension er defineret som en reduktion af det systoliske blodtryk til 80-90 mm Hg, en reduktion af det gennemsnitlige arterielle tryk "MAP" til 50-65 mmHg eller en 30 % reduktion af baseline "MAP"(7). Farmakologiske midler, der anvendes, indbefatter de midler, der med succes kan anvendes alene, og dem, der anvendes som supplement til at begrænse doseringskravene og derfor, de negative virkninger af de andre midler. Midler, der anvendes med succes alene, omfatter inhalationsanæstetika, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimethaphoncamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler, der anvendes i spinal anæstesi. Midler, der kan bruges alene eller i kombination, omfatter:Calciumgcardepine (Calciumgcard) , beta-adrenoceptor-antagonister (beta-blokkere) f.eks. bisoprolol, propranolol, esmolol) og fenoldopam. Midler, der hovedsageligt anvendes som supplement, omfatter ACE-hæmmere og clonidin. Definitionen af ​​det ideelle hypotensive middel er: Det skal være let at administrere, have en kort indtrædenstid, en effekt, der forsvinder hurtigt, når administrationen seponeres, en hurtig eliminering uden toksiske metabolitter, ubetydelig effekt på vitale organer og en forudsigelig og dosisafhængig effekt. Nye midler og teknikker er for nylig blevet evalueret for deres evne til at fremkalde effektiv hypotension uden at forringe perfusionen af ​​vitale organer.(7,8,9)

Calciumkanalblokkere er lægemidler, der blokerer for indtrængen af ​​calcium i muskelcellerne i hjertet og arterierne. Ved at blokere for indtrængen af ​​calcium reducerer calciumkanalblokkere således den elektriske ledning i hjertet, mindsker muskelcellernes sammentrækningskraft (arbejde) og udvider arterier, hvilket reducerer blodtrykket og dermed den indsats, hjertet skal udøve for at pumpe blodet. (10).

Selvom calciumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, adskiller de sig i deres evne til at påvirke hjertemusklen vs. arterier, og de adskiller sig i deres evne til at påvirke hjertefrekvens og sammentrækning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) og diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reducerer styrken og hastigheden af ​​hjertets sammentrækning og bruges til behandling af unormale hjerterytmer (10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år.
  • patienter af begge køn.
  • ASA grad I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Enhver kontraindikation af B-blokker:

    1. Athma, KOL
    2. Bradykardi, hjerteblokade
    3. Akut dekompenseret hjertesvigt
    4. Perifer vaskulær sygdom
  • Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:

    1. AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
    2. Syg sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvigt.
    5. Patienter i langtidsbehandling med ß-blokker.
    6. Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: verapamil gruppe
verapamil gruppe, som vil modtage verapamil 80 mg PO 3 timer før operation
Verapamil er en phenylalkylamin calciumkanalblokker, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertearytmier og angina.
Andre navne:
  • Isoptin
EKSPERIMENTEL: Ditiazim
Diltiazim-gruppen vil modtage Diltiazim 90 mg PO 3 timer før operation

Diltiazem er en calciumkanalblokker. Det virker ved at slappe af musklerne i dit hjerte og blodkar.

Diltiazem bruges til at behandle hypertension og angina.

EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
Placebo oral tablet
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
hjertet slår i minutter
for operationens varighed op til 2 timer
Estimeret blodtab
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af ​​operationen divideret med operationstid i timer.
for operationens varighed op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala.
Tidsramme: for operationens varighed op til 2 timer
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end det kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt)
for operationens varighed op til 2 timer
plasmakoncentrationer af noradrenalin
Tidsramme: baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
plasma norepinephrin koncentrationer målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
serum cortisol koncentrationer
Tidsramme: baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
serum cortisol vil blive målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
baseline før anæstesi (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verapamil

Kliniske forsøg med Verapamil

Abonner