- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790331
Eficácia do verapamil oral e do diltiazim oral na redução do sangramento intraoperatório durante cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral
Estudo comparativo entre a eficácia do verapamil oral e do diltiazim oral na redução do sangramento intraoperatório durante cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é uma técnica minimamente invasiva usada para restaurar a função e a ventilação do seio em pacientes com sinusite infecciosa aguda ou crônica recorrente em quem a terapia médica falhou. O termo FESS é usado para chamar a atenção para o potencial de restabelecimento do mecanismo natural de depuração mucociliar, drenagem e aeração dos seios da face, mantendo o máximo possível da anatomia normal. Nos últimos anos, esta técnica tornou-se popular em todo o mundo devido à sua natureza minimamente invasiva e preservação da mucosa(1) .
O sangramento intraoperatório apresenta um obstáculo maior à visualização endoscópica. O sangue obscurece a anatomia do campo cirúrgico e suja a lente do endoscópio levando a grande dificuldade de visualização (2). O sangramento contínuo no campo cirúrgico durante a FESS não apenas prejudica a visão endoscópica, mas também pode levar a complicações, incluindo: lesão cerebral, lesão orbitária ou do nervo óptico e sangramento catastrófico dos principais vasos (por exemplo, artéria carótida interna) (2,3).
A reconstrução endoscópica com tecido vascularizado é desejável para facilitar a cicatrização rápida(4).
Várias abordagens têm sido usadas para garantir um campo operatório seco, entre elas: anestesia convencional, anestesia intravenosa total (TIVA) foi relatada anteriormente como resultando em perda sanguínea reduzida quando usada para FESS.
No entanto, poucos estudos recentes apontam que (TIVA) pode não reduzir significativamente a perda de sangue. (5,6)
Uma maneira de atingir esse objetivo "redução do sangramento" é induzir a hipotensão controlada. Por meio século, a hipotensão controlada tem sido usada para reduzir o sangramento e a necessidade de transfusões de sangue e fornecer um campo cirúrgico sem sangue satisfatório. A hipotensão controlada é definida como uma redução da pressão arterial sistólica para 80-90mm Hg, uma redução da pressão arterial média "PAM" para 50-65mmHg ou uma redução de 30% da "PAM" basal(7). Os agentes farmacológicos usados incluem aqueles agentes que podem ser usados com sucesso sozinhos e aqueles que são usados adjuvante para limitar os requisitos de dosagem e, portanto, os efeitos adversos dos outros agentes. Agentes usados com sucesso sozinhos incluem anestésicos inalatórios, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, camsilato de trimetafão, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agentes usados em raquianestesia. , beta-adrenoceptores - antagonistas (beta-bloqueadores), por exemplo, bisoprolol, propranolol, esmolol) e fenoldopam. Os agentes usados principalmente como adjuvantes incluem os Inibidores da ECA e a clonidina. A definição do hipotensor ideal é: Deve ser fácil de administrar, ter início de ação rápido, efeito que desaparece rapidamente quando a administração é interrompida, eliminação rápida sem metabólitos tóxicos, efeitos insignificantes em órgãos vitais e efeito previsível e dependente da dose efeito. Novos agentes e técnicas foram recentemente avaliados quanto à sua capacidade de induzir hipotensão efetiva sem prejudicar a perfusão de órgãos vitais.(7,8,9)
Os bloqueadores dos canais de cálcio são medicamentos que bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e das artérias. Assim, ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores dos canais de cálcio reduzem a condução elétrica dentro do coração, diminuem a força de contração (trabalho) das células musculares e dilatam as artérias, o que reduz a pressão sanguínea e, portanto, o esforço que o coração deve exercer para bombear o sangue. (10) .
Embora os bloqueadores dos canais de cálcio tenham um mecanismo de ação semelhante, eles diferem em sua capacidade de afetar o músculo cardíaco em relação às artérias e diferem em sua capacidade de afetar a frequência e a contração cardíacas. Por exemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan , Isoptin) e diltiazim ( cardizem , dilacor , tiazac , diltiaxl ), reduzem a força e a taxa de contração do coração e são usados no tratamento de ritmos cardíacos anormais(10
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Maher Zaki Habeeb
- Número de telefone: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 60 anos.
- pacientes de ambos os sexos.
- ASA grau I - II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
Qualquer contra-indicação de B-bloqueador:
- Atma, DPOC
- Bradicardia, Bloqueio cardíaco
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Doença vascular periférica
Qualquer contra-indicação do bloqueador dos canais de cálcio:
- Defeitos de condução AV (bloqueio AV de 2º e 3º grau).
- Síndrome do nódulo sinusal .
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes em terapia prolongada com ß-bloqueadores.
- Pacientes com alergia a medicamentos incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo verapamil
grupo verapamil que receberá verapamil 80 mg PO 3 horas pré-operatório
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Verapamil é um bloqueador do canal de cálcio fenilalquilamina usado no tratamento de hipertensão arterial, arritmias cardíacas e angina
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Ditiazim
O grupo Diltiazim receberá Diltiazim 90mg PO 3 horas pré-operatório
|
Diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio. Funciona relaxando os músculos do coração e dos vasos sanguíneos. Diltiazem é usado para tratar hipertensão e angina. |
|
EXPERIMENTAL: grupo placebo
Placebo comprimido oral
|
Placebo comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
|
coração bate por minutos
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para a duração da cirurgia até 2 horas
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
|
A perda sanguínea estimada em mililitros por hora é calculada subtraindo o volume de irrigação total usado durante o caso da quantidade total de fluido no recipiente de sucção no final da cirurgia, dividindo-se pelo tempo cirúrgico em horas.
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para a duração da cirurgia até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart e van der Merwe.
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
|
Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, nenhuma aspiração necessária, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessária; sangramento ameaça o campo cirúrgico em alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaçando o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento grave, necessidade de sucção constante; sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e cirurgia geralmente não é possível)
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para a duração da cirurgia até 2 horas
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concentrações plasmáticas de norepinefrina
Prazo: linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
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as concentrações plasmáticas de norepinefrina medidas por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4 ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
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linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
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concentrações séricas de cortisol
Prazo: linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
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cortisol sérico será medido por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
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linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações Intraoperatórias
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Verapamil
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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