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Eficácia do verapamil oral e do diltiazim oral na redução do sangramento intraoperatório durante cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral

9 de março de 2021 atualizado por: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Estudo comparativo entre a eficácia do verapamil oral e do diltiazim oral na redução do sangramento intraoperatório durante cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral

Estudar o efeito da adição de verapamil oral ou Diltiazim à anestesia geral na hemodinâmica intraoperatória: frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), pressão arterial média (PAM) e perda de sangue durante a cirurgia endoscópica dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é uma técnica minimamente invasiva usada para restaurar a função e a ventilação do seio em pacientes com sinusite infecciosa aguda ou crônica recorrente em quem a terapia médica falhou. O termo FESS é usado para chamar a atenção para o potencial de restabelecimento do mecanismo natural de depuração mucociliar, drenagem e aeração dos seios da face, mantendo o máximo possível da anatomia normal. Nos últimos anos, esta técnica tornou-se popular em todo o mundo devido à sua natureza minimamente invasiva e preservação da mucosa(1) .

O sangramento intraoperatório apresenta um obstáculo maior à visualização endoscópica. O sangue obscurece a anatomia do campo cirúrgico e suja a lente do endoscópio levando a grande dificuldade de visualização (2). O sangramento contínuo no campo cirúrgico durante a FESS não apenas prejudica a visão endoscópica, mas também pode levar a complicações, incluindo: lesão cerebral, lesão orbitária ou do nervo óptico e sangramento catastrófico dos principais vasos (por exemplo, artéria carótida interna) (2,3).

A reconstrução endoscópica com tecido vascularizado é desejável para facilitar a cicatrização rápida(4).

Várias abordagens têm sido usadas para garantir um campo operatório seco, entre elas: anestesia convencional, anestesia intravenosa total (TIVA) foi relatada anteriormente como resultando em perda sanguínea reduzida quando usada para FESS.

No entanto, poucos estudos recentes apontam que (TIVA) pode não reduzir significativamente a perda de sangue. (5,6)

Uma maneira de atingir esse objetivo "redução do sangramento" é induzir a hipotensão controlada. Por meio século, a hipotensão controlada tem sido usada para reduzir o sangramento e a necessidade de transfusões de sangue e fornecer um campo cirúrgico sem sangue satisfatório. A hipotensão controlada é definida como uma redução da pressão arterial sistólica para 80-90mm Hg, uma redução da pressão arterial média "PAM" para 50-65mmHg ou uma redução de 30% da "PAM" basal(7). Os agentes farmacológicos usados ​​incluem aqueles agentes que podem ser usados ​​com sucesso sozinhos e aqueles que são usados ​​adjuvante para limitar os requisitos de dosagem e, portanto, os efeitos adversos dos outros agentes. Agentes usados ​​com sucesso sozinhos incluem anestésicos inalatórios, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, camsilato de trimetafão, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agentes usados ​​em raquianestesia. , beta-adrenoceptores - antagonistas (beta-bloqueadores), por exemplo, bisoprolol, propranolol, esmolol) e fenoldopam. Os agentes usados ​​principalmente como adjuvantes incluem os Inibidores da ECA e a clonidina. A definição do hipotensor ideal é: Deve ser fácil de administrar, ter início de ação rápido, efeito que desaparece rapidamente quando a administração é interrompida, eliminação rápida sem metabólitos tóxicos, efeitos insignificantes em órgãos vitais e efeito previsível e dependente da dose efeito. Novos agentes e técnicas foram recentemente avaliados quanto à sua capacidade de induzir hipotensão efetiva sem prejudicar a perfusão de órgãos vitais.(7,8,9)

Os bloqueadores dos canais de cálcio são medicamentos que bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e das artérias. Assim, ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores dos canais de cálcio reduzem a condução elétrica dentro do coração, diminuem a força de contração (trabalho) das células musculares e dilatam as artérias, o que reduz a pressão sanguínea e, portanto, o esforço que o coração deve exercer para bombear o sangue. (10) .

Embora os bloqueadores dos canais de cálcio tenham um mecanismo de ação semelhante, eles diferem em sua capacidade de afetar o músculo cardíaco em relação às artérias e diferem em sua capacidade de afetar a frequência e a contração cardíacas. Por exemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan , Isoptin) e diltiazim ( cardizem , dilacor , tiazac , diltiaxl ), reduzem a força e a taxa de contração do coração e são usados ​​no tratamento de ritmos cardíacos anormais(10

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 - 60 anos.
  • pacientes de ambos os sexos.
  • ASA grau I - II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Qualquer contra-indicação de B-bloqueador:

    1. Atma, DPOC
    2. Bradicardia, Bloqueio cardíaco
    3. Insuficiência cardíaca aguda descompensada
    4. Doença vascular periférica
  • Qualquer contra-indicação do bloqueador dos canais de cálcio:

    1. Defeitos de condução AV (bloqueio AV de 2º e 3º grau).
    2. Síndrome do nódulo sinusal .
    3. Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
    4. História de insuficiência cardíaca congestiva.
    5. Pacientes em terapia prolongada com ß-bloqueadores.
    6. Pacientes com alergia a medicamentos incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo verapamil
grupo verapamil que receberá verapamil 80 mg PO 3 horas pré-operatório
Verapamil é um bloqueador do canal de cálcio fenilalquilamina usado no tratamento de hipertensão arterial, arritmias cardíacas e angina
Outros nomes:
  • Isoptina
EXPERIMENTAL: Ditiazim
O grupo Diltiazim receberá Diltiazim 90mg PO 3 horas pré-operatório

Diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio. Funciona relaxando os músculos do coração e dos vasos sanguíneos.

Diltiazem é usado para tratar hipertensão e angina.

EXPERIMENTAL: grupo placebo
Placebo comprimido oral
Placebo comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
coração bate por minutos
para a duração da cirurgia até 2 horas
Perda de Sangue Estimada
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
A perda sanguínea estimada em mililitros por hora é calculada subtraindo o volume de irrigação total usado durante o caso da quantidade total de fluido no recipiente de sucção no final da cirurgia, dividindo-se pelo tempo cirúrgico em horas.
para a duração da cirurgia até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart e van der Merwe.
Prazo: para a duração da cirurgia até 2 horas
Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, nenhuma aspiração necessária, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessária; sangramento ameaça o campo cirúrgico em alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaçando o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento grave, necessidade de sucção constante; sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e cirurgia geralmente não é possível)
para a duração da cirurgia até 2 horas
concentrações plasmáticas de norepinefrina
Prazo: linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
as concentrações plasmáticas de norepinefrina medidas por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4 ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
concentrações séricas de cortisol
Prazo: linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.
cortisol sérico será medido por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
linha de base antes da anestesia (na área de espera com inserção de cânula I.V.) e três horas após o término da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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