- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790331
Oraalisen verapamiilin ja suun diltiatsiimin teho leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana yleisanestesiassa
Vertaileva tutkimus suun verapamiilin ja oraalisen diltiatsiimin tehosta leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään poskionteloiden ventilaation ja toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on toistuva akuutti tai krooninen tarttuva poskiontelotulehdus ja joilla lääkehoito on epäonnistunut. Termiä FESS käytetään kiinnittämään huomiota mahdollisuuksiin palauttaa luonnollinen mukosiliaarinen puhdistumamekanismi, poskionteloiden tyhjennys ja ilmastus sekä säilyttää mahdollisimman suuri osa normaalista anatomiasta. Muutaman viime vuoden aikana tästä tekniikasta on tullut suosittu maailmanlaajuisesti sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja limakalvojen säilyttämisen vuoksi(1) .
Leikkauksensisäinen verenvuoto on suurempi este endoskooppiselle visualisoinnille. Veri peittää kirurgisen kentän anatomian ja likaa endoskoopin linssin, mikä vaikeuttaa suuresti visualisointia (2). Jatkuva verenvuoto kirurgiselle alueelle FESS:n aikana ei ainoastaan heikennä endoskooppista näköä, vaan se voi myös johtaa komplikaatioihin, mukaan lukien: aivovamma, silmäkuopan tai näköhermon vaurio ja katastrofaalinen verenvuoto suurista verisuonista (esim. sisäisestä kaulavaltimosta) (2,3).
Endoskooppinen rekonstruktio vaskularisoidulla kudoksella on toivottavaa nopean paranemisen helpottamiseksi (4).
Erilaisia lähestymistapoja on käytetty kuivan leikkauskentän varmistamiseen, muun muassa: tavanomainen anestesia, kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA) on aiemmin raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun niitä käytetään FESS:ssä.
Muutamat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että (TIVA) ei ehkä vähennä merkittävästi verenhukkaa. (5,6)
Yksi tapa saavuttaa tämä tavoite "verenvuotojen vähentäminen" on indusoida hallittu hypotensio Puoli vuosisataa hallittua hypotensiota on käytetty vähentämään verenvuotoa ja verensiirtojen tarvetta sekä tarjoamaan tyydyttävä veretön leikkauskenttä. Hallittu hypotensio määritellään systolisen verenpaineen alenemiseksi arvoon 80-90 mmHg, keskimääräisen valtimopaineen "MAP" alenemiseksi arvoon 50-65 mmHg tai 30 %:n laskuksi lähtötason "MAP":ksi (7). Käytettyjä farmakologisia aineita ovat aineet, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi yksinään ja ne, joita käytetään lisäravinteena rajoittamaan annostusvaatimuksia ja siten muiden aineiden haittavaikutuksia. Yksinään menestyksekkäästi käytettyjä aineita ovat inhalaatioanesteetit, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini, trimetafonikamsilaatti, alprostadiili (prostaglandiini E1), adenosiini, remifentaniili ja spinaalipuudutuksessa käytettävät aineet. Aineita, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä, ovat: , beeta-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat), esim. bisoprololi, propranololi, esmololi) ja fenoldopaami. Aineita, joita käytetään pääasiassa lisänä, ovat ACE:n estäjät ja klonidiini. Ihanteellisen verenpainetta alentavan aineen määritelmä on: Sen on oltava helppo antaa, sen tulee olla lyhyt, vaikutus, joka häviää nopeasti, kun anto lopetetaan, nopea eliminaatio ilman myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita, merkityksettömiä vaikutuksia elintärkeisiin elimiin ja ennustettavissa oleva ja annoksesta riippuvainen. vaikutus. Uusia aineita ja tekniikoita on äskettäin arvioitu niiden kyvyn osalta aiheuttaa tehokasta hypotensiota heikentämättä elintärkeiden elinten verenkiertoa.(7,8,9)
Kalsiumkanavasalpaajat ovat lääkkeitä, jotka estävät kalsiumin pääsyn sydämen ja valtimoiden lihassoluihin. Siten estämällä kalsiumin sisäänpääsyn kalsiumkanavasalpaajat vähentävät sähkön johtumista sydämessä, vähentävät lihassolujen supistumisvoimaa (työskentelyä) ja laajentavat valtimoita, mikä alentaa verenpainetta ja siten sydämen ponnistusta veren pumppaamiseksi. (10) .
Vaikka kalsiumkanavasalpaajilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ne eroavat kyvystään vaikuttaa sydänlihakseen vs. valtimoihin, ja niiden kyky vaikuttaa sykkeeseen ja supistukseen. Esimerkiksi; verapamiili (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) ja diltiatsimi (kardiseemi, dilakor, tiatsak, diltiaksli) vähentävät sydämen supistuksen voimakkuutta ja nopeutta ja niitä käytetään epänormaalien sydämen rytmien hoitoon (10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Maher Zaki Habeeb
- Puhelinnumero: 00201068058088
- Sähköposti: pmaher1975@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- molempia sukupuolia olevia potilaita.
- ASA luokka I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
Kaikki B-salpaajan vasta-aiheet:
- Atma, COPD
- Bradykardia, sydänkatkos
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Perifeerinen verisuonisairaus
Kalsiumkanavasalpaajan kaikki vasta-aiheet:
- AV-johtuvuushäiriöt (2. ja 3. asteen AV-katkos).
- Sairas sinus-oireyhtymä.
- Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa.
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: verapamiiliryhmä
verapamiiliryhmä, joka saa verapamiilia 80 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta
|
Verapamiili on fenyylialkyyliamiini kalsiumkanavan salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja angina pectoriksen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ditiazim
Diltiatsiimiryhmä saa diltiatsiimia 90 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta
|
Diltiazem on kalsiumkanavan salpaaja. Se toimii rentouttamalla sydämesi ja verisuonten lihaksia. Diltiatseemia käytetään verenpainetaudin ja angina pectoriksen hoitoon. |
|
KOKEELLISTA: lumeryhmä
Plasebo oraalinen tabletti
|
Plasebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
sydän lyö minuutteja
|
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
Arvioitu verenhukka millilitroina tunnissa lasketaan vähentämällä tapauksen aikana käytetyn huuhtelun kokonaismäärä leikkauksen lopussa imusäiliössä olevan nesteen kokonaismäärästä jaettuna leikkausajalla tunneissa.
|
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boezaartin ja van der Merwen intraoperatiivinen kirurginen kenttäasteikko.
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ei verenvuotoa (kadaveriset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin imun poistamisen jälkeen, 4 - Kohtalainen verenvuoto, vaaditaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - vakava verenvuoto, jatkuva imu vaaditaan; verenvuoto ilmenee nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista)
|
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
|
|
plasman norepinefriinipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
plasman norepinefriinipitoisuudet, jotka mitataan entsyymi-immunologisella määrityksellä laskimoverinäytteitä noin 4 ml, kerätään jokaiselta potilaalta aseptisissa olosuhteissa.
|
lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
seerumin kortisoli mitataan entsyymi-immunomäärityksellä, koska jokaiselta potilaalta otetaan noin 4 ml laskimoverinäytteet aseptisissa olosuhteissa.
|
lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Verapamiili
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verapamiili
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Itävalta, Ranska, Italia
-
Martini Hospital GroningenEi vielä rekrytointia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Zealand University HospitalValmisLihavuus | Hypoglykemia | Leikkaus
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuReversiibeli aivovasokonstriktio-oireyhtymäYhdysvallat
-
Cardiff UniversityValmis
-
University of FloridaAbbottValmisSepelvaltimotauti | HypertensioYhdysvallat