Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen verapamiilin ja suun diltiatsiimin teho leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana yleisanestesiassa

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Vertaileva tutkimus suun verapamiilin ja oraalisen diltiatsiimin tehosta leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana yleisanestesiassa

Oraalisen verapamiilin tai diltiatsiimin yleisanestesiaan lisäämisen vaikutuksen tutkiminen intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan: syke (HR), noninvasiivinen verenpaine (NIBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja verenhukka endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään poskionteloiden ventilaation ja toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on toistuva akuutti tai krooninen tarttuva poskiontelotulehdus ja joilla lääkehoito on epäonnistunut. Termiä FESS käytetään kiinnittämään huomiota mahdollisuuksiin palauttaa luonnollinen mukosiliaarinen puhdistumamekanismi, poskionteloiden tyhjennys ja ilmastus sekä säilyttää mahdollisimman suuri osa normaalista anatomiasta. Muutaman viime vuoden aikana tästä tekniikasta on tullut suosittu maailmanlaajuisesti sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja limakalvojen säilyttämisen vuoksi(1) .

Leikkauksensisäinen verenvuoto on suurempi este endoskooppiselle visualisoinnille. Veri peittää kirurgisen kentän anatomian ja likaa endoskoopin linssin, mikä vaikeuttaa suuresti visualisointia (2). Jatkuva verenvuoto kirurgiselle alueelle FESS:n aikana ei ainoastaan ​​heikennä endoskooppista näköä, vaan se voi myös johtaa komplikaatioihin, mukaan lukien: aivovamma, silmäkuopan tai näköhermon vaurio ja katastrofaalinen verenvuoto suurista verisuonista (esim. sisäisestä kaulavaltimosta) (2,3).

Endoskooppinen rekonstruktio vaskularisoidulla kudoksella on toivottavaa nopean paranemisen helpottamiseksi (4).

Erilaisia ​​lähestymistapoja on käytetty kuivan leikkauskentän varmistamiseen, muun muassa: tavanomainen anestesia, kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA) on aiemmin raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun niitä käytetään FESS:ssä.

Muutamat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että (TIVA) ei ehkä vähennä merkittävästi verenhukkaa. (5,6)

Yksi tapa saavuttaa tämä tavoite "verenvuotojen vähentäminen" on indusoida hallittu hypotensio Puoli vuosisataa hallittua hypotensiota on käytetty vähentämään verenvuotoa ja verensiirtojen tarvetta sekä tarjoamaan tyydyttävä veretön leikkauskenttä. Hallittu hypotensio määritellään systolisen verenpaineen alenemiseksi arvoon 80-90 mmHg, keskimääräisen valtimopaineen "MAP" alenemiseksi arvoon 50-65 mmHg tai 30 %:n laskuksi lähtötason "MAP":ksi (7). Käytettyjä farmakologisia aineita ovat aineet, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi yksinään ja ne, joita käytetään lisäravinteena rajoittamaan annostusvaatimuksia ja siten muiden aineiden haittavaikutuksia. Yksinään menestyksekkäästi käytettyjä aineita ovat inhalaatioanesteetit, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini, trimetafonikamsilaatti, alprostadiili (prostaglandiini E1), adenosiini, remifentaniili ja spinaalipuudutuksessa käytettävät aineet. Aineita, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä, ovat: , beeta-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat), esim. bisoprololi, propranololi, esmololi) ja fenoldopaami. Aineita, joita käytetään pääasiassa lisänä, ovat ACE:n estäjät ja klonidiini. Ihanteellisen verenpainetta alentavan aineen määritelmä on: Sen on oltava helppo antaa, sen tulee olla lyhyt, vaikutus, joka häviää nopeasti, kun anto lopetetaan, nopea eliminaatio ilman myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita, merkityksettömiä vaikutuksia elintärkeisiin elimiin ja ennustettavissa oleva ja annoksesta riippuvainen. vaikutus. Uusia aineita ja tekniikoita on äskettäin arvioitu niiden kyvyn osalta aiheuttaa tehokasta hypotensiota heikentämättä elintärkeiden elinten verenkiertoa.(7,8,9)

Kalsiumkanavasalpaajat ovat lääkkeitä, jotka estävät kalsiumin pääsyn sydämen ja valtimoiden lihassoluihin. Siten estämällä kalsiumin sisäänpääsyn kalsiumkanavasalpaajat vähentävät sähkön johtumista sydämessä, vähentävät lihassolujen supistumisvoimaa (työskentelyä) ja laajentavat valtimoita, mikä alentaa verenpainetta ja siten sydämen ponnistusta veren pumppaamiseksi. (10) .

Vaikka kalsiumkanavasalpaajilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ne eroavat kyvystään vaikuttaa sydänlihakseen vs. valtimoihin, ja niiden kyky vaikuttaa sykkeeseen ja supistukseen. Esimerkiksi; verapamiili (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) ja diltiatsimi (kardiseemi, dilakor, tiatsak, diltiaksli) vähentävät sydämen supistuksen voimakkuutta ja nopeutta ja niitä käytetään epänormaalien sydämen rytmien hoitoon (10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • molempia sukupuolia olevia potilaita.
  • ASA luokka I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kaikki B-salpaajan vasta-aiheet:

    1. Atma, COPD
    2. Bradykardia, sydänkatkos
    3. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    4. Perifeerinen verisuonisairaus
  • Kalsiumkanavasalpaajan kaikki vasta-aiheet:

    1. AV-johtuvuushäiriöt (2. ja 3. asteen AV-katkos).
    2. Sairas sinus-oireyhtymä.
    3. Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
    4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
    5. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa.
    6. Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: verapamiiliryhmä
verapamiiliryhmä, joka saa verapamiilia 80 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta
Verapamiili on fenyylialkyyliamiini kalsiumkanavan salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja angina pectoriksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Isoptin
KOKEELLISTA: Ditiazim
Diltiatsiimiryhmä saa diltiatsiimia 90 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta

Diltiazem on kalsiumkanavan salpaaja. Se toimii rentouttamalla sydämesi ja verisuonten lihaksia.

Diltiatseemia käytetään verenpainetaudin ja angina pectoriksen hoitoon.

KOKEELLISTA: lumeryhmä
Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
sydän lyö minuutteja
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
Arvioitu verenhukka millilitroina tunnissa lasketaan vähentämällä tapauksen aikana käytetyn huuhtelun kokonaismäärä leikkauksen lopussa imusäiliössä olevan nesteen kokonaismäärästä jaettuna leikkausajalla tunneissa.
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boezaartin ja van der Merwen intraoperatiivinen kirurginen kenttäasteikko.
Aikaikkuna: leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ei verenvuotoa (kadaveriset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin imun poistamisen jälkeen, 4 - Kohtalainen verenvuoto, vaaditaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - vakava verenvuoto, jatkuva imu vaaditaan; verenvuoto ilmenee nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista)
leikkauksen ajaksi enintään 2 tuntia
plasman norepinefriinipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
plasman norepinefriinipitoisuudet, jotka mitataan entsyymi-immunologisella määrityksellä laskimoverinäytteitä noin 4 ml, kerätään jokaiselta potilaalta aseptisissa olosuhteissa.
lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
seerumin kortisoli mitataan entsyymi-immunomäärityksellä, koska jokaiselta potilaalta otetaan noin 4 ml laskimoverinäytteet aseptisissa olosuhteissa.
lähtötaso ennen anestesiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli asetetaan) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verapamiili

Tilaa