Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális verapamil és az orális diltiazim hatékonysága az intraoperatív vérzés csökkentésében az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítésben

2021. március 9. frissítette: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Összehasonlító vizsgálat az orális verapamil és az orális diltiazim hatékonysága között az intraoperatív vérzés csökkentésére az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítésben

Az orális verapamil vagy diltiazim általános érzéstelenítéshez adott hatásának tanulmányozása az intraoperatív hemodinamikára: pulzusszám (HR), nem invazív vérnyomás (NIBP), átlagos artériás vérnyomás (MAP) és vérveszteség endoszkópos sinus műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív technika, amelyet a sinus lélegeztetésének és működésének helyreállítására használnak olyan visszatérő akut vagy krónikus fertőző arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt. A FESS kifejezést arra használják, hogy felhívják a figyelmet a természetes nyálkahártya-tisztulási mechanizmus, az orrmelléküregek vízelvezetésének és levegőztetésének lehetőségére, valamint a normális anatómia lehető legnagyobb részének fenntartására. Az elmúlt néhány évben ez a technika világszerte népszerűvé vált minimálisan invazív természetének és a nyálkahártya megőrzésének köszönhetően(1).

Az intraoperatív vérzés nagyobb akadályt jelent az endoszkópos vizualizációban. A vér elhomályosítja a műtéti mező anatómiáját, és beszennyezi az endoszkóp lencséjét, ami nagy nehézségeket okoz a vizualizációban (2). A FESS alatti folyamatos vérzés a műtéti területen nemcsak az endoszkópos látást rontja, hanem szövődményekhez is vezethet, beleértve: agysérülést, orbitális vagy látóideg-sérülést, valamint katasztrofális vérzést a főbb erekből (pl. belső nyaki artéria) (2,3).

Az endoszkópos rekonstrukció vaszkularizált szövettel kívánatos a gyors gyógyulás elősegítése érdekében (4).

Különféle megközelítéseket alkalmaztak a száraz műtéti tér biztosítására, többek között: a hagyományos érzéstelenítés, a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) korábban arról számoltak be, hogy csökkent vérveszteséget eredményez, ha FESS-hez használták.

Azonban néhány újabb tanulmány rámutat arra, hogy a (TIVA) nem csökkenti jelentősen a vérveszteséget. (5,6)

A „vérzéscsökkentés” cél elérésének egyik módja az ellenőrzött hipotenzió előidézése. A kontrollált hipotenziót fél évszázada alkalmazzák a vérzés és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére, valamint kielégítő vértelen műtéti terület biztosítására. Az ellenőrzött hipotenzió a szisztolés vérnyomás 80-90 Hgmm-re való csökkenése, az átlagos artériás nyomás "MAP" 50-65 Hgmm-re, vagy a kiindulási "MAP" 30%-os csökkenése (7). Az alkalmazott farmakológiai szerek közé tartoznak azok a szerek, amelyek önmagukban is sikeresen alkalmazhatók, illetve azok, amelyeket kiegészítõleg alkalmaznak az adagolási igények korlátozására, így a többi szer káros hatásaira. Az önmagában sikeresen alkalmazott szerek közé tartoznak az inhalációs érzéstelenítők, nátrium-nitropruszid, nitroglicerin, trimetafon-kamzilát, alprosztadil (prosztaglandin E1), adenozin, remifentanil és a spinális érzéstelenítésben használt szerek. Önmagukban vagy kombinációban használható szerek a következők: , béta-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók), pl. bisoprolol, propranolol, esmolol) és a fenoldopam. A főként adjuvánsként használt szerek közé tartoznak az ACE-gátlók és a klonidin. Az ideális vérnyomáscsökkentő definíciója a következő: Könnyen beadhatónak, rövid fellépési idővel kell rendelkeznie, hatásának gyorsan el kell múlnia az adagolás abbahagyásakor, gyors eliminációja toxikus metabolitok nélkül, elhanyagolható hatása a létfontosságú szervekre, kiszámítható és dózisfüggő. hatás. A közelmúltban új szereket és technikákat értékeltek arra vonatkozóan, hogy képesek-e hatékony hipotenziót kiváltani anélkül, hogy a létfontosságú szervek perfúzióját károsítanák (7,8,9).

A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a kalcium bejutását a szív és az artériák izomsejtjébe. Így a kalcium bejutásának blokkolásával a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik az elektromos vezetést a szívben, csökkentik az izomsejtek összehúzódásának (munkájának) erejét, és kitágítják az artériákat, ami csökkenti a vérnyomást és ezáltal a szívnek a vér pumpálására kifejtett erőfeszítését. (10) .

Bár a kalciumcsatorna-blokkolók hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, különböznek a szívizomra és az artériákra ható képességükben, valamint a szívfrekvencia és összehúzódások hatásában. Például; A verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) és a diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl) csökkenti a szív összehúzódásának erősségét és sebességét, és a kóros szívritmusok kezelésére használják (10)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év.
  • mindkét nemhez tartozó betegek.
  • ASA fokozat I - II.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • A B-blokkolók bármely ellenjavallata:

    1. Atma, COPD
    2. Bradycardia, szívblokk
    3. Akut dekompenzált szívelégtelenség
    4. Perifériás érbetegség
  • A kalciumcsatorna-blokkoló bármely ellenjavallata:

    1. AV-vezetési hibák (2. és 3. fokú AV-blokk).
    2. Beteg sinus szindróma.
    3. Wolf-Parkinson-White szindróma.
    4. Pangásos szívelégtelenség története.
    5. Hosszú távú ß-blokkoló kezelésben részesülő betegek.
    6. A vizsgálatba bevont gyógyszerekre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: verapamil csoport
verapamil csoport, akik 80 mg verapamilt kapnak PO 3 órával a műtét előtt
A verapamil egy fenil-alkil-amin kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet magas vérnyomás, szívritmuszavarok és angina kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Isoptin
KÍSÉRLETI: Ditiazim
A diltiazim csoport 90 mg Diltiazim PO-t kap 3 órával a műtét előtt

A diltiazem egy kalciumcsatorna-blokkoló. Úgy fejti ki hatását, hogy ellazítja a szív és az erek izmait.

A diltiazemet magas vérnyomás és angina kezelésére használják.

KÍSÉRLETI: placebo csoport
Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
percekig dobog a szív
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
Becsült vérveszteség
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
A milliliter/óra becsült vérveszteséget úgy számítjuk ki, hogy az eset során felhasznált teljes öntözés mennyiségét levonjuk a műtét végén a szívótartályban lévő folyadék teljes mennyiségéből, osztva az órákban megadott műtéti idővel.
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Boezaart és van der Merwe intraoperatív sebészeti terepi skála.
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori leszívás szükséges; vérzés néhány másodpercig veszélyezteti a műtéti területet szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint a szívással eltávolítható; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett és műtét általában nem lehetséges)
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
plazma noradrenalin koncentrációja
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
az enzim immunoassay-vel mért plazma noradrenalin-koncentrációkat körülbelül 4 ml-es vénás vérmintákkal kell gyűjteni minden egyes betegtől aszeptikus körülmények között.
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
szérum kortizol koncentráció
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
a szérum kortizolt enzim immunoassay segítségével mérjük, mivel minden egyes betegtől körülbelül 4 ml vénás vérmintát vesznek aszeptikus körülmények között.
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Verapamil

Klinikai vizsgálatok a Verapamil

Iratkozz fel