- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790331
Az orális verapamil és az orális diltiazim hatékonysága az intraoperatív vérzés csökkentésében az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítésben
Összehasonlító vizsgálat az orális verapamil és az orális diltiazim hatékonysága között az intraoperatív vérzés csökkentésére az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív technika, amelyet a sinus lélegeztetésének és működésének helyreállítására használnak olyan visszatérő akut vagy krónikus fertőző arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt. A FESS kifejezést arra használják, hogy felhívják a figyelmet a természetes nyálkahártya-tisztulási mechanizmus, az orrmelléküregek vízelvezetésének és levegőztetésének lehetőségére, valamint a normális anatómia lehető legnagyobb részének fenntartására. Az elmúlt néhány évben ez a technika világszerte népszerűvé vált minimálisan invazív természetének és a nyálkahártya megőrzésének köszönhetően(1).
Az intraoperatív vérzés nagyobb akadályt jelent az endoszkópos vizualizációban. A vér elhomályosítja a műtéti mező anatómiáját, és beszennyezi az endoszkóp lencséjét, ami nagy nehézségeket okoz a vizualizációban (2). A FESS alatti folyamatos vérzés a műtéti területen nemcsak az endoszkópos látást rontja, hanem szövődményekhez is vezethet, beleértve: agysérülést, orbitális vagy látóideg-sérülést, valamint katasztrofális vérzést a főbb erekből (pl. belső nyaki artéria) (2,3).
Az endoszkópos rekonstrukció vaszkularizált szövettel kívánatos a gyors gyógyulás elősegítése érdekében (4).
Különféle megközelítéseket alkalmaztak a száraz műtéti tér biztosítására, többek között: a hagyományos érzéstelenítés, a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) korábban arról számoltak be, hogy csökkent vérveszteséget eredményez, ha FESS-hez használták.
Azonban néhány újabb tanulmány rámutat arra, hogy a (TIVA) nem csökkenti jelentősen a vérveszteséget. (5,6)
A „vérzéscsökkentés” cél elérésének egyik módja az ellenőrzött hipotenzió előidézése. A kontrollált hipotenziót fél évszázada alkalmazzák a vérzés és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére, valamint kielégítő vértelen műtéti terület biztosítására. Az ellenőrzött hipotenzió a szisztolés vérnyomás 80-90 Hgmm-re való csökkenése, az átlagos artériás nyomás "MAP" 50-65 Hgmm-re, vagy a kiindulási "MAP" 30%-os csökkenése (7). Az alkalmazott farmakológiai szerek közé tartoznak azok a szerek, amelyek önmagukban is sikeresen alkalmazhatók, illetve azok, amelyeket kiegészítõleg alkalmaznak az adagolási igények korlátozására, így a többi szer káros hatásaira. Az önmagában sikeresen alkalmazott szerek közé tartoznak az inhalációs érzéstelenítők, nátrium-nitropruszid, nitroglicerin, trimetafon-kamzilát, alprosztadil (prosztaglandin E1), adenozin, remifentanil és a spinális érzéstelenítésben használt szerek. Önmagukban vagy kombinációban használható szerek a következők: , béta-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók), pl. bisoprolol, propranolol, esmolol) és a fenoldopam. A főként adjuvánsként használt szerek közé tartoznak az ACE-gátlók és a klonidin. Az ideális vérnyomáscsökkentő definíciója a következő: Könnyen beadhatónak, rövid fellépési idővel kell rendelkeznie, hatásának gyorsan el kell múlnia az adagolás abbahagyásakor, gyors eliminációja toxikus metabolitok nélkül, elhanyagolható hatása a létfontosságú szervekre, kiszámítható és dózisfüggő. hatás. A közelmúltban új szereket és technikákat értékeltek arra vonatkozóan, hogy képesek-e hatékony hipotenziót kiváltani anélkül, hogy a létfontosságú szervek perfúzióját károsítanák (7,8,9).
A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a kalcium bejutását a szív és az artériák izomsejtjébe. Így a kalcium bejutásának blokkolásával a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik az elektromos vezetést a szívben, csökkentik az izomsejtek összehúzódásának (munkájának) erejét, és kitágítják az artériákat, ami csökkenti a vérnyomást és ezáltal a szívnek a vér pumpálására kifejtett erőfeszítését. (10) .
Bár a kalciumcsatorna-blokkolók hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, különböznek a szívizomra és az artériákra ható képességükben, valamint a szívfrekvencia és összehúzódások hatásában. Például; A verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) és a diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl) csökkenti a szív összehúzódásának erősségét és sebességét, és a kóros szívritmusok kezelésére használják (10)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonszám: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- mindkét nemhez tartozó betegek.
- ASA fokozat I - II.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
A B-blokkolók bármely ellenjavallata:
- Atma, COPD
- Bradycardia, szívblokk
- Akut dekompenzált szívelégtelenség
- Perifériás érbetegség
A kalciumcsatorna-blokkoló bármely ellenjavallata:
- AV-vezetési hibák (2. és 3. fokú AV-blokk).
- Beteg sinus szindróma.
- Wolf-Parkinson-White szindróma.
- Pangásos szívelégtelenség története.
- Hosszú távú ß-blokkoló kezelésben részesülő betegek.
- A vizsgálatba bevont gyógyszerekre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: verapamil csoport
verapamil csoport, akik 80 mg verapamilt kapnak PO 3 órával a műtét előtt
|
A verapamil egy fenil-alkil-amin kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet magas vérnyomás, szívritmuszavarok és angina kezelésére használnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ditiazim
A diltiazim csoport 90 mg Diltiazim PO-t kap 3 órával a műtét előtt
|
A diltiazem egy kalciumcsatorna-blokkoló. Úgy fejti ki hatását, hogy ellazítja a szív és az erek izmait. A diltiazemet magas vérnyomás és angina kezelésére használják. |
|
KÍSÉRLETI: placebo csoport
Placebo orális tabletta
|
Placebo orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
percekig dobog a szív
|
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
A milliliter/óra becsült vérveszteséget úgy számítjuk ki, hogy az eset során felhasznált teljes öntözés mennyiségét levonjuk a műtét végén a szívótartályban lévő folyadék teljes mennyiségéből, osztva az órákban megadott műtéti idővel.
|
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boezaart és van der Merwe intraoperatív sebészeti terepi skála.
Időkeret: a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori leszívás szükséges; vérzés néhány másodpercig veszélyezteti a műtéti területet szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint a szívással eltávolítható; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett és műtét általában nem lehetséges)
|
a műtét időtartamára legfeljebb 2 óra
|
|
plazma noradrenalin koncentrációja
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
az enzim immunoassay-vel mért plazma noradrenalin-koncentrációkat körülbelül 4 ml-es vénás vérmintákkal kell gyűjteni minden egyes betegtől aszeptikus körülmények között.
|
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
|
szérum kortizol koncentráció
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
a szérum kortizolt enzim immunoassay segítségével mérjük, mivel minden egyes betegtől körülbelül 4 ml vénás vérmintát vesznek aszeptikus körülmények között.
|
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Intraoperatív szövődmények
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Verapamil
- Diltiazem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Verapamil
-
State Health Center, HungaryBefejezveKoszorúér-betegség | Verapamil toxicitásMagyarország
-
Benha UniversityMég nincs toborzásPeyronie-kór | Hialuronsav | Verapamil
Klinikai vizsgálatok a Verapamil
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAntibiotikum rezisztencia | Több gyógyszerrezisztens organizmusok
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyToborzás
-
Muhammad Aamir LatifBefejezve
-
Global Neurosciences InstituteToborzás
-
Martini Hospital GroningenMég nincs toborzás
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Királyság, Belgium, Németország, Ausztria, Franciaország, Olaszország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of AlbertaBefejezve
-
Benjamin BleierMegszűntSinusitis | OrrpolipokEgyesült Államok