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口服维拉帕米和口服地尔硫嗪对减少全麻内窥镜鼻窦手术术中出血的疗效

2021年3月9日 更新者：Peter Maher Zaki Habeeb、Assiut University

口服维拉帕米与口服地尔硫嗪减少全麻内镜下鼻窦手术术中出血的比较研究

研究在全身麻醉中加入口服维拉帕米或地尔硫嗪对术中血流动力学的影响：心率 (HR)、无创血压 (NIBP)、平均动脉血压 (MAP) 和内窥镜鼻窦手术期间的失血量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是一种微创技术，用于在药物治疗失败的复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者中恢复鼻窦通气和功能。 术语 FESS 用于提请注意重建自然粘膜纤毛清除机制、鼻窦引流和通气以及尽可能多地维持正常解剖结构的潜力。 在过去的几年中，由于其微创特性和粘膜保护 (1)，这项技术已在全球范围内流行起来。

术中出血是内窥镜可视化的更大障碍。 血液遮盖了手术区域的解剖结构并弄脏了内窥镜镜头，导致显影困难重重 (2)。 FESS 期间手术区域持续出血不仅会损害内窥镜视力，还会导致并发症，包括：脑损伤、眼眶或视神经损伤，以及大血管（例如颈内动脉）的灾难性出血 (2,3)。

需要血管化组织的内窥镜重建以促进快速愈合 (4)。

已使用各种方法来确保干燥的手术区域，其中包括：常规麻醉、全静脉麻醉 (TIVA) 先前已被报道可减少用于 FESS 时的失血量。

然而，最近很少有研究指出 (TIVA) 可能不会显着减少失血量。 (5,6)

实现“减少出血”这一目标的一种方法是诱导控制性低血压 半个世纪以来，控制性低血压一直被用于减少出血和输血需求，并提供令人满意的无血手术野。 控制性低血压定义为收缩压降低至 80-90mm Hg，平均动脉压“MAP”降低至 50-65mmHg 或基线“MAP”降低 30%(7)。 使用的药剂包括那些可以单独成功使用的药剂和那些辅助使用以限制剂量要求的药剂，因此，其他药剂的副作用。 单独成功使用的药物包括吸入麻醉剂、硝普钠、硝酸甘油、三甲苯磺酸、前列地尔（前列腺素 E1）、腺苷、瑞芬太尼和用于脊髓麻醉的药物。可单独或联合使用的药物包括：钙通道拮抗剂（如尼卡地平） , β 肾上腺素能受体拮抗剂（β 受体阻滞剂），例如比索洛尔、普萘洛尔、艾司洛尔）和非诺多泮。 主要辅助使用的药物包括 ACE 抑制剂和可乐定。 理想的降压药的定义是：它必须易于服用，起效时间短，停药后效果迅速消失，快速消除且无毒性代谢物，对重要器官的影响可忽略不计，并且具有可预测的剂量依赖性。影响。 最近评估了新的药物和技术在不损害重要器官灌注的情况下诱导有效低血压的能力。 (7,8,9)

钙通道阻滞剂是阻止钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。 因此，通过阻断钙的进入，钙通道阻滞剂可减少心脏内的电传导，降低肌肉细胞的收缩力（做功），并扩张动脉，从而降低血压，从而降低心脏泵血所必须付出的努力(10) 。

尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机制，但它们影响心肌和动脉的能力不同，影响心率和收缩的能力也不同。 例如;维拉帕米（Covera-HS、Verelan PM、Calan、Isoptin）和地尔硫嗪（cardizem、dilacor、tiazac、diltiaxl）可降低心脏收缩的强度和速率，并用于治疗心律失常 (10)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 男女患者。
  • ASA I - II 级。

排除标准：

  • 病人拒绝。

  • B-受体阻滞剂的任何禁忌症：

    1. 哮喘,慢性阻塞性肺病
    2. 心动过缓，心脏传导阻滞
    3. 急性失代偿性心力衰竭
    4. 周边血管疾病

  • 钙通道阻滞剂的任何禁忌症：

    1. AV 传导缺陷（2 度和 3 度 AV 阻滞）。
    2. 病态窦房结综合征。
    3. 沃尔夫-帕金森-怀特综合症。
    4. 充血性心力衰竭病史。
    5. 长期接受β受体阻滞剂治疗的患者。
    6. 对药物过敏的患者被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉帕米组
术前 3 小时接受维拉帕米 80 mg PO 的维拉帕米组
药品：维拉帕米
维拉帕米是一种苯烷基胺钙通道阻滞剂，用于治疗高血压、心律失常和心绞痛
其他名称：
  • 异搏定
实验性的：二硫嘧啶
Diltiazim 组将在术前 3 小时接受 Diltiazim 90mg PO
药品：地尔硫卓

地尔硫卓是一种钙通道阻滞剂。 它通过放松心脏和血管的肌肉起作用。

地尔硫卓用于治疗高血压和心绞痛。
实验性的：安慰剂组
安慰剂口服片剂
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：手术时间长达 2 小时
心跳几分钟
手术时间长达 2 小时
估计失血量
大体时间：手术时间长达 2 小时
以毫升/小时为单位的估计失血量是通过从手术结束时抽吸罐中的液体总量中减去病例期间使用的总冲洗量除以以小时为单位的手术时间来计算的。
手术时间长达 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Boezaart 和 van der Merwe 术中手术野量表。
大体时间：手术时间长达 2 小时
Boezaart 出血量表 (BBS)（0 - 无出血（尸体情况），1 - 轻微出血，无需抽吸，2 - 轻微出血，偶尔需要抽吸，3 - 轻微出血，需要频繁抽吸；出血威胁手术野几秒钟抽吸移除后，4 - 中度出血，需要频繁抽吸，抽吸移除后直接出血威胁手术野，5 - 严重出血，需要持续抽吸；出血出现速度快于抽吸移除；手术野严重威胁和手术通常不可能）
手术时间长达 2 小时
血浆去甲肾上腺素浓度
大体时间：麻醉前的基线（在插入 I.V. 插管的保持区）和手术结束后三小时。
血浆去甲肾上腺素浓度通过酶免疫测定法在无菌条件下从每位患者身上采集约4ml的静脉血样
麻醉前的基线（在插入 I.V. 插管的保持区）和手术结束后三小时。
血清皮质醇浓度
大体时间：麻醉前的基线（在插入 I.V. 插管的保持区）和手术结束后三小时。
血清皮质醇将通过酶免疫测定法测量，因为将在无菌条件下从每个患者身上采集约4ml的静脉血样
麻醉前的基线（在插入 I.V. 插管的保持区）和手术结束后三小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Verapamil andDiltiazim in ESS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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