- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790331
전신마취 하 부비동 내시경 수술 시 경구용 베라파밀과 경구용 딜티아짐의 수술 중 출혈 감소 효과
전신마취 하 부비동 내시경 수술 중 수술 중 출혈 감소에 대한 경구 Verapamil과 경구 Diltiazim의 효능 비교 연구
연구 개요
상세 설명
기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 약물 치료에 실패한 재발성 급성 또는 만성 감염성 부비동염 환자에서 부비동 환기 및 기능을 회복하는 데 사용되는 최소 침습 기술입니다. FESS라는 용어는 자연적인 점액섬모 제거 메커니즘, 부비동의 배액 및 통기, 가능한 한 정상적인 해부학적 구조를 유지하는 가능성을 재구축하기 위해 사용됩니다. 지난 몇 년 동안 이 기술은 최소 침습 특성과 점막 보존으로 인해 전 세계적으로 인기를 얻었습니다(1).
수술 중 출혈은 내시경 시각화에 더 큰 장애물을 제공합니다. 혈액은 수술 부위의 해부학적 구조를 가리고 내시경 렌즈를 오염시켜 시각화에 큰 어려움을 줍니다(2). FESS 동안 수술 영역으로의 지속적인 출혈은 내시경 시력을 손상시킬 뿐만 아니라 뇌 손상, 안와 또는 시신경 손상, 주요 혈관(예: 내경동맥)에서 치명적인 출혈을 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다(2,3).
빠른 치유를 촉진하기 위해서는 혈관화된 조직을 이용한 내시경적 재건이 바람직합니다(4).
건조한 수술 영역을 확보하기 위해 다양한 접근 방식이 사용되었습니다. 그 중 기존 마취, 전체 정맥 마취(TIVA)는 이전에 FESS에 사용할 때 혈액 손실을 줄이는 것으로 보고되었습니다.
그러나 최근 연구에서는 (TIVA)가 혈액 손실을 크게 줄이지 못할 수 있다고 지적합니다. (5,6)
이 목표 "출혈 감소"를 달성하는 한 가지 방법은 조절된 저혈압을 유도하는 것입니다. 조절된 저혈압은 수축기 혈압이 80-90mmHg로 감소하거나 평균 동맥압 "MAP"이 50-65mmHg로 감소하거나 기준선 "MAP"(7)의 30% 감소로 정의됩니다. 사용되는 약리학적 제제에는 단독으로 성공적으로 사용될 수 있는 제제와 복용량 요구 사항을 제한하기 위해 보조적으로 사용되는 제제가 포함되므로 다른 제제의 부작용이 있습니다. 성공적으로 단독으로 사용되는 제제에는 흡입 마취제, 나트륨 니트로프루시드, 니트로글리세린, 트리메타폰 캄실레이트, 알프로스타딜(프로스타글란딘 E1), 아데노신, 레미펜타닐 및 척추 마취에 사용되는 제제가 포함됩니다. 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 제제에는 다음이 포함됩니다. 칼슘 채널 길항제(예: 니카르디핀) , 베타 아드레날린 수용체 - 길항제(베타 차단제) 예: 비소프롤롤, 프로프라놀롤, 에스몰롤) 및 페놀도팜. 보조적으로 주로 사용되는 약제로는 ACE Inhibitors, clonidine 등이 있다. 이상적인 혈압 강하제의 정의는 다음과 같습니다. 투여하기 쉽고, 짧은 발병 시간을 갖고, 투여 중단 시 효과가 빠르게 사라지고, 독성 대사물 없이 신속하게 제거되며, 중요한 장기에 미치는 영향이 미미하고 예측 가능하고 용량 의존적이어야 합니다. 효과. 중요한 기관의 관류를 손상시키지 않으면서 효과적인 저혈압을 유도하는 능력에 대해 최근에 새로운 제제와 기술이 평가되었습니다.(7,8,9)
칼슘 채널 차단제는 칼슘이 심장과 동맥의 근육 세포로 들어가는 것을 차단하는 약물입니다. 따라서 칼슘의 유입을 차단함으로써 칼슘 채널 차단제는 심장 내의 전기 전도를 감소시키고, 근육 세포의 수축력(일)을 감소시키며, 동맥을 확장시켜 혈압을 낮추어 심장이 혈액을 펌프질하는 데 필요한 노력을 감소시킵니다. (10) .
칼슘 채널 차단제는 비슷한 작용 메커니즘을 가지고 있지만 심장 근육과 동맥에 영향을 미치는 능력이 다르며 심박수와 수축에 영향을 미치는 능력도 다릅니다. 예를 들어; verapamil(Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) 및 diltiazim(cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl)은 심장 수축의 강도와 속도를 감소시키고 비정상적인 심장 박동을 치료하는 데 사용됩니다(10
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Maher Zaki Habeeb
- 전화번호: 00201068058088
- 이메일: pmaher1975@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~60세.
- 남녀 환자.
- ASA 등급 I - II.
제외 기준:
- 환자 거부.
B-차단제의 금기 사항:
- 천식, COPD
- 서맥, 심장차단
- 급성 비대상성 심부전
- 말초 혈관 질환
칼슘 채널 차단제의 금기 사항:
- AV 전도 결함(2도 및 3도 AV 차단).
- 아픈 부비동 증후군.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 장기 ß-차단제 요법을 받는 환자.
- 연구에 포함된 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라파밀 그룹
수술 3시간 전에 verapamil 80 mg PO를 투여할 verapamil 그룹
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Verapamil은 고혈압, 심장 부정맥 및 협심증 치료에 사용되는 페닐알킬아민 칼슘 채널 차단제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 디티아짐
Diltiazim 그룹은 수술 3시간 전에 Diltiazim 90mg PO를 투여받습니다.
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Diltiazem은 칼슘 채널 차단제입니다. 그것은 심장과 혈관의 근육을 이완시켜 작동합니다. Diltiazem은 고혈압과 협심증을 치료하는 데 사용됩니다. |
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실험적: 위약 그룹
위약 경구 정제
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위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술시간 최대 2시간
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몇 분 동안 심장 박동
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수술시간 최대 2시간
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예상 혈액 손실
기간: 수술시간 최대 2시간
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시간당 밀리리터 단위의 추정 혈액 손실은 수술 종료 시 석션 캐니스터의 총 액체 양에서 케이스 동안 사용된 총 세척량을 빼서 수술 시간(시간)으로 나누어 계산합니다.
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수술시간 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boezaart 및 van der Merwe 수술 중 수술 영역 규모.
기간: 수술시간 최대 2시간
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Boezaart Bleeding Scale(BBS)(0 - 출혈 없음(사체 상태), 1 - 경미한 출혈, 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈, 가끔 흡인 필요, 3 - 경미한 출혈, 빈번한 흡인 필요; 출혈이 몇 초 동안 수술 부위를 위협함 흡인 제거 후, 4 - 중등도의 출혈, 빈번한 흡인이 필요하며 흡인 제거 직후 출혈이 수술 영역을 위협함, 5 - 심한 출혈, 지속적인 흡인이 필요함, 흡인으로 제거할 수 있는 것보다 출혈이 더 빨리 나타남, 수술 영역이 심각하게 위협받고 수술 보통 불가능)
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수술시간 최대 2시간
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혈장 노르에피네프린 농도
기간: 마취 전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역에서) 및 수술 종료 후 3시간.
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무균 상태에서 각 환자로부터 약 4ml의 정맥혈 샘플을 수집하여 효소 면역 측정법으로 측정한 혈장 노르에피네프린 농도
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마취 전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역에서) 및 수술 종료 후 3시간.
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혈청 코티솔 농도
기간: 마취 전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역에서) 및 수술 종료 후 3시간.
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혈청 코르티솔은 무균 상태에서 각 환자로부터 약 4ml의 정맥혈 샘플을 수집하므로 효소 면역 측정법으로 측정됩니다.
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마취 전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역에서) 및 수술 종료 후 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
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기타 연구 ID 번호
- Verapamil andDiltiazim in ESS
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