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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790331
Efficacité du vérapamil oral et du diltiazim oral sur la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale
Étude comparative entre l'efficacité du vérapamil oral et du diltiazim oral sur la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une technique mini-invasive utilisée pour restaurer la ventilation et la fonction des sinus chez les patients atteints de sinusite infectieuse aiguë ou chronique récurrente chez qui le traitement médical a échoué. Le terme FESS est utilisé pour attirer l'attention sur la possibilité de rétablir le mécanisme naturel de clairance mucociliaire, le drainage et l'aération des sinus, et de maintenir autant que possible l'anatomie normale. Au cours des dernières années, cette technique est devenue populaire dans le monde entier en raison de sa nature peu invasive et de la préservation de la muqueuse(1) .
Le saignement peropératoire présente un obstacle plus important à la visualisation endoscopique. Le sang obscurcit l'anatomie du champ opératoire et salit la lentille de l'endoscope, ce qui entraîne de grandes difficultés de visualisation (2). La poursuite des saignements dans le champ opératoire pendant la FESS altère non seulement la vision endoscopique, mais peut également entraîner des complications, notamment : des lésions cérébrales, des lésions du nerf orbital ou optique et des saignements catastrophiques des principaux vaisseaux (par exemple, l'artère carotide interne) (2,3).
La reconstruction endoscopique avec des tissus vascularisés est souhaitable pour faciliter une cicatrisation rapide(4).
Diverses approches ont été utilisées pour sécuriser un champ opératoire sec, parmi lesquelles : l'anesthésie conventionnelle, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) a déjà été signalée comme entraînant une réduction de la perte de sang lorsqu'elle est utilisée pour la FESS.
Cependant, peu d'études récentes soulignent que (TIVA) peut ne pas réduire de manière significative la perte de sang. (5,6)
Une façon d'atteindre cet objectif de "réduction des saignements" est d'induire une hypotension contrôlée Depuis un demi-siècle, l'hypotension contrôlée a été utilisée pour réduire les saignements et le besoin de transfusions sanguines et fournir un champ chirurgical exsangue satisfaisant. L'hypotension contrôlée est définie comme une réduction de la pression artérielle systolique à 80-90 mm Hg, une réduction de la pression artérielle moyenne "MAP" à 50-65 mmHg ou une réduction de 30 % de la "MAP" initiale (7). Les agents pharmacologiques utilisés comprennent les agents qui peuvent être utilisés seuls avec succès et ceux qui sont utilisés en complément pour limiter les exigences posologiques et, par conséquent, les effets indésirables des autres agents. Les agents utilisés seuls avec succès comprennent les anesthésiques par inhalation, le nitroprussiate de sodium, la nitroglycérine, le camsilate de triméthaphon, l'alprostadil (prostaglandine E1), l'adénosine, le rémifentanil et les agents utilisés en rachianesthésie. , antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ( bêta-bloquants , par exemple bisoprolol , propranolol , esmolol ) et fénoldopam. Les agents qui sont principalement utilisés en complément comprennent les inhibiteurs de l'ECA et la clonidine. La définition de l' hypotenseur idéal est la suivante : Il doit être facile à administrer , avoir un temps d' action court , un effet qui disparaît rapidement à l' arrêt de l' administration , une élimination rapide sans métabolites toxiques , des effets négligeables sur les organes vitaux et une action prévisible et dose dépendante . effet. De nouveaux agents et techniques ont été récemment évalués pour leur capacité à induire une hypotension efficace sans altérer la perfusion des organes vitaux.(7,8,9)
Les inhibiteurs calciques sont des médicaments qui bloquent l'entrée du calcium dans les cellules musculaires du cœur et des artères. Ainsi, en bloquant l'entrée du calcium, les inhibiteurs calciques réduisent la conduction électrique dans le cœur, diminuent la force de contraction (travail) des cellules musculaires et dilatent les artères, ce qui réduit la pression artérielle et donc l'effort que le cœur doit exercer pour pomper le sang. (dix) .
Bien que les inhibiteurs calciques aient un mécanisme d'action similaire, ils diffèrent dans leur capacité à affecter le muscle cardiaque par rapport aux artères, et ils diffèrent dans leur capacité à affecter la fréquence cardiaque et la contraction. Par exemple; le vérapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) et le diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl) réduisent la force et la fréquence des contractions cardiaques et sont utilisés dans le traitement des rythmes cardiaques anormaux(10
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Maher Zaki Habeeb
- Numéro de téléphone: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 60 ans.
- patients des deux sexes.
- Classe ASA I - II.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
Toute contre-indication de B-bloquant :
- asthme, BPCO
- Bradycardie , Bloc cardiaque
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Une maladie vasculaire périphérique
Toute contre-indication d'inhibiteur calcique :
- Défauts de conduction AV (bloc AV des 2e et 3e degrés).
- Maladie du sinus .
- Syndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Patients sous traitement ß-bloquant à long terme.
- Patients allergiques aux médicaments inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe vérapamil
groupe vérapamil qui recevra vérapamil 80 mg PO 3 heures préopératoire
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Le vérapamil est un bloqueur des canaux calciques phénylalkylamine utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, des arythmies cardiaques et de l'angine de poitrine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ditiazim
Le groupe Diltiazim recevra du Diltiazim 90 mg PO 3 heures avant l'opération
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Le diltiazem est un inhibiteur calcique. Il agit en relaxant les muscles de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Le diltiazem est utilisé pour traiter l'hypertension et l'angine de poitrine. |
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EXPÉRIMENTAL: groupe placebo
Comprimé oral placebo
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Comprimé oral placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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le coeur bat pendant des minutes
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pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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Perte de sang estimée
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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La perte de sang estimée en millilitres par heure est calculée en soustrayant le volume d'irrigation total utilisé pendant le cas de la quantité totale de liquide dans la cartouche d'aspiration à la fin de la chirurgie en divisant par le temps chirurgical en heures.
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pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de champ opératoire peropératoire de Boezaart et van der Merwe.
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, pas d'aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire pendant quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente requise, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale généralement pas possible)
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pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
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concentrations plasmatiques de noradrénaline
Délai: avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
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les concentrations plasmatiques de noradrénaline mesurées par dosage immunoenzymatique sous forme d'échantillons de sang veineux d'environ 4 ml seront prélevés sur chaque patient dans des conditions aseptiques
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avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
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concentrations sériques de cortisol
Délai: avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
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le cortisol sérique sera mesuré par dosage immunoenzymatique, car des échantillons de sang veineux d'environ 4 ml seront prélevés sur chaque patient dans des conditions aseptiques
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avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vérapamil
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- Verapamil andDiltiazim in ESS
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