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Efficacité du vérapamil oral et du diltiazim oral sur la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale

9 mars 2021 mis à jour par: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Étude comparative entre l'efficacité du vérapamil oral et du diltiazim oral sur la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale

Étudier l'effet de l'ajout de vérapamil ou de diltiazim par voie orale à l'anesthésie générale sur l'hémodynamique peropératoire : la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la perte de sang pendant la chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une technique mini-invasive utilisée pour restaurer la ventilation et la fonction des sinus chez les patients atteints de sinusite infectieuse aiguë ou chronique récurrente chez qui le traitement médical a échoué. Le terme FESS est utilisé pour attirer l'attention sur la possibilité de rétablir le mécanisme naturel de clairance mucociliaire, le drainage et l'aération des sinus, et de maintenir autant que possible l'anatomie normale. Au cours des dernières années, cette technique est devenue populaire dans le monde entier en raison de sa nature peu invasive et de la préservation de la muqueuse(1) .

Le saignement peropératoire présente un obstacle plus important à la visualisation endoscopique. Le sang obscurcit l'anatomie du champ opératoire et salit la lentille de l'endoscope, ce qui entraîne de grandes difficultés de visualisation (2). La poursuite des saignements dans le champ opératoire pendant la FESS altère non seulement la vision endoscopique, mais peut également entraîner des complications, notamment : des lésions cérébrales, des lésions du nerf orbital ou optique et des saignements catastrophiques des principaux vaisseaux (par exemple, l'artère carotide interne) (2,3).

La reconstruction endoscopique avec des tissus vascularisés est souhaitable pour faciliter une cicatrisation rapide(4).

Diverses approches ont été utilisées pour sécuriser un champ opératoire sec, parmi lesquelles : l'anesthésie conventionnelle, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) a déjà été signalée comme entraînant une réduction de la perte de sang lorsqu'elle est utilisée pour la FESS.

Cependant, peu d'études récentes soulignent que (TIVA) peut ne pas réduire de manière significative la perte de sang. (5,6)

Une façon d'atteindre cet objectif de "réduction des saignements" est d'induire une hypotension contrôlée Depuis un demi-siècle, l'hypotension contrôlée a été utilisée pour réduire les saignements et le besoin de transfusions sanguines et fournir un champ chirurgical exsangue satisfaisant. L'hypotension contrôlée est définie comme une réduction de la pression artérielle systolique à 80-90 mm Hg, une réduction de la pression artérielle moyenne "MAP" à 50-65 mmHg ou une réduction de 30 % de la "MAP" initiale (7). Les agents pharmacologiques utilisés comprennent les agents qui peuvent être utilisés seuls avec succès et ceux qui sont utilisés en complément pour limiter les exigences posologiques et, par conséquent, les effets indésirables des autres agents. Les agents utilisés seuls avec succès comprennent les anesthésiques par inhalation, le nitroprussiate de sodium, la nitroglycérine, le camsilate de triméthaphon, l'alprostadil (prostaglandine E1), l'adénosine, le rémifentanil et les agents utilisés en rachianesthésie. , antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ( bêta-bloquants , par exemple bisoprolol , propranolol , esmolol ) et fénoldopam. Les agents qui sont principalement utilisés en complément comprennent les inhibiteurs de l'ECA et la clonidine. La définition de l' hypotenseur idéal est la suivante : Il doit être facile à administrer , avoir un temps d' action court , un effet qui disparaît rapidement à l' arrêt de l' administration , une élimination rapide sans métabolites toxiques , des effets négligeables sur les organes vitaux et une action prévisible et dose dépendante . effet. De nouveaux agents et techniques ont été récemment évalués pour leur capacité à induire une hypotension efficace sans altérer la perfusion des organes vitaux.(7,8,9)

Les inhibiteurs calciques sont des médicaments qui bloquent l'entrée du calcium dans les cellules musculaires du cœur et des artères. Ainsi, en bloquant l'entrée du calcium, les inhibiteurs calciques réduisent la conduction électrique dans le cœur, diminuent la force de contraction (travail) des cellules musculaires et dilatent les artères, ce qui réduit la pression artérielle et donc l'effort que le cœur doit exercer pour pomper le sang. (dix) .

Bien que les inhibiteurs calciques aient un mécanisme d'action similaire, ils diffèrent dans leur capacité à affecter le muscle cardiaque par rapport aux artères, et ils diffèrent dans leur capacité à affecter la fréquence cardiaque et la contraction. Par exemple; le vérapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) et le diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl) réduisent la force et la fréquence des contractions cardiaques et sont utilisés dans le traitement des rythmes cardiaques anormaux(10

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 60 ans.
  • patients des deux sexes.
  • Classe ASA I - II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Toute contre-indication de B-bloquant :

    1. asthme, BPCO
    2. Bradycardie , Bloc cardiaque
    3. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
    4. Une maladie vasculaire périphérique
  • Toute contre-indication d'inhibiteur calcique :

    1. Défauts de conduction AV (bloc AV des 2e et 3e degrés).
    2. Maladie du sinus .
    3. Syndrome de Wolf-Parkinson-White.
    4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
    5. Patients sous traitement ß-bloquant à long terme.
    6. Patients allergiques aux médicaments inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe vérapamil
groupe vérapamil qui recevra vérapamil 80 mg PO 3 heures préopératoire
Le vérapamil est un bloqueur des canaux calciques phénylalkylamine utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, des arythmies cardiaques et de l'angine de poitrine.
Autres noms:
  • Isoptine
EXPÉRIMENTAL: Ditiazim
Le groupe Diltiazim recevra du Diltiazim 90 mg PO 3 heures avant l'opération

Le diltiazem est un inhibiteur calcique. Il agit en relaxant les muscles de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins.

Le diltiazem est utilisé pour traiter l'hypertension et l'angine de poitrine.

EXPÉRIMENTAL: groupe placebo
Comprimé oral placebo
Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
le coeur bat pendant des minutes
pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
Perte de sang estimée
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
La perte de sang estimée en millilitres par heure est calculée en soustrayant le volume d'irrigation total utilisé pendant le cas de la quantité totale de liquide dans la cartouche d'aspiration à la fin de la chirurgie en divisant par le temps chirurgical en heures.
pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de champ opératoire peropératoire de Boezaart et van der Merwe.
Délai: pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, pas d'aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire pendant quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente requise, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale généralement pas possible)
pour la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures
concentrations plasmatiques de noradrénaline
Délai: avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
les concentrations plasmatiques de noradrénaline mesurées par dosage immunoenzymatique sous forme d'échantillons de sang veineux d'environ 4 ml seront prélevés sur chaque patient dans des conditions aseptiques
avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
concentrations sériques de cortisol
Délai: avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.
le cortisol sérique sera mesuré par dosage immunoenzymatique, car des échantillons de sang veineux d'environ 4 ml seront prélevés sur chaque patient dans des conditions aseptiques
avant l'anesthésie (dans la zone d'attente avec insertion de la canule I.V.) et trois heures après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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