ユース PHP パイロット Transdiagnostic 治療の実装と有効性調査 (PHP TIES)
2022年8月18日 更新者：University of Colorado, Denver
PHP TIES: 部分入院プログラムにおける青少年の情緒障害に対するトランス診断治療のパイロット実施と有効性研究
この研究の目的は、部分入院プログラム (PHP) で実装された、若者の情緒障害に対するトランス診断治療の患者の有効性の結果を調べることです。
参加者は、コロラド小児病院で PHP プログラムに参加している 6 歳から 17 歳までの若者とその家族、および臨床医です。
さらに、研究チームは、トランス診断介入を PHP 設定で実行可能かつ効果的に提供するために必要な修正を研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、チルドレンズ ホスピタル コロラドでの部分入院プログラムから募集された若者と親です。
説明
包含基準:
患者参加者の包含基準には以下が含まれます。
- 6歳から17歳までの若者
- Children's Hospital Colorado (CHCO) PHP プログラムでの治療への参加
- -少なくとも1人の介護者が利用可能で、調査に参加する意思があること。
臨床医の参加者の包含基準には以下が含まれます。
--心理学者、認可された修士レベルの臨床医（すなわち、「行動健康臨床医」）、または研究登録期間中にCHCO部分入院プログラムを通じて臨床サービスを提供する無免許の「行動健康専門家」
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 彼らは州の病棟です
- Children's Hospital Colorado PHP プログラムに登録されていません。
以下の場合、臨床医は研究から除外されます。
-- 彼らはチルドレンズ ホスピタル コロラド PHP プログラムを通じて臨床サービスを提供していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PHPユース
部分的な入院プログラムで標準治療（すなわち、情緒障害に対するトランス診断的介入）を受けている6歳から17歳の青少年
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小児および青年における情緒障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル (UP-C および UP-A) は、不安、うつ病、強迫性障害、過敏症などの情緒障害を持つ若者に対するトランス診断的で行動的な介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のクライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって測定される、治療に対するクライアントの満足度
時間枠：2ヶ月
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CSQ-8 は、治療サービスに対する満足度を自己および親が報告する 8 項目の尺度です。
合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど治療サービスに対する満足度が高いことを示します。
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2ヶ月
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1か月のフォローアップでクライアント満足度アンケート-8（CSQ-8）によって測定された、治療に対するクライアントの満足度
時間枠：2ヶ月
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CSQ-8 は、治療サービスに対する満足度を自己および親が報告する 8 項目の尺度です。
合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど治療サービスに対する満足度が高いことを示します。
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2ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児および親の代理不安簡易フォーム、バージョン 2.0 によって測定される不安症状の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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PROMIS Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Form バージョン 2.0 は、若者の不安症状の評価を測定する 8 項目です。
合計スコアは 8 ～ 40 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Syntoms Short Forms、バージョン 2.0 で測定したうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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PROMIS 小児および親の抑うつ症状簡易版、バージョン 2.0 は、若者の抑うつ症状を評価する 6 項目です。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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Emotion Dysregulation Inventory - Reactivity Short Form (EDI-R) によって測定される、感情的な反応性の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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EDI-R は、青少年の感情的反応性を測定する 7 項目の親レポートです。
合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど感情的な反応性が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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Brief Impairment Scale (BIS) によって測定される機能障害の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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BIS は、青少年の精神症状に関連する機能障害の 23 項目の親レポート測定値です。
合計スコアは 0 ～ 69 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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破壊的行動評価尺度（DBRS）によって測定される、破壊的および反抗的行動の症状の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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DBRS は、若者の破壊的行動/反抗挑発性障害の症状を評価する 8 項目の親レポート測定値です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破壊的/反抗的な行動を示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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小児不安感受性指数（CASI）によって測定される不安感受性の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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CASI は、若者の不安の生理的症状に対する恐怖を評価する 18 項目の自己申告尺度です。
合計スコアは 18 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安に対する感受性が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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若者の苦痛不寛容指数（DIIY）によって測定される苦痛不寛容の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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DIIY は、10 項目の自己報告および親報告による尺度であり、若者が負の感情状態および経験上の不快感に耐えることができないと認識されていることを評価します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する不耐性が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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若者の感情障害の症状に適応した家族適応尺度（FAS-E）によって測定される、若者の感情障害の症状の親の宿泊施設の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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FAS-E は、家族の感情の順応を評価する 9 項目の親報告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど親の感情への順応性が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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Alabama Parenting Questionnaire - Short Form (APQ-S) によって測定された、肯定的および否定的な子育て行動の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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APQ-S は、3 つのサブスケール (「肯定的な子育て」、「一貫性のない規律」、および「不十分な監督」) をもたらす 9 項目の親レポート測定値です。
各サブスケールのスコアは 3 ～ 15 の範囲です。
肯定的な子育てサブスケールのスコアが高いほど、積極的な子育て戦略の使用が多いことを示し、一貫性のないしつけスケールのスコアが高いほど、しつけ技術の一貫性のない使用を示し、不十分な監督スケールのスコアが高いことは、青少年に対する保護者の監督が不十分であることを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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育児能力の感覚 - 育児自己効力感尺度 (PSOC) によって測定される、子供を育てる際の親の認識された自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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PSOC は、親が認識している子育ての自己効力感を評価する 7 項目の尺度です。
合計スコアは 7 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど子育ての自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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小児および青年のための感情調節アンケート - 再評価尺度 (ERQ-CA) によって測定された、若者の認知的再評価の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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ERQ-CA 再評価サブスケールは、若者の再評価を評価する 6 項目の尺度であり、感情を誘発する状況について若者がどの程度思考を変えることができるかを評価します。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど再評価の使用が多いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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PROMIS Self Efficacy スケールで測定された若者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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PROMIS 自己効力感尺度は、一般的な自己効力感、または日常のストレッサーを管理し、意味のある出来事を制御する能力に対する個人の信念を評価する 10 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、最長 2 か月
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変更および適応チェックリスト (MAC) によって測定された、トランス診断治療プロトコルに加えられた変更の数
時間枠：最長2ヶ月
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MAC は 13 項目のチェックリスト (臨床医の自己報告と観察者の報告のバージョンを含む) であり、エビデンスに基づく治療プロトコルに加えられた変更の追跡を支援することを目的としています。
適応と修正は、治療セッションの 25% で追跡されます。
変更の合計数が合計されます。
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最長2ヶ月
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変更および適応チェックリスト (MAC) によって測定される、トランス診断治療プロトコルに加えられた変更の種類
時間枠：最長2ヶ月
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MAC は 13 項目のチェックリスト (臨床医の自己報告と観察者の報告のバージョンを含む) であり、エビデンスに基づく治療プロトコルに加えられた変更の追跡を支援することを目的としています。
適応と修正は、治療セッションの 25% で追跡されます。
変更のタイプはカテゴリ別に要約され、各タイプの変更の数が報告されます。
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最長2ヶ月
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UP-Cアドヒアレンスおよびコンピテンシーチェックリスト、オブザーバーおよび臨床医の自己報告バージョンによって測定される、トランス診断治療プロトコルへの忠実度
時間枠：最長2ヶ月
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UP-C Adherence and Competency Checklist は、治療セッション中のコア治療コンポーネントの提供の追跡を容易にするために設計されたツールです。
グループ療法セッションの 25% は、オブザーバーと介入を提供する臨床医によってコード化され、提供されるコア要素の割合は計算機になります。
レポーター間の評価者間信頼性も計算されます。
スコア範囲: 0 ～ 170 (3 点満点で採点) スコアが高いほど、セラピストの能力が高く、治療プロトコルを順守していることを示します。
スコアは、合計ではなく遵守率として表されます (例: 90% 遵守)。
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最長2ヶ月
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UP-A Adherence and Competency Checklist、Observer and Clinicalian Self-Report バージョンによって測定される、トランス診断治療プロトコルへの忠実度
時間枠：最長2ヶ月
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UP-A Adherence and Competency Checklist は、治療セッション中のコア治療コンポーネントの提供の追跡を容易にするために設計されたツールです。
グループ療法セッションの 25% は、オブザーバーと介入を提供する臨床医によってコード化され、提供されるコア要素の割合は計算機になります。
レポーター間の評価者間信頼性も計算されます。
スコア範囲: 0 ～ 170 (3 点満点で採点)。
スコアが高いほど、セラピストの能力が高く、治療プロトコルを順守していることを示します。
スコアは、合計ではなく遵守率として表されます (例: 90% 遵守)。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah M Kennedy, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後、公開時に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、出版直後から出版後 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするための方法論的に適切な提案または理由を提供する研究者には、アクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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