Estudio de implementación y efectividad del tratamiento transdiagnóstico piloto de PHP para jóvenes (PHP TIES)
18 de agosto de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Estudio Piloto de Implementación y Eficacia del Tratamiento Transdiagnóstico para Trastornos Emocionales Juveniles en un Programa de Hospitalización Parcial
El propósito de este estudio es examinar los resultados de efectividad del paciente de un tratamiento transdiagnóstico para trastornos emocionales juveniles, implementado en un programa de hospitalización parcial (PHP).
Los participantes serán jóvenes de entre 6 y 17 años y sus familias, así como médicos, que participen en el programa PHP en Children's Hospital Colorado.
Además, el equipo de investigación estudiará las modificaciones a la intervención transdiagnóstica que se requieren para brindarla de manera factible y efectiva en un entorno de PHP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán jóvenes y padres reclutados del programa de hospitalización parcial en Children's Hospital Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los pacientes participantes implican:
- jóvenes de 6 a 17 años
- participación en el tratamiento en el programa PHP del Children's Hospital Colorado (CHCO)
- presencia de al menos un cuidador disponible y dispuesto a participar en el estudio.
Los criterios de inclusión para los participantes médicos implican:
--psicólogo, médico clínico con maestría con licencia (es decir, "médico clínico de salud conductual") o "especialista en salud conductual" sin licencia que brinde servicios clínicos a través del Programa de hospitalización parcial de CHCO durante el período de inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si:
- son un pupilo del estado
- no están inscritos en el programa PHP de Children's Hospital Colorado.
Los médicos serán excluidos del estudio si:
--no brindan servicios clínicos a través del programa PHP del Children's Hospital Colorado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PHP Juventud
Jóvenes de 6 a 17 años que reciben tratamiento estándar (es decir, intervención transdiagnóstica para trastornos emocionales) en un programa de hospitalización parcial
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Los Protocolos Unificados para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP-C y UP-A) son intervenciones conductuales transdiagnósticas para jóvenes con trastornos emocionales, que incluyen ansiedad, depresión, trastornos obsesivo-compulsivos e irritabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cliente con el tratamiento, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El CSQ-8 es una medida de satisfacción con los servicios de tratamiento de 8 ítems, autoinforme y de informe de los padres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios de tratamiento.
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2 meses
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Satisfacción del cliente con el tratamiento, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El CSQ-8 es una medida de satisfacción con los servicios de tratamiento de 8 ítems, autoinforme y de informe de los padres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios de tratamiento.
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2 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formularios cortos de ansiedad pediátrica y de representación de los padres, versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El formulario abreviado de ansiedad pediátrica y de padres apoderados de PROMIS, versión 2.0, es una medición de 8 elementos que evalúa los síntomas de ansiedad en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en los síntomas de depresión, según lo medido por los formularios breves de síntomas depresivos pediátricos y apoderados para padres de PROMIS, versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El formulario abreviado de síntomas depresivos pediátricos y para padres de PROMIS, versión 2.0, es una medición de 6 elementos que evalúa los síntomas depresivos en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la reactividad emocional, según lo medido por el Inventario de Desregulación Emocional - Forma Corta de Reactividad (EDI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El EDI-R es una medida de informe de padres de 7 elementos de la reactividad emocional en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad emocional.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en el deterioro funcional, medido por la Escala breve de deterioro (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El BIS es una medida de informe de los padres de 23 ítems sobre el deterioro funcional relacionado con los síntomas psiquiátricos en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 69, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en los síntomas de comportamiento disruptivo y de oposición, según lo medido por la Escala de calificación de comportamiento disruptivo (DBRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El DBRS es una medida de informe de padres de 8 ítems que evalúa los síntomas de conductas perturbadoras/trastorno de oposición desafiante en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más conductas disruptivas/de oposición.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad, medido por el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El CASI es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa el miedo a los síntomas fisiológicos de ansiedad en los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la intolerancia a la angustia, medido por el Índice de intolerancia a la angustia para jóvenes (DIIY)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El DIIY es una medida de 10 ítems, autoinformada y de los padres, que evalúa la incapacidad percibida por los jóvenes para tolerar estados emocionales negativos y malestar experiencial.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la angustia.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la acomodación de los padres de los síntomas del trastorno emocional juvenil, medido por la Escala de Adaptación Familiar (FAS-E), adaptada para los síntomas de los trastornos emocionales juveniles
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El FAS-E es una medida de informe de padres de 9 ítems que evalúa la acomodación familiar de las emociones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor acomodación de las emociones por parte de los padres.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en los comportamientos de crianza positivos y negativos, según lo medido por el Cuestionario de crianza de Alabama - Forma corta (APQ-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El APQ-S es una medida de informe de padres de 9 ítems que produce tres subescalas ("Paternidad positiva", "Disciplina inconsistente" y "Supervisión deficiente").
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 3 y 15.
Los puntajes más altos en la subescala de Crianza Positiva indican un mayor uso de estrategias de crianza positivas, los puntajes más altos en la escala de Disciplina Inconsistente indican un uso más inconsistente de técnicas de disciplina, y los puntajes más altos en la escala de Supervisión Deficiente indican una supervisión deficiente de los jóvenes por parte de los padres.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la autoeficacia percibida de los padres en la crianza de sus hijos, según lo medido por el Sentido de competencia de los padres - Escala de autoeficacia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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El PSOC es una medida de 7 ítems que evalúa la autoeficacia parental percibida por los padres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la crianza.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la reevaluación cognitiva de los jóvenes, según lo medido por el Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes - Escala de Reevaluación (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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La subescala de Reevaluación de ERQ-CA es una medida de 6 ítems que evalúa la reevaluación de los jóvenes, o la medida en que los jóvenes pueden cambiar su forma de pensar sobre situaciones que provocan emociones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la reevaluación.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la autoeficacia percibida por los jóvenes, medida por la escala de autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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La escala de autoeficacia PROMIS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la autoeficacia general o la creencia de un individuo en su capacidad para manejar los factores estresantes diarios y tener control sobre eventos significativos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Número de modificaciones realizadas al protocolo de tratamiento transdiagnóstico, medido por la Lista de Verificación de Modificación y Adaptación (MAC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El MAC es una lista de verificación de 13 elementos (incluidas las versiones de informe del observador y autoinforme del médico) destinada a ayudar en el seguimiento de las modificaciones realizadas en un protocolo de tratamiento basado en la evidencia.
Se realizará un seguimiento de las adaptaciones y modificaciones durante el 25% de las sesiones de tratamiento.
Se sumará el número total de modificaciones.
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Hasta 2 meses
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Tipo de modificaciones realizadas al protocolo de tratamiento transdiagnóstico, medido por la Lista de Verificación de Modificación y Adaptación (MAC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El MAC es una lista de verificación de 13 elementos (incluidas las versiones de informe del observador y autoinforme del médico) destinada a ayudar en el seguimiento de las modificaciones realizadas en un protocolo de tratamiento basado en la evidencia.
Se realizará un seguimiento de las adaptaciones y modificaciones durante el 25% de las sesiones de tratamiento.
Los tipos de modificaciones se resumirán categóricamente y se informará el número de modificaciones de cada tipo.
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Hasta 2 meses
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Fidelidad al protocolo de tratamiento transdiagnóstico, medida por la Lista de verificación de cumplimiento y competencia UP-C, versión de observador y autoinforme clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La lista de verificación de cumplimiento y competencia UP-C es una herramienta diseñada para facilitar el seguimiento de la entrega de los componentes básicos del tratamiento durante las sesiones de terapia.
El 25 % de las sesiones de terapia de grupo serán codificadas por un observador y por los médicos que impartirán la intervención, y se calculará la proporción de los elementos centrales entregados.
También se calculará la confiabilidad entre evaluadores entre los reporteros.
Rango de puntaje: 0-170 (puntuado en una escala de tres puntos) Los puntajes más altos indican una mayor competencia del terapeuta y adherencia al protocolo de tratamiento.
Las puntuaciones se representan como porcentaje de adherencia en lugar de total (p. ej., 90 % de adherencia).
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Hasta 2 meses
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Fidelidad al protocolo de tratamiento transdiagnóstico, medida por la Lista de Verificación de Adherencia y Competencia UP-A, versión de Autoinforme del Clínico y del Observador
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La lista de verificación de cumplimiento y competencia UP-A es una herramienta diseñada para facilitar el seguimiento de la entrega de los componentes básicos del tratamiento durante las sesiones de terapia.
El 25 % de las sesiones de terapia de grupo serán codificadas por un observador y por los médicos que impartirán la intervención, y se calculará la proporción de los elementos centrales entregados.
También se calculará la confiabilidad entre evaluadores entre los reporteros.
Rango de puntaje: 0-170 (puntuado en una escala de tres puntos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia del terapeuta y adherencia al protocolo de tratamiento.
Las puntuaciones se representan como porcentaje de adherencia en lugar de total (p. ej., 90 % de adherencia).
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en cualquier estudio publicado se compartirán en el momento de la publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y finalizarán 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida o una razón para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .