Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ifjúsági PHP kísérleti transzdiagnosztikai kezelés végrehajtási és hatékonysági tanulmány (PHP TIES)

2022. augusztus 18. frissítette: University of Colorado, Denver

PHP TIES: Kísérleti transzdiagnosztikai kezelés végrehajtási és hatékonysági tanulmány a fiatalok érzelmi zavarairól részleges kórházi kezelési programban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fiatalok érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésének eredményességét a betegeknél, részleges kórházi kezelési programban (PHP). A résztvevők 6 és 17 év közötti fiatalok és családtagjaik, valamint klinikusok, akik részt vesznek a Colorado-i Gyermekkórház PHP programjában. Ezenkívül a kutatócsoport tanulmányozni fogja a transzdiagnosztikai beavatkozás olyan módosításait, amelyek szükségesek a PHP-beállítások megvalósíthatóságához és hatékony megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők fiatalok és szülők lesznek, akiket a Colorado-i Gyermekkórház részleges kórházi kezelési programjából vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek részvételi feltételei a következők:

  • 6 és 17 év közötti fiatalok
  • kezelésben való részvétel a Colorado Gyermekkórház (CHCO) PHP programjában
  • legalább egy elérhető gondozó jelenléte, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.

A klinikus résztvevőinek felvételi feltételei a következők:

-- pszichológus, engedéllyel rendelkező mesterszintű klinikus (azaz "viselkedés-egészségügyi klinikus") vagy engedély nélküli "viselkedés-egészségügyi szakember", aki a CHCO Részleges Hospitalizációs Programon keresztül klinikai szolgáltatásokat nyújt a tanulmányi beiratkozás ideje alatt

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • ők az állam gyámjai
  • nem vesznek részt a Colorado Children's Hospital PHP programjában.

A klinikusokat kizárják a vizsgálatból, ha:

--nem nyújtanak klinikai szolgáltatásokat a Children's Hospital Colorado PHP programon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PHP Youth
6-17 éves fiatalok, akik normál gondozási kezelésben részesülnek (azaz érzelmi zavarok transzdiagnosztikai beavatkozása) részleges kórházi kezelési programban
Viselkedési: Egységes Protokoll a gyermekek és serdülők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikai kezelésére
A gyermekek és serdülők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP-C és UP-A) transzdiagnosztikai, viselkedési beavatkozások olyan fiatalok számára, akik érzelmi zavarokkal küzdenek, beleértve a szorongást, a depressziót, a kényszerbetegségeket és az ingerlékenységet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kliens elégedettsége a kezeléssel, amelyet a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) mért a kezelés után
Időkeret: 2 hónap
A CSQ-8 egy 8 tételből álló, saját és szülői jelentésből álló mérőszám a kezelési szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kezelési szolgáltatásokkal való nagyobb elégedettséget jelzik.
2 hónap
A kliens elégedettsége a kezeléssel, a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) által mérve, 1 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 hónap
A CSQ-8 egy 8 tételből álló, saját és szülői jelentésből álló mérőszám a kezelési szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kezelési szolgáltatásokkal való nagyobb elégedettséget jelzik.
2 hónap
A szorongásos tünetek változása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​és szülői meghatalmazotti szorongásos rövid űrlapja, 2.0-s verzió által mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A PROMIS gyermek- és szülői proxy szorongásos rövid formanyomtatvány 2.0-s verziója egy 8 elemből álló mérés, amely a fiatalok szorongásos tüneteit méri fel. Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A depresszió tüneteinek változása, a PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms 2.0-s verziójával mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A PROMIS Gyermek- és Szülői Depressziós Tünetek Rövid Forma, 2.0-s verzió, egy 6 tételből álló mérés, amely a fiatalok depressziós tüneteit értékeli. Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Az érzelmi reaktivitás változása az Érzelmi diszregulációs leltár – Reaktivitás Rövid Forma (EDI-R) szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Az EDI-R egy hét elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám a fiatalok érzelmi reaktivitására. Az összpontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi reaktivitást jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A funkcionális károsodás változása, a Brief Impairment Scale (BIS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A BIS egy 23 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám a pszichiátriai tünetekkel kapcsolatos funkcionális károsodásra fiataloknál. Az összpontszám 0 és 69 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Változás a bomlasztó és ellentétes viselkedés tüneteiben, a bomlasztó viselkedés értékelési skálával (DBRS) mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A DBRS egy 8 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám, amely a fiatalok bomlasztó viselkedésének/ellenállási dacos zavarának tüneteit értékeli. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok inkább bomlasztó/ellenzéki viselkedést jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A szorongásérzékenység változása, amelyet a gyermekkori szorongásérzékenységi index (CASI) mér.
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A CASI egy 18 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a szorongás fiziológiás tüneteitől való félelmet fiatalokban. Az összpontszám 18-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásérzékenységet jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A szorongásos intolerancia változása, a Fiatalok Distress Intolerancia Indexével (DIIY) mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A DIIY egy 10 tételből álló, saját és szülői jelentésből álló mérőszám, amely felméri, hogy a fiatalok mennyire képtelenek elviselni a negatív érzelmi állapotokat és a tapasztalati kényelmetlenséget. Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás-intoleranciát jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fiatalok érzelmi zavar tüneteinek szülői alkalmazkodásában, a Családi Accommodation Skálával (FAS-E) mérve, a fiatalok érzelmi zavarainak tüneteihez igazítva
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A FAS-E egy 9 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám, amely az érzelmek családi alkalmazkodását értékeli. Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülők jobban alkalmazkodnak az érzelmekhez.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A pozitív és negatív szülői magatartás változása, az Alabama Parenting Questionnaire---Short Form (APQ-S) által mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Az APQ-S egy 9 tételből álló, szülői jelentésből álló mérőszám, amely három alskálát ("Pozitív szülői nevelés", "Konzisztens fegyelem" és "Gyenge felügyelet") eredményez. Az egyes alskálák pontszámai 3-tól 15-ig terjednek. A Positive Parenting alskálán elért magasabb pontszámok a pozitív nevelési stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását, az Inkonzisztens Fegyelem skála magasabb pontszámai a fegyelmezési technikák következetlenebb használatát, a Rossz felügyelet skála magasabb pontszámai pedig a fiatalok gyengébb szülői felügyeletét jelzik.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Változás a szülők észlelt önhatékonyságában a gyermek nevelésében, a Parenting Sense of Competence – Parenting Self Efficacy Scale (PSOC) mérésével
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A PSOC egy 7 elemből álló mérőszám, amely a szülők vélt szülői énhatékonyságát méri fel. Az összpontszám 7-től 42-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szülői önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Változás a fiatalok kognitív újraértékelésében, a gyermekek és serdülők érzelemszabályozási kérdőívével – Átértékelési Skála (ERQ-CA) mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Az ERQ-CA újraértékelési alskála egy 6 elemből álló mérőszám, amely a fiatalok újraértékelését értékeli, vagy azt, hogy a fiatalok milyen mértékben képesek megváltoztatni az érzelmeket kiváltó helyzetekkel kapcsolatos gondolkodásukat. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az újraértékelés nagyobb igénybevételét jelzik.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
Változás a fiatalok észlelt énhatékonyságában, a PROMIS Self Efficacy skála segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A PROMIS Self Efficacy skála egy 10 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amely az általános önhatékonyságot, vagy az egyén azon képességét értékeli, hogy képes kezelni a napi stresszt okozó tényezőket és kontrollálni tudja a jelentőségteljes eseményeket. Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 2 hónap
A transzdiagnosztikai kezelési protokollon végrehajtott módosítások száma, a módosítási és adaptációs ellenőrzőlista (MAC) szerint
Időkeret: Akár 2 hónapig
A MAC egy 13 elemből álló ellenőrző lista (beleértve a klinikus önjelentését és a megfigyelői jelentés verzióit is), amelynek célja, hogy segítse a bizonyítékokon alapuló kezelési protokollban végrehajtott módosítások nyomon követését. Az alkalmazkodást és a módosításokat a kezelések 25%-ában nyomon követik. A módosítások teljes számát összeadjuk.
Akár 2 hónapig
A transzdiagnosztikai kezelési protokollon végrehajtott módosítások típusai, a MAC (Modification and Adaptation Checklist) által mérve
Időkeret: Akár 2 hónapig
A MAC egy 13 elemből álló ellenőrző lista (beleértve a klinikus önjelentését és a megfigyelői jelentés verzióit is), amelynek célja, hogy segítse a bizonyítékokon alapuló kezelési protokollban végrehajtott módosítások nyomon követését. Az alkalmazkodást és a módosításokat a kezelések 25%-ában nyomon követik. A módosítások típusait kategorikusan összefoglaljuk, és az egyes típusok módosításainak számát jelentjük.
Akár 2 hónapig
A transzdiagnosztikai kezelési protokollhoz való hűség, az UP-C Adherencia és Kompetencia Ellenőrzőlista, Megfigyelő és Klinikás önjelentés verziója szerint mérve
Időkeret: Akár 2 hónapig
Az UP-C Adherence and Competency Checklist egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a kezelés alapvető összetevőinek beadásának nyomon követését a terápia során. A csoportterápiás ülések 25%-át megfigyelő és a beavatkozást végző klinikusok kódolják, az elvégzett alapelemek aránya pedig kalkulátor. A riporterek közötti inter-rater megbízhatóságot is kiszámítják. Pontszámtartomány: 0-170 (hárompontos skálán pontozva) A magasabb pontszámok nagyobb terapeuta kompetenciát és a kezelési protokoll betartását jelzik. A pontszámok százalékos adherenciaként jelennek meg, nem pedig teljes (pl. 90%-os adherencia).
Akár 2 hónapig
A transzdiagnosztikai kezelési protokollhoz való hűség, az UP-A Adherencia és Kompetencia Ellenőrzőlista, Megfigyelő és Klinikás önjelentés verziója szerint mérve
Időkeret: Akár 2 hónapig
Az UP-A Adherence and Competency Checklist egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a kezelés alapvető összetevőinek beadásának nyomon követését a terápia során. A csoportterápiás ülések 25%-át megfigyelő és a beavatkozást végző klinikusok kódolják, az elvégzett alapelemek aránya pedig kalkulátor. A riporterek közötti inter-rater megbízhatóságot is kiszámítják. Pontszám: 0-170 (hárompontos skálán pontozzák). A magasabb pontszámok nagyobb terapeuta kompetenciát és a kezelési protokoll betartását jelzik. A pontszámok százalékos adherenciaként jelennek meg, nem pedig teljes (pl. 90%-os adherencia).
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Children's Hospital Colorado
American Psychological Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A közzétett tanulmányokban jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat a közzétételkor, az azonosítás megszüntetését követően megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok közvetlenül a közzétételt követően és a közzétételt követő 5 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot vagy indokot adnak az adatokhoz való hozzáférésre, hozzáférést kapnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel