Studio pilota sull'implementazione e l'efficacia del trattamento transdiagnostico per i giovani PHP (PHP TIES)
18 agosto 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Studio pilota sull'implementazione e l'efficacia del trattamento transdiagnostico per i disturbi emotivi giovanili in un programma di ricovero parziale
Lo scopo di questo studio è esaminare i risultati di efficacia del paziente di un trattamento transdiagnostico per i disturbi emotivi giovanili, implementato in un programma di ricovero parziale (PHP).
I partecipanti saranno giovani di età compresa tra 6 e 17 anni e le loro famiglie, nonché medici, che partecipano al programma PHP presso il Children's Hospital Colorado.
Inoltre, il team di ricerca studierà le modifiche all'intervento transdiagnostico necessarie per fornirlo in modo fattibile ed efficace in un ambiente PHP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
304
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno giovani e genitori reclutati dal programma di ricovero parziale presso il Children's Hospital Colorado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il paziente partecipante comprendono:
- giovani di età compresa tra i 6 e i 17 anni
- partecipazione al trattamento nel programma PHP del Children's Hospital Colorado (CHCO).
- presenza di almeno un caregiver disponibile e disponibile a partecipare allo studio.
I criteri di inclusione per i partecipanti clinici comprendono:
--psicologo, clinico di livello master autorizzato (ovvero "clinico della salute comportamentale") o "specialista della salute comportamentale" senza licenza che fornisce servizi clinici attraverso il programma di ricovero parziale CHCO durante il periodo di iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se:
- sono un rione dello stato
- non sono iscritti al programma PHP del Children's Hospital Colorado.
I medici saranno esclusi dallo studio se:
--non forniscono servizi clinici attraverso il programma PHP del Children's Hospital Colorado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PHP Gioventù
Giovani di età compresa tra 6 e 17 anni che ricevono un trattamento standard di cura (ad esempio, intervento transdiagnostico per disturbi emotivi) in un programma di ricovero parziale
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I protocolli unificati per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini e negli adolescenti (UP-C e UP-A) sono interventi comportamentali transdiagnostici per i giovani con disturbi emotivi, tra cui ansia, depressione, disturbi ossessivo-compulsivi e irritabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del cliente per il trattamento, misurata dal Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il CSQ-8 è una misura di soddisfazione per i servizi terapeutici composta da 8 item, self-report e report dei genitori.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi di trattamento.
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2 mesi
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Soddisfazione del cliente per il trattamento, misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il CSQ-8 è una misura di soddisfazione per i servizi terapeutici composta da 8 item, self-report e report dei genitori.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi di trattamento.
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2 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia, come misurato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Forms, versione 2.0
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il PROMIS Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Form, Version 2.0 è una misurazione di 8 item che valuta i sintomi di ansia nei giovani.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi della depressione, come misurato dal PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Syntoms Short Forms, Versione 2.0
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il modulo breve PROMIS per i sintomi depressivi pediatrici e dei genitori, versione 2.0 è una misurazione di 6 elementi che valuta i sintomi depressivi nei giovani.
I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Variazione della reattività emotiva, misurata dall'Emotion Dysregulation Inventory--Reactivity Short Form (EDI-R)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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L'EDI-R è una misura della reattività emotiva giovanile in 7 item, rapporto dei genitori.
I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Variazione della compromissione funzionale, misurata dalla Brief Impairment Scale (BIS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il BIS è una misura di 23 item, rapporto dei genitori, della compromissione funzionale correlata ai sintomi psichiatrici nella giovinezza.
I punteggi totali vanno da 0 a 69, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Variazione dei sintomi del comportamento dirompente e di opposizione, misurata dalla Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il DBRS è una misura del rapporto dei genitori di 8 elementi che valuta i sintomi di comportamenti dirompenti / disturbo oppositivo provocatorio nei giovani.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano comportamenti più dirompenti/oppositivi.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Variazione della sensibilità all'ansia, misurata dall'indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il CASI è una misura self-report di 18 item che valuta la paura dei sintomi fisiologici dell'ansia nei giovani.
I punteggi totali vanno da 18 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Variazione dell'intolleranza al disagio, misurata dal Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il DIIY è una misura di 10 item, self e parent-report che valuta l'incapacità percepita dai giovani di tollerare stati emotivi negativi e disagio esperienziale.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore intolleranza al disagio.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'accomodamento dei genitori dei sintomi dei disturbi emotivi giovanili, come misurato dalla Family Accomodation Scale (FAS-E), adattato per i sintomi dei disturbi emotivi giovanili
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il FAS-E è una misura del rapporto dei genitori di 9 elementi che valuta l'adattamento familiare delle emozioni.
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di adattamento delle emozioni da parte dei genitori.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Cambiamento nei comportamenti genitoriali positivi e negativi, come misurato dall'Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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L'APQ-S è una misura di 9 voci, rapporto dei genitori che produce tre sottoscale ("Genitorialità positiva", "Disciplina incoerente" e "Scarsa supervisione").
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti nella sottoscala Genitorialità positiva indicano un maggiore uso di strategie genitoriali positive, punteggi più alti nella scala Disciplina incoerente indicano un uso più incoerente delle tecniche disciplinari e punteggi più alti nella scala Scarsa supervisione indicano una supervisione parentale più scarsa dei giovani.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia percepita dai genitori nell'essere genitori del proprio figlio, come misurato dalla Parenting Sense of Competence-Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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Il PSOC è una misura di 7 elementi che valuta l'autoefficacia genitoriale percepita dai genitori.
I punteggi totali vanno da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia genitoriale.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Cambiamento nella rivalutazione cognitiva giovanile, come misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti - Scala di rivalutazione (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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La sottoscala ERQ-CA Reappraisal è una misura di 6 item che valuta la rivalutazione dei giovani, o la misura in cui i giovani sono in grado di cambiare il loro modo di pensare a situazioni che suscitano emozioni.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso della rivalutazione.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia percepita dai giovani, misurata dalla scala di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 mesi
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La scala di autoefficacia PROMIS è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta l'autoefficacia generale o la convinzione di un individuo nella propria capacità di gestire i fattori di stress quotidiani e avere il controllo su eventi significativi.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita.
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Linea di base, fino a 2 mesi
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Numero di modifiche apportate al protocollo di trattamento transdiagnostico, come misurato dalla Modification and Adaptation Checklist (MAC)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Il MAC è una lista di controllo di 13 voci (comprese le versioni del report personale del medico e dell'osservatore) intesa ad aiutare a tenere traccia delle modifiche apportate a un protocollo di trattamento basato sull'evidenza.
Gli adattamenti e le modifiche saranno monitorati durante il 25% delle sessioni di trattamento.
Verrà sommato il numero totale di modifiche.
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Fino a 2 mesi
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Tipo di modifiche apportate al protocollo di trattamento transdiagnostico, come misurato dalla Modification and Adaptation Checklist (MAC)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Il MAC è una lista di controllo di 13 voci (comprese le versioni del report personale del medico e dell'osservatore) intesa ad aiutare a tenere traccia delle modifiche apportate a un protocollo di trattamento basato sull'evidenza.
Gli adattamenti e le modifiche saranno monitorati durante il 25% delle sessioni di trattamento.
I tipi di modifiche saranno riassunti in modo categorico e verrà riportato il numero di modifiche di ciascun tipo.
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Fino a 2 mesi
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Fedeltà al protocollo di trattamento transdiagnostico, come misurato dalla versione UP-C Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La UP-C Adherence and Competency Checklist è uno strumento progettato per facilitare il monitoraggio della consegna dei componenti principali del trattamento durante le sessioni di terapia.
Il 25% delle sessioni di terapia di gruppo sarà codificato da un osservatore e dai medici che forniscono l'intervento e la proporzione degli elementi fondamentali forniti sarà calcolata.
Verrà calcolata anche l'affidabilità inter-valutatore tra i giornalisti.
Intervallo di punteggio: 0-170 (punteggio su una scala a tre punti) Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del terapeuta e aderenza al protocollo di trattamento.
I punteggi sono rappresentati come percentuale di aderenza piuttosto che totale (ad esempio, 90% aderente).
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Fino a 2 mesi
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Fedeltà al protocollo di trattamento transdiagnostico, come misurato dalla versione UP-A Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La UP-A Adherence and Competency Checklist è uno strumento progettato per facilitare il monitoraggio della consegna dei componenti principali del trattamento durante le sessioni di terapia.
Il 25% delle sessioni di terapia di gruppo sarà codificato da un osservatore e dai medici che forniscono l'intervento e la proporzione degli elementi fondamentali forniti sarà calcolata.
Verrà calcolata anche l'affidabilità inter-valutatore tra i giornalisti.
Intervallo di punteggio: 0-170 (punteggio su una scala a tre punti).
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del terapeuta e aderenza al protocollo di trattamento.
I punteggi sono rappresentati come percentuale di aderenza piuttosto che totale (ad esempio, 90% aderente).
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in qualsiasi studio pubblicato saranno condivisi al momento della pubblicazione, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà consentito l'accesso ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida o una motivazione per l'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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