Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdom PHP Pilot Transdiagnostisk behandling Implementering og effektivitetsundersøgelse (PHP TIES)

18. august 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

PHP TIES: Pilottransdiagnostisk behandlingsimplementering og effektivitetsundersøgelse for unges følelsesmæssige lidelser i et delvist hospitalsindlæggelsesprogram

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patienteffektiviteten af ​​en transdiagnostisk behandling for unges følelsesmæssige lidelser, implementeret i et delvist hospitalsindlæggelsesprogram (PHP). Deltagerne vil være unge mellem 6 og 17 år og deres familier samt klinikere, der deltager i PHP-programmet på Children's Hospital Colorado. Derudover vil forskerholdet studere modifikationer af den transdiagnostiske intervention, der er nødvendige for at kunne levere det i en PHP-indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være unge og forældre rekrutteret fra det delvise hospitalsindlæggelsesprogram på Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patientdeltagere involverer:

  • unge mellem 6 og 17 år
  • deltagelse i behandling i Children's Hospital Colorado (CHCO) PHP-program
  • tilstedeværelse af mindst én pårørende tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for klinikere involverer:

--psykolog, autoriseret kliniker på masterniveau (dvs. "adfærdssundhedskliniker") eller uautoriseret "adfærdssundhedsspecialist", der leverer kliniske tjenester gennem CHCO Partial Hospitalization Program i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  • de er en afdeling i staten
  • er ikke tilmeldt Children's Hospital Colorado PHP-programmet.

Klinikere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

--de leverer ikke kliniske tjenester gennem Children's Hospital Colorado PHP-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PHP Ungdom
Unge i alderen 6-17, der modtager standardbehandling (dvs. transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser) i et delvist indlæggelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn og unge
De forenede protokoller for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn og unge (UP-C og UP-A) er transdiagnostiske adfærdsmæssige interventioner for unge med følelsesmæssige lidelser, herunder angst, depression, tvangslidelser og irritabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klienttilfredshed med behandlingen, målt ved klienttilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8) efter behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
CSQ-8 er en 8-elements, selv- og forældrerapporteringsmål for tilfredshed med behandlingsydelser. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingstilbud.
2 måneder
Klienttilfredshed med behandlingen, målt ved klienttilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8) efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
CSQ-8 er en 8-elements, selv- og forældrerapporteringsmål for tilfredshed med behandlingsydelser. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingstilbud.
2 måneder
Ændring i angstsymptomer, som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatriske og forældreproxy-angstformularer, version 2.0
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
PROMIS Pædiatrisk og Forældre Proxy Anxiety Short Form, Version 2.0 er en 8-element måling, der vurderer angstsymptomer hos unge. Samlet score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved PROMIS Pædiatriske og forældreproxy depressive Symptomer Short Forms, Version 2.0
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
PROMIS Pædiatriske og forældres depressive symptomer, version 2.0, er en 6-elements måling, der vurderer depressive symptomer hos unge. Samlet score spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i følelsesmæssig reaktivitet, som målt ved Emotion Dysregulation Inventory--Reactivity Short Form (EDI-R)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
EDI-R er et 7-element, forældrerapport, som måler følelsesmæssig reaktivitet hos unge. Samlede scorer varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse, målt ved Brief Impairment Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
BIS er et 23-element, forældrerapport mål for funktionsnedsættelse relateret til psykiatriske symptomer hos unge. Samlede scorer varierer fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i symptomer på forstyrrende og oppositionel adfærd, målt ved Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
DBRS er et 8-element, forældrerapportmål, der vurderer symptomer på forstyrrende adfærd/oppositionel trodsig lidelse hos unge. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere forstyrrende/oppositionel adfærd.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i angstfølsomhed, målt ved Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
CASI er en selvrapportering på 18 punkter, der vurderer frygt for fysiologiske symptomer på angst hos unge. Samlede scorer varierer fra 18 til 56, hvor højere score indikerer større angstfølsomhed.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i distress intolerance, målt ved Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
DIIY er en 10-elementer, selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer unges opfattede manglende evne til at tolerere negative følelsesmæssige tilstande og oplevelsesmæssigt ubehag. Samlede scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større nødintolerance.
Baseline, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes akkommodation af symptomer på følelsesmæssig lidelse hos unge, målt ved Family Accommodation Scale (FAS-E), tilpasset til symptomer på følelsesmæssige lidelser hos unge
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
FAS-E er en 9-elements forældrerapport-måling, der vurderer familiens tilpasning af følelser. Samlet score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større forældretilpasning af følelser.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i positiv og negativ forældreadfærd, målt ved Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
APQ-S er et 9-element, forældrerapportmål, der giver tre underskalaer ("Positivt forældreskab," "Inkonsekvent disciplin" og "Dårlig overvågning"). Scorer på hver underskala går fra 3 til 15. Højere score på Positive Parenting-underskalaen indikerer større brug af positive forældrestrategier, højere scores på Inconsistent Discipline-skalaen indikerer mere inkonsekvent brug af disciplineringsteknikker, og højere score på Poor Supervision-skalaen indikerer dårligere forældretilsyn med unge.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i forældres opfattede selvstændige evne til at være forældre til deres barn, målt ved forældrenes følelse af kompetence--forældres selveffektivitet (PSOC)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
PSOC er et 7-element mål, der vurderer forældres opfattede forældre-selveffektivitet. Samlede scorer spænder fra 7 til 42, hvor højere score indikerer større forældreselveffektivitet.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i unges kognitive revurdering, som målt ved Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents--Reappraisal Scale (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
ERQ-CA Reappraisal-underskalaen er et 6-element mål, der vurderer unges revurdering, eller i hvilket omfang unge er i stand til at ændre deres tænkning om situationer, der fremkalder følelser. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større brug af revurdering.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i unges opfattede self-efficacy, målt ved PROMIS Self Efficacy-skalaen
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
PROMIS Self Efficacy-skalaen er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, der vurderer generel self-efficacy eller en persons tro på deres evne til at håndtere daglige stressfaktorer og have kontrol over meningsfulde begivenheder. Samlede scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større opfattet selveffektivitet.
Baseline, op til 2 måneder
Antal ændringer, der er foretaget i den transdiagnostiske behandlingsprotokol, som målt ved ændrings- og tilpasningstjeklisten (MAC)
Tidsramme: Op til 2 måneder
MAC er en tjekliste med 13 punkter (inklusive klinikerens selvrapportering og observatørrapportversioner) beregnet til at hjælpe med at spore ændringer foretaget i en evidensbaseret behandlingsprotokol. Tilpasninger og ændringer vil blive sporet under 25 % af behandlingssessionerne. Det samlede antal ændringer vil blive summeret.
Op til 2 måneder
Type af ændringer foretaget af den transdiagnostiske behandlingsprotokol, målt ved ændrings- og tilpasningstjeklisten (MAC)
Tidsramme: Op til 2 måneder
MAC er en tjekliste med 13 punkter (inklusive klinikerens selvrapportering og observatørrapportversioner) beregnet til at hjælpe med at spore ændringer foretaget i en evidensbaseret behandlingsprotokol. Tilpasninger og ændringer vil blive sporet under 25 % af behandlingssessionerne. Typer af ændringer vil blive opsummeret kategorisk, og antallet af ændringer af hver type vil blive rapporteret.
Op til 2 måneder
Troskab til den transdiagnostiske behandlingsprotokol, som målt ved UP-C Overholdelses- og kompetencetjekliste, Observer and Clinician Self-Report version
Tidsramme: Op til 2 måneder
UP-C Overholdelses- og kompetencetjeklisten er et værktøj designet til at lette sporing af leveringen af ​​kernebehandlingskomponenter under terapisessioner. 25 % af gruppeterapisessionerne vil blive kodet af en observatør og af klinikere, der leverer interventionen, og andelen af ​​leverede kerneelementer vil være lommeregner. Interbedømmers pålidelighed blandt reportere vil også blive beregnet. Scoreinterval: 0-170 (bedømt på en trepunktsskala) Højere score indikerer større terapeutkompetence og overholdelse af behandlingsprotokollen. Score er repræsenteret som procent overholdelse snarere end total (f.eks. 90 % overholdelse).
Op til 2 måneder
Troskab til den transdiagnostiske behandlingsprotokol, som målt ved UP-A Overholdelses- og kompetencetjekliste, Observer and Clinician Self-Report version
Tidsramme: Op til 2 måneder
UP-A Overholdelses- og kompetencetjeklisten er et værktøj designet til at lette sporing af leveringen af ​​kernebehandlingskomponenter under terapisessioner. 25 % af gruppeterapisessionerne vil blive kodet af en observatør og af klinikere, der leverer interventionen, og andelen af ​​leverede kerneelementer vil være lommeregner. Interbedømmers pålidelighed blandt reportere vil også blive beregnet. Scoreområde: 0-170 (scoret på en tre-punkts skala). Højere score indikerer større terapeutkompetence og overholdelse af behandlingsprotokollen. Score er repræsenteret som procent overholdelse snarere end total (f.eks. 90 % overholdelse).
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
American Psychological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret i alle publicerede undersøgelser, vil blive delt ved offentliggørelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag eller begrundelse for at få adgang til dataene, vil få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn og unge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner