Estudo Piloto de Implementação e Eficácia do Tratamento Transdiagnóstico PHP para Jovens (PHP TIES)
18 de agosto de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Estudo Piloto de Implementação e Efetividade do Tratamento Transdiagnóstico para Transtornos Emocionais Juvenis em um Programa de Hospitalização Parcial
O objetivo deste estudo é examinar os resultados da eficácia do paciente de um tratamento transdiagnóstico para transtornos emocionais juvenis, implementado em um programa de hospitalização parcial (PHP).
Os participantes serão jovens entre 6 e 17 anos e suas famílias, bem como médicos, que participam do programa PHP no Children's Hospital Colorado.
Além disso, a equipe de pesquisa estudará as modificações na intervenção transdiagnóstica necessárias para fornecê-la de maneira viável e eficaz em um ambiente PHP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão jovens e pais recrutados no programa de hospitalização parcial do Children's Hospital Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para paciente participante envolvem:
- jovens de 6 a 17 anos
- participação em tratamento no programa PHP do Children's Hospital Colorado (CHCO)
- presença de pelo menos um cuidador disponível e disposto a participar do estudo.
Os critérios de inclusão para participantes clínicos envolvem:
--psicólogo, clínico licenciado em nível de mestrado (ou seja, "clínico de saúde comportamental") ou "especialista em saúde comportamental" não licenciado, fornecendo serviços clínicos por meio do Programa de Hospitalização Parcial CHCO durante o período de inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- eles são uma ala do estado
- não estão inscritos no programa PHP do Children's Hospital Colorado.
Os médicos serão excluídos do estudo se:
--eles não estão fornecendo serviços clínicos por meio do programa PHP do Children's Hospital Colorado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Juventude PHP
Jovens de 6 a 17 anos recebendo tratamento padrão (ou seja, intervenção transdiagnóstica para distúrbios emocionais) em um programa de hospitalização parcial
|
Os Protocolos Unificados para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais em Crianças e Adolescentes (UP-C e UP-A) são intervenções comportamentais transdiagnósticas para jovens com distúrbios emocionais, incluindo ansiedade, depressão, transtornos obsessivo-compulsivos e irritabilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do cliente com o tratamento, medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) no pós-tratamento
Prazo: 2 meses
|
O CSQ-8 é uma medida de satisfação com os serviços de tratamento de 8 itens, de auto-relato e de pais.
As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os serviços de tratamento.
|
2 meses
|
|
Satisfação do cliente com o tratamento, medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 2 meses
|
O CSQ-8 é uma medida de satisfação com os serviços de tratamento de 8 itens, de auto-relato e de pais.
As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os serviços de tratamento.
|
2 meses
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulários Resumidos de Ansiedade Pediátrica e Proxy de Pais, Versão 2.0
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O Formulário Curto de Ansiedade Pediátrica e Proxy dos Pais PROMIS, versão 2.0, é uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade na juventude.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pelo PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Sintomas Short Forms, versão 2.0
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O Formulário Resumido de Sintomas Depressivos Pediátricos e Pais PROMIS, versão 2.0, é uma medida de 6 itens que avalia os sintomas depressivos na juventude.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na reatividade emocional, medida pelo Emotion Dysregulation Inventory - Reactivity Short Form (EDI-R)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O EDI-R é uma medida de 7 itens, relatada pelos pais, da reatividade emocional na juventude.
As pontuações totais variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando maior reatividade emocional.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Alteração no comprometimento funcional, conforme medido pela Escala Breve de Comprometimento (BIS)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O BIS é uma medida de 23 itens, relatada pelos pais, de comprometimento funcional relacionado a sintomas psiquiátricos na juventude.
Os escores totais variam de 0 a 69, com escores mais altos indicando maior comprometimento funcional.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança nos sintomas de comportamento disruptivo e de oposição, conforme medido pela Escala de Avaliação de Comportamento Disruptivo (DBRS)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O DBRS é uma medida de relatório dos pais com 8 itens que avalia os sintomas de comportamentos disruptivos/transtorno desafiador opositivo na juventude.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais disruptivos/opositivos.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na sensibilidade à ansiedade, medida pelo Índice de Sensibilidade à Ansiedade na Infância (CASI)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O CASI é uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia o medo de sintomas fisiológicos de ansiedade na juventude.
As pontuações totais variam de 18 a 56, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na intolerância ao sofrimento, conforme medido pelo Índice de intolerância ao sofrimento para jovens (DIIY)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O DIIY é uma medida de 10 itens, auto-relatada pelos pais, que avalia a incapacidade percebida pelos jovens de tolerar estados emocionais negativos e desconforto experiencial.
As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior intolerância ao sofrimento.
|
Linha de base, até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na acomodação parental dos sintomas de transtornos emocionais juvenis, conforme medido pela Escala de Acomodação Familiar (FAS-E), adaptada para sintomas de transtornos emocionais juvenis
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O FAS-E é uma medida de relatório dos pais com 9 itens que avalia a acomodação familiar das emoções.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior acomodação da emoção pelos pais.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança nos comportamentos parentais positivos e negativos, conforme medido pelo Alabama Parenting Questionnaire - Short Form (APQ-S)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O APQ-S é uma medida de relatório dos pais com 9 itens que produz três subescalas ("Paternidade positiva;" "Disciplina inconsistente" e "Supervisão deficiente").
As pontuações em cada subescala variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas na subescala Parentalidade Positiva indicam maior uso de estratégias parentais positivas, pontuações mais altas na escala de Disciplina Inconsistente indicam uso mais inconsistente de técnicas disciplinares e pontuações mais altas na escala de Supervisão Fraca indicam supervisão parental mais fraca dos jovens.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na autoeficácia percebida dos pais em cuidar de seus filhos, conforme medido pela Parenting Sense of Competence - Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
O PSOC é uma medida de 7 itens que avalia a percepção da autoeficácia parental dos pais.
As pontuações totais variam de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia parental.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na reavaliação cognitiva juvenil, medida pelo Questionário de Regulação de Emoções para Crianças e Adolescentes - Escala de Reavaliação (ERQ-CA)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
A subescala de reavaliação do ERQ-CA é uma medida de 6 itens que avalia a reavaliação do jovem, ou até que ponto o jovem é capaz de mudar seu pensamento sobre situações que provocam emoções.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior uso de reavaliação.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Mudança na autoeficácia percebida pelos jovens, medida pela escala PROMIS Self Efficacy
Prazo: Linha de base, até 2 meses
|
A escala de autoeficácia PROMIS é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a autoeficácia geral ou a crença de um indivíduo em sua capacidade de gerenciar estressores diários e ter controle sobre eventos significativos.
As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida.
|
Linha de base, até 2 meses
|
|
Número de modificações feitas no protocolo de tratamento transdiagnóstico, conforme medido pela Lista de Verificação de Modificação e Adaptação (MAC)
Prazo: Até 2 meses
|
O MAC é uma lista de verificação de 13 itens (incluindo versões de auto-relato do clínico e de relatório do observador) destinada a auxiliar no rastreamento de modificações feitas em um protocolo de tratamento baseado em evidências.
Adaptações e modificações serão rastreadas durante 25% das sessões de tratamento.
O número total de modificações será somado.
|
Até 2 meses
|
|
Tipo de modificações feitas no protocolo de tratamento transdiagnóstico, conforme medido pela Lista de Verificação de Modificação e Adaptação (MAC)
Prazo: Até 2 meses
|
O MAC é uma lista de verificação de 13 itens (incluindo versões de auto-relato do clínico e de relatório do observador) destinada a auxiliar no rastreamento de modificações feitas em um protocolo de tratamento baseado em evidências.
Adaptações e modificações serão rastreadas durante 25% das sessões de tratamento.
Os tipos de modificações serão resumidos categoricamente e o número de modificações de cada tipo será relatado.
|
Até 2 meses
|
|
Fidelidade ao protocolo de tratamento transdiagnóstico, conforme medido pela UP-C Adherence and Competency Checklist, versão Observer and Clinician Self-Report
Prazo: Até 2 meses
|
A Lista de Verificação de Aderência e Competência UP-C é uma ferramenta projetada para facilitar o rastreamento da aplicação dos principais componentes do tratamento durante as sessões de terapia.
25% das sessões de terapia de grupo serão codificadas por um observador e pelos médicos que realizam a intervenção, e a proporção dos elementos principais fornecidos será calculada.
A confiabilidade entre avaliadores entre os repórteres também será calculada.
Faixa de pontuação: 0-170 (pontuados em uma escala de três pontos) Pontuações mais altas indicam maior competência do terapeuta e adesão ao protocolo de tratamento.
As pontuações são representadas como adesão percentual em vez do total (por exemplo, 90% de adesão).
|
Até 2 meses
|
|
Fidelidade ao protocolo de tratamento transdiagnóstico, conforme medido pelo UP-A Adherence and Competency Checklist, versão Observer and Clinician Self-Report
Prazo: Até 2 meses
|
A Lista de Verificação de Aderência e Competência UP-A é uma ferramenta projetada para facilitar o rastreamento da aplicação dos principais componentes do tratamento durante as sessões de terapia.
25% das sessões de terapia de grupo serão codificadas por um observador e pelos médicos que realizam a intervenção, e a proporção dos elementos principais fornecidos será calculada.
A confiabilidade entre avaliadores entre os repórteres também será calculada.
Faixa de pontuação: 0-170 (pontuados em uma escala de três pontos).
Pontuações mais altas indicam maior competência do terapeuta e adesão ao protocolo de tratamento.
As pontuações são representadas como adesão percentual em vez do total (por exemplo, 90% de adesão).
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em quaisquer estudos publicados serão compartilhados após a publicação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida ou um motivo para acessar os dados terão acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Emocional
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália