Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczne badanie implementacji i skuteczności leczenia młodzieżowego PHP Pilot (PHP TIES)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

PHP TIES: Pilotażowe transdiagnostyczne badanie wdrażania i skuteczności leczenia zaburzeń emocjonalnych młodzieży w programie częściowej hospitalizacji

Celem pracy jest zbadanie skuteczności pacjentów transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych młodzieży, realizowanego w ramach programu częściowej hospitalizacji (PHP). Uczestnikami będzie młodzież w wieku od 6 do 17 lat i ich rodziny, a także klinicyści uczestniczący w programie PHP w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado. Ponadto zespół badawczy przestudiuje modyfikacje interwencji transdiagnostycznej, które są wymagane do wykonalnego i skutecznego przeprowadzenia jej w środowisku PHP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą młodzież i rodzice rekrutowani z programu częściowej hospitalizacji w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjenta-uczestnika obejmują:

  • młodzież w wieku od 6 do 17 lat
  • udział w leczeniu w programie PHP Children's Hospital Colorado (CHCO).
  • obecność co najmniej jednego opiekuna dostępnego i chętnego do udziału w badaniu.

Kryteria włączenia uczestników klinicysty obejmują:

--psycholog, licencjonowany klinicysta na poziomie magisterskim (tj. „klinicysta ds. zdrowia behawioralnego”) lub nielicencjonowany „specjalista ds. zdrowia behawioralnego” świadczący usługi kliniczne w ramach programu częściowej hospitalizacji CHCO w okresie rejestracji do badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • są pod opieką państwa
  • nie są zapisani do programu PHP Szpitala Dziecięcego w Kolorado.

Klinicyści zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

-- nie świadczą usług klinicznych w ramach programu PHP Szpitala Dziecięcego w Kolorado

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PHP Młodzież
Młodzież w wieku 6-17 lat objęta standardowym leczeniem opiekuńczym (tj. transdiagnostyczną interwencją w przypadku zaburzeń emocjonalnych) w ramach programu częściowej hospitalizacji
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci i młodzieży
Ujednolicone protokoły transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci i młodzieży (UP-C i UP-A) to transdiagnostyczne interwencje behawioralne dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi, w tym lękiem, depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i drażliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie klienta z leczenia, mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
CSQ-8 jest 8-itemowym kwestionariuszem oceny satysfakcji z usług terapeutycznych, sporządzonym na podstawie oceny własnej i rodziców. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług terapeutycznych.
2 miesiące
Zadowolenie klienta z leczenia, mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
CSQ-8 jest 8-itemowym kwestionariuszem oceny satysfakcji z usług terapeutycznych, sporządzonym na podstawie oceny własnej i rodziców. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług terapeutycznych.
2 miesiące
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Forms, wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca lęku dzieci i rodziców PROMIS, wersja 2.0, to 8-punktowy kwestionariusz oceniający objawy lękowe u młodzieży. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą skróconych formularzy dotyczących objawów depresyjnych u dzieci i zastępców rodziców PROMIS, wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
Krótka wersja kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów depresyjnych u dzieci i rodziców, wersja 2.0, składająca się z 6 pozycji do oceny objawów depresyjnych u młodzieży. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana reaktywności emocjonalnej mierzona za pomocą Inwentarza Dysregulacji Emocji — Skrócona Forma Reaktywności (EDI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
EDI-R to 7-itemowy kwestionariusz oceny reaktywności emocjonalnej młodzieży. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego, mierzona za pomocą skali krótkiej utraty sprawności (BIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
BIS to 23-itemowy kwestionariusz oceniający upośledzenie czynnościowe związane z objawami psychiatrycznymi u młodzieży. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana objawów zachowań destrukcyjnych i buntowniczych, mierzona Skalą Oceny Zachowań Destrukcyjnych (DBRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
DBRS to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, oceniający objawy zachowań destrukcyjnych/zaburzeń opozycyjno-buntowniczych u młodzieży. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej destrukcyjne/opozycyjne zachowania.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana wrażliwości na lęk, mierzona za pomocą Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
CASI to 18-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk przed fizjologicznymi objawami lęku u młodzieży. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana nietolerancji dystresu, mierzona za pomocą Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
DIIY to 10-punktowa miara samooceny i oceny rodziców, oceniająca postrzeganą przez młodzież niezdolność do tolerowania negatywnych stanów emocjonalnych i dyskomfortu związanego z doświadczeniem. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję dystresu.
Linia bazowa, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akomodacji rodzicielskiej objawów zaburzeń emocjonalnych młodzieży, mierzona Skalą Akomodacji Rodziny (FAS-E), przystosowaną do objawów zaburzeń emocjonalnych młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
FAS-E to 9-itemowy kwestionariusz oceniający relacje rodziców, oceniający przystosowanie emocji w rodzinie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przystosowanie emocji przez rodziców.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich, mierzona za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego stanu Alabama — krótki formularz (APQ-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
APQ-S to 9-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, która daje trzy podskale („Pozytywne rodzicielstwo”, „Niespójna dyscyplina” i „Słaba kontrola”). Wyniki na każdej podskali wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki w podskali Pozytywnego Rodzicielstwa wskazują na częstsze stosowanie pozytywnych strategii rodzicielskich, wyższe wyniki w skali Niekonsekwentna Dyscyplina wskazują na bardziej niekonsekwentne stosowanie technik dyscyplinowania, a wyższe wyniki w skali Słaby Nadzór wskazują na gorszy nadzór rodzicielski nad młodzieżą.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana postrzeganego przez rodziców poczucia własnej skuteczności w wychowywaniu dziecka, mierzona za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich – Skali Własnej Skuteczności Rodzicielskiej (PSOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
PSOC to 7-punktowa miara oceniająca postrzeganą przez rodziców samoskuteczność rodzicielską. Łączne wyniki wahają się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność rodzicielstwa.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana w ponownej ocenie poznawczej młodzieży, mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży – Skala Ponownej Oceny (ERQ-CA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
Podskala ERQ-CA Ponowna ocena jest 6-punktową miarą oceniającą ponowną ocenę młodzieży, czyli stopień, w jakim młodzież jest w stanie zmienić swoje myślenie o sytuacjach wywołujących emocje. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie ponownej oceny.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności wśród młodzieży, mierzona skalą PROMIS Self Efficacy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności PROMIS to 10-punktowa samoopisowa miara oceniająca ogólne poczucie własnej skuteczności lub wiarę jednostki w jej zdolność do radzenia sobie z codziennymi stresorami i kontrolowania znaczących wydarzeń. Suma wyników waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, do 2 miesięcy
Liczba modyfikacji wprowadzonych do protokołu leczenia transdiagnostycznego, mierzona za pomocą Listy kontrolnej modyfikacji i adaptacji (MAC)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
MAC to 13-punktowa lista kontrolna (w tym wersje samoopisu klinicysty i raportu obserwatora), której celem jest pomoc w śledzeniu modyfikacji wprowadzonych do protokołu leczenia opartego na dowodach. Adaptacje i modyfikacje będą śledzone podczas 25% sesji terapeutycznych. Całkowita liczba modyfikacji zostanie zsumowana.
Do 2 miesięcy
Rodzaj modyfikacji wprowadzonych do protokołu leczenia transdiagnostycznego, mierzony za pomocą Listy kontrolnej modyfikacji i adaptacji (MAC)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
MAC to 13-punktowa lista kontrolna (w tym wersje samoopisu klinicysty i raportu obserwatora), której celem jest pomoc w śledzeniu modyfikacji wprowadzonych do protokołu leczenia opartego na dowodach. Adaptacje i modyfikacje będą śledzone podczas 25% sesji terapeutycznych. Rodzaje modyfikacji zostaną podsumowane kategorycznie, a liczba modyfikacji każdego typu zostanie zgłoszona.
Do 2 miesięcy
Wierność transdiagnostycznemu protokołowi leczenia, mierzona za pomocą listy kontrolnej przestrzegania zaleceń i kompetencji UP-C, wersji samoopisu obserwatora i klinicysty
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Lista kontrolna przestrzegania zaleceń i kompetencji UP-C to narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia śledzenia dostarczania podstawowych składników leczenia podczas sesji terapeutycznych. 25% sesji terapii grupowej zostanie zakodowanych przez obserwatora i klinicystów realizujących interwencję, a proporcja dostarczonych kluczowych elementów zostanie obliczona. Zostanie również obliczona rzetelność między oceniającymi wśród reporterów. Zakres punktacji: 0-170 (ocena w trzystopniowej skali) Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje terapeuty i przestrzeganie protokołu leczenia. Wyniki są przedstawiane jako procent przestrzegania zaleceń, a nie ogółem (np. przestrzeganie 90%).
Do 2 miesięcy
Wierność transdiagnostycznemu protokołowi leczenia, mierzona za pomocą listy kontrolnej przestrzegania zaleceń i kompetencji UP-A, wersji samoopisowej obserwatora i klinicysty
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Lista kontrolna przestrzegania i kompetencji UP-A to narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia śledzenia dostarczania podstawowych składników leczenia podczas sesji terapeutycznych. 25% sesji terapii grupowej zostanie zakodowanych przez obserwatora i klinicystów realizujących interwencję, a proporcja dostarczonych kluczowych elementów zostanie obliczona. Zostanie również obliczona rzetelność między oceniającymi wśród reporterów. Zakres punktacji: 0-170 (punktacja w trzystopniowej skali). Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje terapeuty i przestrzeganie protokołu leczenia. Wyniki są przedstawiane jako procent przestrzegania zaleceń, a nie ogółem (np. przestrzeganie 90%).
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado
American Psychological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w jakichkolwiek opublikowanych badaniach, zostaną udostępnione po opublikowaniu, po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i po 5 latach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję lub przyczynę dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj