青年 PHP 试点跨诊断治疗实施和有效性研究 (PHP TIES)
2022年8月18日 更新者：University of Colorado, Denver
PHP TIES：部分住院计划中青年情绪障碍的试点跨诊断治疗实施和有效性研究
本研究的目的是检查在部分住院计划 (PHP) 中实施的针对青少年情绪障碍的跨诊断治疗的患者有效性结果。
参与者将是 6 至 17 岁的青少年及其家人，以及参与科罗拉多儿童医院 PHP 计划的临床医生。
此外，研究团队将研究对跨诊断干预的修改，以便在 PHP 环境中切实有效地提供它。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是从科罗拉多儿童医院的部分住院计划中招募的青少年和父母。
描述
纳入标准：
患者参与者的纳入标准包括：
- 6至17岁的青少年
- 参与科罗拉多儿童医院 (CHCO) PHP 计划的治疗
- 至少有一名护理人员在场并且愿意参与研究。
临床医生参与者的纳入标准包括：
--心理学家、获得许可的硕士级临床医生（即“行为健康临床医生”）或未获得许可的“行为健康专家”在研究注册期间通过 CHCO 部分住院计划提供临床服务
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在研究之外：
- 他们是国家的病房
- 未注册科罗拉多儿童医院 PHP 计划。
如果出现以下情况，临床医生将被排除在研究之外：
--他们不通过科罗拉多儿童医院 PHP 程序提供临床服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PHP青年
在部分住院计划中接受护理标准治疗（即情绪障碍的跨诊断干预）的 6-17 岁青少年
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儿童和青少年情绪障碍跨诊断治疗统一方案（UP-C 和 UP-A）是针对患有情绪障碍（包括焦虑、抑郁、强迫症和易怒）的青少年的跨诊断行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户对治疗的满意度，在治疗后通过客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 衡量
大体时间：2个月
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CSQ-8 是一个包含 8 个项目的自我和家长报告的治疗服务满意度衡量标准。
总分从 8 分到 32 分，分数越高表示对治疗服务的满意度越高。
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2个月
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客户对治疗的满意度，在 1 个月的随访中通过客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 衡量
大体时间：2个月
|
CSQ-8 是一个包含 8 个项目的自我和家长报告的治疗服务满意度衡量标准。
总分从 8 分到 32 分，分数越高表示对治疗服务的满意度越高。
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2个月
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焦虑症状的变化，由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科和家长代理焦虑简表 2.0 版测量
大体时间：基线，最长 2 个月
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PROMIS 儿科和家长代理焦虑简表，2.0 版是一个包含 8 个项目的评估青少年焦虑症状的方法。
总分从 8 分到 40 分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线，最长 2 个月
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抑郁症状的变化，由 PROMIS 儿科和家长代理抑郁症状简表 2.0 版衡量
大体时间：基线，最长 2 个月
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PROMIS 儿科和父母抑郁症状简表 2.0 版是一个包含 6 个项目的评估青少年抑郁症状的方法。
总分从 6 分到 30 分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线，最长 2 个月
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情绪反应性的变化，通过情绪失调量表——反应性简表 (EDI-R) 衡量
大体时间：基线，最长 2 个月
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EDI-R 是一个包含 7 个项目的家长报告衡量青少年情绪反应的指标。
总分范围从 0 到 35，分数越高表明情绪反应越强烈。
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基线，最长 2 个月
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功能障碍的变化，用简明损伤量表 (BIS) 衡量
大体时间：基线，最长 2 个月
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BIS 是一项包含 23 项的家长报告措施，用于衡量与青少年精神症状相关的功能障碍。
总分范围从 0 到 69，分数越高表示功能障碍越严重。
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基线，最长 2 个月
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根据破坏性行为评定量表 (DBRS) 衡量的破坏性和对立行为症状的变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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DBRS 是一项包含 8 项的家长报告措施，用于评估青少年破坏性行为/对立违抗障碍的症状。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示破坏性/反对行为越多。
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基线，最长 2 个月
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根据儿童焦虑敏感度指数 (CASI) 衡量的焦虑敏感度变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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CASI 是一项包含 18 项的自我报告措施，用于评估青少年对焦虑生理症状的恐惧。
总分范围为 18 至 56 分，分数越高表明焦虑敏感性越高。
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基线，最长 2 个月
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痛苦不容忍度的变化，根据青年痛苦不耐受指数 (DIIY) 衡量
大体时间：基线，最长 2 个月
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DIIY 是一项包含 10 个项目的自我和家长报告措施，用于评估青少年感知到的无法容忍负面情绪状态和体验不适的能力。
总分从 10 分到 50 分，分数越高表示越难忍受痛苦。
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基线，最长 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据适用于青少年情绪障碍症状的家庭适应量表 (FAS-E) 测量的青少年情绪障碍症状的父母适应变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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FAS-E 是一项包含 9 项的家长报告措施，用于评估家庭对情绪的调节。
总分介于 0 到 36 之间，分数越高表明父母对情绪的适应程度越高。
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基线，最长 2 个月
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阿拉巴马州育儿调查问卷——简表 (APQ-S) 衡量的积极和消极育儿行为的变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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APQ-S 是一项包含 9 项的家长报告措施，可产生三个分量表（“积极教养”；“不一致的纪律”和“监管不力”）。
每个子量表的分数范围从 3 到 15。
积极教养分量表得分越高表明积极教养策略的使用越多，不一致管教量表得分越高表明管教技巧的使用越不一致，监督不力量表得分越高表明父母对青少年的监督越差。
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基线，最长 2 个月
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父母在养育孩子时感知到的自我效能的变化，通过养育能力感——养育自我效能量表 (PSOC) 来衡量
大体时间：基线，最长 2 个月
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PSOC 是一个包含 7 个项目的衡量标准，用于评估父母感知的育儿自我效能感。
总分范围从 7 到 42，分数越高表明育儿自我效能感越高。
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基线，最长 2 个月
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根据儿童和青少年情绪调节问卷——重新评估量表 (ERQ-CA) 测量的青少年认知重新评估的变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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ERQ-CA 重新评估子量表是一个包含 6 项的衡量标准，用于评估青少年的重新评估，或青少年能够改变他们对引发情绪的情况的想法的程度。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示重新评估的使用越多。
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基线，最长 2 个月
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通过 PROMIS 自我效能量表衡量的青少年自我效能感变化
大体时间：基线，最长 2 个月
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PROMIS 自我效能量表是一个包含 10 个项目的自我报告测量，用于评估一般自我效能，或个人对自己管理日常压力源和控制有意义事件的能力的信念。
总分从 10 分到 50 分，分数越高表明自我效能感越强。
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基线，最长 2 个月
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根据修改和适应检查表 (MAC) 衡量的对跨诊断治疗方案的修改次数
大体时间：长达 2 个月
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MAC 是一个 13 项清单（包括临床医生自我报告和观察者报告版本），旨在帮助跟踪对循证治疗方案所做的修改。
适应和修改将在 25% 的治疗期间进行跟踪。
修改总数将被加总。
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长达 2 个月
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对跨诊断治疗方案所做的修改类型，由修改和适应清单 (MAC) 衡量
大体时间：长达 2 个月
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MAC 是一个 13 项清单（包括临床医生自我报告和观察者报告版本），旨在帮助跟踪对循证治疗方案所做的修改。
适应和修改将在 25% 的治疗期间进行跟踪。
将分类总结修改类型，并报告每种类型的修改数量。
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长达 2 个月
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通过 UP-C 依从性和能力检查表、观察员和临床医生自我报告版本衡量对跨诊断治疗方案的忠实度
大体时间：长达 2 个月
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UP-C 依从性和能力检查表是一种工具，旨在促进在治疗过程中跟踪核心治疗组件的交付。
25% 的团体治疗课程将由观察员和提供干预的临床医生进行编码，所提供的核心要素的比例将由计算器计算。
还将计算报告者之间的评分者间信度。
分数范围：0-170（按三分制评分）分数越高表明治疗师的能力和对治疗方案的依从性越好。
分数表示为百分比依从性而不是总数（例如，90% 依从性）。
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长达 2 个月
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通过 UP-A 依从性和能力检查表、观察员和临床医生自我报告版本衡量对跨诊断治疗方案的忠诚度
大体时间：长达 2 个月
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UP-A 依从性和能力检查表是一种工具，旨在促进在治疗过程中跟踪核心治疗组件的交付。
25% 的团体治疗课程将由观察员和提供干预的临床医生进行编码，所提供的核心要素的比例将由计算器计算。
还将计算报告者之间的评分者间信度。
分数范围：0-170（三分制评分）。
分数越高表明治疗师的能力越强，对治疗方案的依从性也越高。
分数表示为百分比依从性而不是总数（例如，90% 依从性）。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah M Kennedy, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为任何已发表研究报告结果基础的个人参与者数据，将在去识别化后在发表时共享。
IPD 共享时间框架
数据将在出版后立即可用，并在出版 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理的建议或访问数据的理由的研究人员将被授予访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
情绪障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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