Youth PHP Pilot Transdiagnostic Treatment Implementation and Effectiveness Study (PHP TIES)
18 augusti 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Pilottransdiagnostisk behandlingsimplementering och effektivitetsstudie för ungdomars känslomässiga störningar i ett program för partiell sjukhusvistelse
Syftet med denna studie är att undersöka patienteffektiviteten av en transdiagnostisk behandling för ungdomars emotionella störningar, implementerad i ett partiellt sjukhusvårdsprogram (PHP).
Deltagarna kommer att vara ungdomar i åldrarna 6 till 17 och deras familjer, såväl som läkare som deltar i PHP-programmet på Children's Hospital Colorado.
Dessutom kommer forskargruppen att studera modifieringar av den transdiagnostiska interventionen som krävs för att på ett genomförbart och effektivt sätt leverera det i en PHP-miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara ungdomar och föräldrar som rekryteras från programmet för partiell sjukhusvistelse vid Children's Hospital Colorado.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patientdeltagare innefattar:
- ungdomar mellan 6 och 17 år
- deltagande i behandling i Children's Hospital Colorado (CHCO) PHP-program
- närvaro av minst en vårdgivare tillgänglig och villig att delta i studien.
Inklusionskriterier för klinikdeltagare innefattar:
--psykolog, licensierad läkare på magisternivå (dvs. "beteendevårdskliniker") eller olicensierad "beteendehälsospecialist" som tillhandahåller kliniska tjänster genom CHCO Partial Hospitalization Program under studieperioden
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om:
- de är en avdelning i staten
- är inte inskrivna i Children's Hospital Colorado PHP-programmet.
Kliniker kommer att uteslutas från studien om:
--de tillhandahåller inte kliniska tjänster genom programmet Children's Hospital Colorado PHP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PHP ungdom
Ungdomar i åldrarna 6-17 som får standardbehandling (d.v.s. transdiagnostisk intervention för emotionella störningar) i ett partiellt sjukhusvårdsprogram
|
Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP-C och UP-A) är transdiagnostiska beteendeinsatser för ungdomar med känslomässiga störningar, inklusive ångest, depression, tvångssyndrom och irritabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klientnöjdhet med behandlingen, mätt med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) efter behandlingen
Tidsram: 2 månader
|
CSQ-8 är ett mått på 8 artiklar, själv- och förälderrapporter för tillfredsställelse med behandlingstjänster.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med behandlingstjänster.
|
2 månader
|
|
Kundtillfredsställelse med behandlingen, mätt med Kundtillfredsställelse Questionnaire-8 (CSQ-8) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
CSQ-8 är ett mått på 8 artiklar, själv- och förälderrapporter för tillfredsställelse med behandlingstjänster.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med behandlingstjänster.
|
2 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korta formulär för ångest för barn och föräldrar, version 2.0
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
PROMIS kortformulär för ångestångest för barn och föräldrar, version 2.0 är ett 8-objekt som mäter ångestsymtom hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på större ångestsymtom.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i depressionssymtom, mätt med PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms, version 2.0
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Kortformen PROMIS Pediatric and Parent Depressive Symptoms Short Form, version 2.0 är en 6-post mätning för att bedöma depressiva symtom hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på större ångestsymtom.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i emotionell reaktivitet, mätt med Emotion Dysregulation Inventory--Reactivity Short Form (EDI-R)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
EDI-R är ett 7-objekt, föräldrarapport mått på emotionell reaktivitet hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 0 till 35, med högre poäng tyder på större känslomässig reaktivitet.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i funktionsnedsättning, mätt med Brief Impairment Scale (BIS)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
BIS är ett 23-objekt, föräldrarapport mått på funktionsnedsättning relaterad till psykiatriska symtom hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 0 till 69, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring av symtom på störande och oppositionellt beteende, mätt med Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
DBRS är ett 8-objekt, föräldrarapport som bedömer symtom på störande beteenden/oppositionell trotsstörning hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på mer störande/oppositionella beteenden.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i ångestkänslighet, mätt med Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
CASI är en självrapporteringsåtgärd med 18 punkter som bedömer rädsla för fysiologiska symtom på ångest hos ungdomar.
Totalpoäng varierar från 18 till 56, med högre poäng tyder på större ångestkänslighet.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i nödintolerans, mätt med Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
DIIY är ett 10-objekt, själv- och föräldrarrapporteringsmått som bedömer ungdomars upplevda oförmåga att tolerera negativa känslotillstånd och upplevelsemässigt obehag.
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar större nödintolerans.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas boende av symtom på emotionella störningar hos ungdomar, mätt med Family Accommodation Scale (FAS-E), anpassad för symtom på emotionella störningar hos ungdomar
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
FAS-E är en åtgärd med 9 punkter för föräldrar som bedömer familjeanpassning av känslor.
Totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på större förälderanpassning av känslor.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i positiva och negativa föräldrabeteenden, mätt med Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
APQ-S är ett 9-objekt, föräldrarapportmått som ger tre underskalor ("Positivt föräldraskap", "Inkonsekvent disciplin" och "Dålig övervakning").
Poäng på varje delskala sträcker sig från 3 till 15.
Högre poäng på underskalan för positivt föräldraskap indikerar större användning av positiva föräldrastrategier, högre poäng på skalan för inkonsekvent disciplin indikerar mer inkonsekvent användning av disciplintekniker och högre poäng på skalan för dålig övervakning indikerar sämre föräldrars övervakning av ungdomar.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i föräldrars upplevda själveffektivitet när det gäller att vara föräldraskap till sitt barn, mätt med föräldrakänslan av kompetens--föräldraskaps själveffektivitet (PSOC)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
PSOC är ett mått på 7 punkter som bedömer föräldrars upplevda föräldraskapseffektivitet.
Totalpoäng varierar från 7 till 42, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för föräldraskap.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i ungdoms kognitiv omvärdering, mätt med Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents--Reappraisal Scale (ERQ-CA)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
Underskalan ERQ-CA Reappraisal är ett mått med sex punkter som bedömer ungdomsomvärdering, eller i vilken utsträckning ungdomar kan ändra sitt tänkande om situationer som framkallar känslor.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på större användning av omvärdering.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i ungdomars upplevda self-efficacy, mätt med PROMIS Self Efficacy-skalan
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader
|
PROMIS Self Efficacy-skalan är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som bedömer generell själveffektivitet eller en individs tro på sin förmåga att hantera dagliga stressorer och ha kontroll över meningsfulla händelser.
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet.
|
Baslinje, upp till 2 månader
|
|
Antalet ändringar som gjorts av det transdiagnostiska behandlingsprotokollet, mätt med MAC (Modification and Adaptation Checklist)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MAC är en checklista med 13 punkter (inklusive versioner av läkares självrapporter och observatörsrapporter) avsedd att hjälpa till att spåra ändringar som gjorts i ett evidensbaserat behandlingsprotokoll.
Anpassningar och modifieringar kommer att spåras under 25 % av behandlingstillfällena.
Totalt antal ändringar kommer att summeras.
|
Upp till 2 månader
|
|
Typ av modifieringar gjorda av det transdiagnostiska behandlingsprotokollet, mätt med Modification and Adaptation Checklist (MAC)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MAC är en checklista med 13 punkter (inklusive versioner av läkares självrapporter och observatörsrapporter) avsedd att hjälpa till att spåra ändringar som gjorts i ett evidensbaserat behandlingsprotokoll.
Anpassningar och modifieringar kommer att spåras under 25 % av behandlingstillfällena.
Typer av ändringar kommer att sammanfattas kategoriskt och antalet ändringar av varje typ kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 månader
|
|
Trohet till det transdiagnostiska behandlingsprotokollet, mätt med UP-C-efterlevnads- och kompetenschecklistan, versionen för observatör och kliniker självrapportering
Tidsram: Upp till 2 månader
|
UP-C efterlevnads- och kompetenschecklista är ett verktyg utformat för att underlätta spårning av leveransen av kärnbehandlingskomponenter under terapisessioner.
25 % av gruppterapisessionerna kommer att kodas av en observatör och av kliniker som levererar interventionen, och andelen kärnelement som levereras kommer att vara en miniräknare.
Interbedömartillförlitlighet bland reportrar kommer också att beräknas.
Poängintervall: 0-170 (poäng på en tregradig skala) Högre poäng tyder på större terapeutkompetens och efterlevnad av behandlingsprotokollet.
Poängen representeras som procentuell följsamhet snarare än totalt (t.ex. 90 % följsamhet).
|
Upp till 2 månader
|
|
Trohet till det transdiagnostiska behandlingsprotokollet, mätt med UP-A-efterlevnads- och kompetenschecklistan, versionen för observatör och kliniker självrapportering
Tidsram: Upp till 2 månader
|
UP-A efterlevnads- och kompetenschecklista är ett verktyg som är utformat för att underlätta spårning av leveransen av kärnbehandlingskomponenter under terapisessioner.
25 % av gruppterapisessionerna kommer att kodas av en observatör och av kliniker som levererar interventionen, och andelen kärnelement som levereras kommer att vara en miniräknare.
Interbedömartillförlitlighet bland reportrar kommer också att beräknas.
Poängintervall: 0-170 (poängs på en tregradig skala).
Högre poäng indikerar större terapeutkompetens och följsamhet till behandlingsprotokollet.
Poängen representeras som procentuell följsamhet snarare än totalt (t.ex. 90 % följsamhet).
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultat som rapporterats i publicerade studier kommer att delas vid publicering, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering och upphör 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag eller skäl för att få tillgång till uppgifterna kommer att ges tillgång.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .