Молодежный пилотный проект трансдиагностического лечения PHP PHP Исследование внедрения и эффективности (PHP TIES)
18 августа 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Экспериментальное трансдиагностическое исследование внедрения и эффективности лечения эмоциональных расстройств у молодежи в рамках программы частичной госпитализации
Целью данного исследования является изучение результатов эффективности трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у молодежи, реализованного в рамках программы частичной госпитализации (PHP).
Участниками будут молодые люди в возрасте от 6 до 17 лет и их семьи, а также врачи, участвующие в программе PHP в Детской больнице Колорадо.
Кроме того, исследовательская группа изучит модификации трансдиагностического вмешательства, необходимые для осуществимой и эффективной его реализации в условиях PHP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут молодежь и родители, набранные из программы частичной госпитализации в Детской больнице Колорадо.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов-участников включают:
- молодежь в возрасте от 6 до 17 лет
- участие в лечении в Детской больнице Колорадо (CHCO) по программе PHP
- наличие по крайней мере одного опекуна, готового принять участие в исследовании.
Критерии включения для участников-клиницистов включают:
-- психолог, лицензированный клиницист уровня магистра (т. е. «клиницист по поведенческому здоровью») или нелицензированный «специалист по поведенческому здоровью», предоставляющий клинические услуги в рамках программы частичной госпитализации CHCO в течение периода зачисления на обучение.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если:
- они находятся под опекой государства
- не зачислены в программу Детской больницы Колорадо PHP.
Клиницисты будут исключены из исследования, если:
-- они не предоставляют клинические услуги в рамках программы PHP Детской больницы Колорадо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PHP Молодежь
Подростки в возрасте от 6 до 17 лет, получающие стандартное лечение (например, трансдиагностическое вмешательство при эмоциональных расстройствах) в рамках программы частичной госпитализации
|
Унифицированные протоколы трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей и подростков (UP-C и UP-A) представляют собой трансдиагностические поведенческие вмешательства для молодежи с эмоциональными расстройствами, включая тревогу, депрессию, обсессивно-компульсивные расстройства и раздражительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность клиентов лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
CSQ-8 представляет собой 8-элементный показатель удовлетворенности услугами лечения по самооценке и по сообщениям родителей.
Суммарные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечебными услугами.
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность клиентов лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
|
CSQ-8 представляет собой 8-элементный показатель удовлетворенности услугами лечения по самооценке и по сообщениям родителей.
Суммарные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечебными услугами.
|
2 месяца
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткие формы тревоги для детей и родителей, версия 2.0
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
Краткая форма PROMIS для педиатрической и родительской тревожности, версия 2.0, представляет собой 8 пунктов, измеряющих оценку симптомов тревожности у молодежи.
Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменения в симптомах депрессии, измеренные с помощью кратких форм PROMIS Pediatric and Parent Proxy о симптомах депрессии, версия 2.0
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
Краткая форма PROMIS по симптомам депрессии у детей и родителей, версия 2.0, состоит из 6 пунктов, измеряющих симптомы депрессии у молодежи.
Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение эмоциональной реактивности, измеренное с помощью опросника эмоциональной дисрегуляции — краткой формы реактивности (EDI-R)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
EDI-R представляет собой оценку эмоциональной реактивности молодежи, состоящую из 7 пунктов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную реактивность.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение функционального нарушения, измеренное по Шкале кратковременного нарушения (BIS)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
BIS представляет собой оценку функциональных нарушений, связанных с психиатрическими симптомами у молодежи, состоящую из 23 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение симптомов деструктивного и оппозиционного поведения, измеряемое Шкалой оценки деструктивного поведения (DBRS).
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
DBRS — это тест из 8 пунктов, в котором родители оценивают симптомы деструктивного поведения/оппозиционно-вызывающего расстройства у молодежи.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более разрушительное/оппозиционное поведение.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к тревоге, измеряемое индексом чувствительности к детской тревоге (CASI)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
CASI представляет собой самооценку из 18 пунктов, оценивающую страх перед физиологическими симптомами тревоги в молодости.
Суммарные баллы варьируются от 18 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение нетерпимости к дистрессу, измеряемое Индексом нетерпимости к дистресу для молодежи (DIYY)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
DIIY — это тест из 10 пунктов, по самооценке и отчету родителей, оценивающий воспринимаемую молодежью неспособность терпеть негативные эмоциональные состояния и эмпирический дискомфорт.
Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую непереносимость дистресса.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской аккомодации симптомов эмоционального расстройства у молодежи, измеренное по шкале семейной адаптации (FAS-E), адаптированной для симптомов эмоциональных расстройств у молодежи
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
FAS-E — это шкала родительского отчета, состоящая из 9 пунктов, которая оценивает семейную аккомодацию эмоций.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую способность родителей приспосабливаться к эмоциям.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменения в положительном и отрицательном родительском поведении, измеренные с помощью Алабамского опросника для родителей — краткая форма (APQ-S)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
APQ-S — это 9-элементная мера отчета родителей, которая дает три субшкалы («Позитивное воспитание», «Непоследовательная дисциплина» и «Плохой надзор»).
Баллы по каждой подшкале варьируются от 3 до 15.
Более высокие баллы по подшкале «Позитивное воспитание» указывают на более широкое использование позитивных стратегий воспитания, более высокие баллы по шкале «Непоследовательная дисциплина» указывают на более непоследовательное использование методов дисциплины, а более высокие баллы по шкале «Плохой контроль» указывают на более плохой родительский надзор за молодежью.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой родителями самоэффективности в воспитании своего ребенка, измеренное с помощью шкалы чувства компетентности в воспитании — шкалы самоэффективности в воспитании (PSOC)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
PSOC - это мера из 7 пунктов, оценивающая воспринимаемую родителями самоэффективность в воспитании детей.
Общий балл варьируется от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность родителей.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменения в когнитивной переоценке молодежи, измеренные с помощью опросника регуляции эмоций для детей и подростков - шкала переоценки (ERQ-CA)
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
Подшкала переоценки ERQ-CA представляет собой показатель из 6 пунктов, оценивающий переоценку молодежи или степень, в которой молодежь способна изменить свое отношение к ситуациям, вызывающим эмоции.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование переоценки.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Изменения в восприятии молодежью самоэффективности, измеренные по шкале самоэффективности PROMIS
Временное ограничение: Базовый, до 2 месяцев
|
Шкала самоэффективности PROMIS представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, оценивающую общую самоэффективность или веру человека в свою способность справляться с ежедневными стрессорами и контролировать значимые события.
Общее количество баллов варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Базовый, до 2 месяцев
|
|
Количество модификаций, внесенных в протокол трансдиагностического лечения, измеренное с помощью Контрольного списка модификации и адаптации (MAC)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
MAC представляет собой контрольный список из 13 пунктов (включая версии самоотчета врача и отчета наблюдателя), предназначенный для помощи в отслеживании изменений, внесенных в протокол лечения, основанный на доказательствах.
Адаптации и модификации будут отслеживаться в течение 25% сеансов лечения.
Общее количество модификаций будет суммировано.
|
До 2 месяцев
|
|
Тип изменений, внесенных в протокол трансдиагностического лечения, согласно контрольному списку модификации и адаптации (MAC)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
MAC представляет собой контрольный список из 13 пунктов (включая версии самоотчета врача и отчета наблюдателя), предназначенный для помощи в отслеживании изменений, внесенных в протокол лечения, основанный на доказательствах.
Адаптации и модификации будут отслеживаться в течение 25% сеансов лечения.
Типы модификаций будут суммированы по категориям, и будет указано количество модификаций каждого типа.
|
До 2 месяцев
|
|
Верность протоколу трансдиагностического лечения, измеренная с помощью контрольного списка соблюдения и компетентности UP-C, версии наблюдателя и самоотчета клинициста
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Контрольный список приверженности и компетентности UP-C — это инструмент, разработанный для облегчения отслеживания доставки основных компонентов лечения во время сеансов терапии.
25% сеансов групповой терапии будут закодированы наблюдателем и клиницистами, проводящими вмешательство, а доля основных элементов будет рассчитана.
Также будет рассчитана межрейтинговая надежность среди репортеров.
Диапазон баллов: 0–170 (по трехбалльной шкале). Более высокие баллы указывают на большую компетентность терапевта и его приверженность протоколу лечения.
Баллы представлены как процент приверженности, а не общее количество (например, 90% приверженности).
|
До 2 месяцев
|
|
Верность протоколу трансдиагностического лечения, измеренная с помощью Контрольного списка приверженности и компетентности UP-A, версии наблюдателя и самоотчета клинициста
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Контрольный список приверженности и компетентности UP-A — это инструмент, разработанный для облегчения отслеживания доставки основных компонентов лечения во время сеансов терапии.
25% сеансов групповой терапии будут закодированы наблюдателем и клиницистами, проводящими вмешательство, а доля основных элементов будет рассчитана.
Также будет рассчитана межрейтинговая надежность среди репортеров.
Диапазон баллов: 0-170 (оценивается по трехбалльной шкале).
Более высокие баллы указывают на большую компетентность терапевта и приверженность протоколу лечения.
Баллы представлены как процент приверженности, а не общее количество (например, 90% приверженности).
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в любых опубликованных исследованиях, будут переданы после публикации после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации и через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение или причину доступа к данным, будет предоставлен доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .