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Implementierungs- und Wirksamkeitsstudie zur transdiagnostischen Pilotbehandlung von PHP bei Jugendlichen (PHP TIES)

18. August 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

PHP TIES: Pilotstudie zur transdiagnostischen Behandlungsimplementierung und Wirksamkeitsstudie für emotionale Störungen bei Jugendlichen in einem Teilkrankenhausprogramm

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenwirksamkeitsergebnisse einer transdiagnostischen Behandlung für emotionale Störungen bei Jugendlichen zu untersuchen, die in einem Teilkrankenhausprogramm (PHP) implementiert wurde. Teilnehmer sind Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und ihre Familien sowie Ärzte, die am PHP-Programm des Children's Hospital Colorado teilnehmen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam Modifikationen der transdiagnostischen Intervention untersuchen, die erforderlich sind, um sie in einer PHP-Umgebung praktikabel und effektiv bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche und Eltern, die aus dem Teilkrankenhausprogramm des Children's Hospital Colorado rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer sind:

  • Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren
  • Teilnahme an der Behandlung im PHP-Programm des Kinderkrankenhauses Colorado (CHCO).
  • Vorhandensein von mindestens einer Bezugsperson, die verfügbar und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Zu den Aufnahmekriterien für klinische Teilnehmer gehören:

--Psychologe, lizenzierter Kliniker auf Master-Niveau (d. h. „Behavioral Health Clinician“) oder nicht lizenzierter „Behavioral Health Specialist“, der während der Studienzeit im Rahmen des CHCO Partial Hospitalization Program klinische Dienstleistungen erbringt

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • Sie sind eine Gemeinde des Staates
  • nicht am PHP-Programm des Children's Hospital Colorado teilnehmen.

Kliniker werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

--sie bieten keine klinischen Dienstleistungen über das PHP-Programm des Children's Hospital Colorado an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHP-Jugend
Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, die eine Standardbehandlung (d. h. transdiagnostische Intervention bei emotionalen Störungen) in einem Teilkrankenhausprogramm erhalten
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP-C und UP-A) sind transdiagnostische Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit emotionalen Störungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Zwangsstörungen und Reizbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8) nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbst- und Elternberichtsmaß für die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten anzeigen.
2 Monate
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbst- und Elternberichtsmaß für die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten anzeigen.
2 Monate
Änderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Forms, Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Das PROMIS Pädiatrie- und Eltern-Proxy-Anxiety Short Form, Version 2.0, ist ein 8-Punkte-Formular, das die Beurteilung von Angstsymptomen in der Jugend misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der PROMIS-Proxy-Kurzformulare für depressive Symptomatik für Kinder und Eltern, Version 2.0
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Das PROMIS Pädiatrie- und Eltern-Depressionssymptom-Kurzformular, Version 2.0, besteht aus 6 Items, die die Beurteilung depressiver Symptome in der Jugend messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der emotionalen Reaktivität, gemessen mit dem Emotion Dysregulation Inventory – Reactivity Short Form (EDI-R)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der EDI-R ist ein 7-Punkte-Elternbericht zur Messung der emotionalen Reaktivität in der Jugend. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere emotionale Reaktivität anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Brief Impairment Scale (BIS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der BIS ist ein 23-Punkte-Elternberichtsmaß für funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit psychiatrischen Symptomen in der Jugend. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 69, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Symptome von störendem und oppositionellem Verhalten, gemessen anhand der Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der DBRS ist ein 8-Punkte-Elternbericht, der die Symptome von störendem Verhalten/oppositioneller trotziger Störung bei Jugendlichen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein stärker störendes/oppositionelles Verhalten anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der Angstempfindlichkeit, gemessen am Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der CASI ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst vor physiologischen Angstsymptomen in der Jugend bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 56, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der Distress-Intoleranz, gemessen am Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Das DIIY ist ein 10-Punkte-Selbst- und Elternberichtsmaß, das die von Jugendlichen wahrgenommene Unfähigkeit bewertet, negative emotionale Zustände und erfahrungsbedingtes Unbehagen zu tolerieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine größere Distress-Intoleranz anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Akkommodation von Symptomen emotionaler Störungen bei Jugendlichen, gemessen anhand der Family Accommodation Scale (FAS-E), angepasst an Symptome von emotionalen Störungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der FAS-E ist ein 9-Punkte-Elternberichtsmaß, das die familiäre Akkommodation von Emotionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anpassung der Eltern an Emotionen anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung des positiven und negativen Erziehungsverhaltens, gemessen mit dem Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-S)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der APQ-S ist ein 9-Item-Elternberichtsmaß, das drei Subskalen ergibt („Positive Erziehung“, „Inkonsequente Disziplin“ und „Schlechte Aufsicht“). Die Werte auf jeder Subskala reichen von 3 bis 15. Höhere Werte auf der Subskala „Positive Parenting“ weisen auf einen stärkeren Einsatz positiver Erziehungsstrategien hin, höhere Werte auf der Skala „Inkonsequente Disziplin“ weisen auf einen inkonsistenteren Einsatz von Disziplinierungstechniken hin und höhere Werte auf der Skala „Poor Supervision“ weisen auf eine schlechtere elterliche Aufsicht über Jugendliche hin.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Erziehung ihres Kindes, gemessen anhand der Parenting Sense of Competence – Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Der PSOC ist ein 7-Punkte-Maß, das die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit der Eltern bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 42, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere elterliche Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der kognitiven Neubewertung von Jugendlichen, gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder und Jugendliche – Neubewertungsskala (ERQ-CA)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die ERQ-CA-Subskala Neubewertung ist eine 6-Punkte-Messung, die die Neubewertung Jugendlicher bewertet, oder das Ausmaß, in dem Jugendliche in der Lage sind, ihre Denkweise über Situationen zu ändern, die Emotionen hervorrufen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Nutzung der Neubewertung hindeuten.
Baseline, bis zu 2 Monate
Veränderung der von Jugendlichen wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala ist ein 10-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das die allgemeine Selbstwirksamkeit oder den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit bewertet, mit täglichen Stressoren umzugehen und die Kontrolle über bedeutsame Ereignisse zu haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, bis zu 2 Monate
Anzahl der am transdiagnostischen Behandlungsprotokoll vorgenommenen Änderungen, gemessen anhand der Änderungs- und Anpassungs-Checkliste (MAC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der MAC ist eine 13-Punkte-Checkliste (einschließlich klinischer Selbstberichte und Beobachterberichtsversionen), die bei der Nachverfolgung von Änderungen helfen soll, die an einem evidenzbasierten Behandlungsprotokoll vorgenommen wurden. Anpassungen und Modifikationen werden während 25 % der Behandlungssitzungen nachverfolgt. Die Gesamtzahl der Änderungen wird summiert.
Bis zu 2 Monate
Art der am transdiagnostischen Behandlungsprotokoll vorgenommenen Änderungen, gemessen anhand der Änderungs- und Anpassungs-Checkliste (MAC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der MAC ist eine 13-Punkte-Checkliste (einschließlich klinischer Selbstberichte und Beobachterberichtsversionen), die bei der Nachverfolgung von Änderungen helfen soll, die an einem evidenzbasierten Behandlungsprotokoll vorgenommen wurden. Anpassungen und Modifikationen werden während 25 % der Behandlungssitzungen nachverfolgt. Arten von Modifikationen werden kategorisch zusammengefasst, und die Anzahl der Modifikationen jeder Art wird gemeldet.
Bis zu 2 Monate
Treue zum transdiagnostischen Behandlungsprotokoll, gemessen anhand der UP-C Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report Version
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die UP-C Adherence and Competency Checklist ist ein Tool, das entwickelt wurde, um die Nachverfolgung der Bereitstellung von Kernbehandlungskomponenten während Therapiesitzungen zu erleichtern. 25 % der Gruppentherapiesitzungen werden von einem Beobachter und von Ärzten, die die Intervention durchführen, kodiert, und der Anteil der gelieferten Kernelemente wird berechnet. Die Interrater-Zuverlässigkeit unter den Berichterstattern wird ebenfalls berechnet. Wertebereich: 0-170 (bewertet auf einer Drei-Punkte-Skala) Höhere Werte zeigen eine größere Therapeutenkompetenz und Einhaltung des Behandlungsprotokolls an. Die Bewertungen werden als prozentuale Einhaltung und nicht als Gesamtheit dargestellt (z. B. 90 % Einhaltung).
Bis zu 2 Monate
Treue zum transdiagnostischen Behandlungsprotokoll, gemessen anhand der UP-A Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report Version
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die UP-A Adherence and Competency Checklist ist ein Tool, das entwickelt wurde, um die Nachverfolgung der Bereitstellung von Kernbehandlungskomponenten während Therapiesitzungen zu erleichtern. 25 % der Gruppentherapiesitzungen werden von einem Beobachter und von Ärzten, die die Intervention durchführen, kodiert, und der Anteil der gelieferten Kernelemente wird berechnet. Die Interrater-Zuverlässigkeit unter den Berichterstattern wird ebenfalls berechnet. Bewertungsbereich: 0-170 (bewertet auf einer Drei-Punkte-Skala). Höhere Werte zeigen eine größere Kompetenz des Therapeuten und die Einhaltung des Behandlungsprotokolls an. Die Bewertungen werden als prozentuale Einhaltung und nicht als Gesamtheit dargestellt (z. B. 90 % Einhaltung).
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
American Psychological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Studien gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden bei der Veröffentlichung nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar und enden 5 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag oder Grund für den Zugriff auf die Daten vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Störung

Klinische Studien zur Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen

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