Mise en œuvre du traitement transdiagnostic pilote PHP pour les jeunes et étude d'efficacité (PHP TIES)
18 août 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
PHP TIES : Étude pilote sur la mise en œuvre et l'efficacité d'un traitement transdiagnostique pour les troubles émotionnels chez les jeunes dans un programme d'hospitalisation partielle
Le but de cette étude est d'examiner les résultats d'efficacité pour les patients d'un traitement transdiagnostique pour les troubles émotionnels chez les jeunes, mis en œuvre dans un programme d'hospitalisation partielle (PHP).
Les participants seront des jeunes âgés de 6 à 17 ans et leurs familles, ainsi que des cliniciens, participant au programme PHP au Children's Hospital Colorado.
De plus, l'équipe de recherche étudiera les modifications de l'intervention transdiagnostique qui sont nécessaires pour la réaliser de manière réaliste et efficace dans un environnement PHP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des jeunes et des parents recrutés dans le cadre du programme d'hospitalisation partielle du Children's Hospital Colorado.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les patients participants impliquent :
- jeunes entre 6 et 17 ans
- participation au traitement dans le cadre du programme PHP du Children's Hospital Colorado (CHCO)
- présence d'au moins un soignant disponible et désireux de participer à l'étude.
Les critères d'inclusion pour les participants cliniciens impliquent :
--psychologue, clinicien titulaire d'une licence (c'est-à-dire "clinicien en santé comportementale") ou "spécialiste en santé comportementale" non agréé fournissant des services cliniques par le biais du programme d'hospitalisation partielle du CHCO pendant la période d'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude si :
- ils sont pupilles de l'état
- ne sont pas inscrits au programme PHP du Children's Hospital Colorado.
Les cliniciens seront exclus de l'étude si :
-- ils ne fournissent pas de services cliniques par le biais du programme PHP du Children's Hospital Colorado
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PHP Jeunesse
Jeunes âgés de 6 à 17 ans recevant un traitement standard (c.-à-d. une intervention transdiagnostique pour les troubles émotionnels) dans le cadre d'un programme d'hospitalisation partielle
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Les protocoles unifiés pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les enfants et les adolescents (UP-C et UP-A) sont des interventions transdiagnostiques et comportementales pour les jeunes souffrant de troubles émotionnels, notamment l'anxiété, la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs et l'irritabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du client à l'égard du traitement, telle que mesurée par le Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8) après le traitement
Délai: 2 mois
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Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction à l'égard des services de traitement en 8 éléments, autodéclarée et rapportée par les parents.
Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des services de traitement.
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2 mois
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Satisfaction du client à l'égard du traitement, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8) lors du suivi d'un mois
Délai: 2 mois
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Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction à l'égard des services de traitement en 8 éléments, autodéclarée et rapportée par les parents.
Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des services de traitement.
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2 mois
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Modification des symptômes d'anxiété, telle que mesurée par le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaires abrégés sur l'anxiété des enfants et des parents, version 2.0
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le formulaire court PROMIS sur l'anxiété chez les enfants et les parents par procuration, version 2.0, est une mesure en 8 points évaluant les symptômes d'anxiété chez les jeunes.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans les symptômes de la dépression, tel que mesuré par le PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms, Version 2.0
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le formulaire court PROMIS sur les symptômes dépressifs pédiatriques et parentaux, version 2.0, est une mesure en 6 points évaluant les symptômes dépressifs chez les jeunes.
Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Modification de la réactivité émotionnelle, telle que mesurée par l'Inventaire de la dysrégulation des émotions - Formulaire court de réactivité (EDI-R)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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L'EDI-R est une mesure de la réactivité émotionnelle chez les jeunes en 7 items, rapportée par les parents.
Les scores totaux vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité émotionnelle.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Modification de la déficience fonctionnelle, telle que mesurée par la Brief Impairment Scale (BIS)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le BIS est une mesure de la déficience fonctionnelle liée aux symptômes psychiatriques chez les jeunes en 23 items, rapportée par les parents.
Les scores totaux vont de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Modification des symptômes de comportement perturbateur et oppositionnel, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du comportement perturbateur (DBRS)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le DBRS est une mesure de rapport parental en 8 éléments évaluant les symptômes de comportements perturbateurs / trouble oppositionnel avec provocation chez les jeunes.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus perturbateurs/oppositionnels.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Modification de la sensibilité à l'anxiété, telle que mesurée par l'indice de sensibilité à l'anxiété chez l'enfant (CASI)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le CASI est une mesure d'auto-évaluation en 18 points évaluant la peur des symptômes physiologiques de l'anxiété chez les jeunes.
Les scores totaux vont de 18 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans l'intolérance à la détresse, tel que mesuré par l'indice d'intolérance à la détresse pour les jeunes (DIIY)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le DIIY est une mesure en 10 éléments, auto-déclarée et rapportée par les parents, évaluant l'incapacité perçue des jeunes à tolérer les états émotionnels négatifs et l'inconfort expérientiel.
Les scores totaux vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intolérance à la détresse.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'accommodation parentale des symptômes de troubles émotionnels chez les jeunes, telle que mesurée par l'échelle d'accommodation familiale (FAS-E), adaptée aux symptômes de troubles émotionnels chez les jeunes
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le FAS-E est une mesure de rapport parental en 9 éléments évaluant l'accommodation familiale des émotions.
Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adaptation parentale à l'émotion.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans les comportements parentaux positifs et négatifs, tel que mesuré par le Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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L'APQ-S est une mesure de 9 items, rapportée par les parents, qui produit trois sous-échelles (« Parentalité positive ; » « Discipline incohérente » et « Mauvaise supervision »).
Les scores de chaque sous-échelle vont de 3 à 15.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de la parentalité positive indiquent une plus grande utilisation de stratégies parentales positives, des scores plus élevés sur l'échelle de la discipline incohérente indiquent une utilisation plus incohérente des techniques de discipline, et des scores plus élevés sur l'échelle de la mauvaise supervision indiquent une mauvaise supervision parentale des jeunes.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans l'auto-efficacité perçue des parents dans la parentalité de leur enfant, telle que mesurée par le Parenting Sense of Competence--Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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Le PSOC est une mesure en 7 points évaluant l'auto-efficacité parentale perçue des parents.
Les scores totaux vont de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité parentale.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans la réévaluation cognitive des jeunes, tel que mesuré par le questionnaire de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents - échelle de réévaluation (ERQ-CA)
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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La sous-échelle de réévaluation de l'ERQ-CA est une mesure à 6 éléments évaluant la réévaluation des jeunes, ou la mesure dans laquelle les jeunes sont capables de changer leur façon de penser face à des situations qui suscitent des émotions.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la réévaluation.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Changement dans l'auto-efficacité perçue par les jeunes, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité PROMIS
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois
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L'échelle d'auto-efficacité PROMIS est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant l'auto-efficacité générale ou la croyance d'un individu en sa capacité à gérer les facteurs de stress quotidiens et à contrôler les événements significatifs.
Les scores totaux vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue.
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Baseline, jusqu'à 2 mois
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Nombre de modifications apportées au protocole de traitement transdiagnostique, tel que mesuré par la liste de contrôle de modification et d'adaptation (MAC)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Le MAC est une liste de contrôle en 13 éléments (y compris les versions d'auto-évaluation du clinicien et de rapport d'observateur) destinée à aider à suivre les modifications apportées à un protocole de traitement fondé sur des preuves.
Les adaptations et les modifications seront suivies pendant 25 % des séances de traitement.
Le nombre total de modifications sera additionné.
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Jusqu'à 2 mois
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Type de modifications apportées au protocole de traitement transdiagnostique, tel que mesuré par la liste de vérification des modifications et des adaptations (MAC)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Le MAC est une liste de contrôle en 13 éléments (y compris les versions d'auto-évaluation du clinicien et de rapport d'observateur) destinée à aider à suivre les modifications apportées à un protocole de traitement fondé sur des preuves.
Les adaptations et les modifications seront suivies pendant 25 % des séances de traitement.
Les types de modifications seront résumés catégoriquement et le nombre de modifications de chaque type sera signalé.
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Jusqu'à 2 mois
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Fidélité au protocole de traitement transdiagnostique, telle que mesurée par la version UP-C Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La liste de contrôle d'adhésion et de compétence UP-C est un outil conçu pour faciliter le suivi de la prestation des composants de traitement de base pendant les séances de thérapie.
25 % des séances de thérapie de groupe seront codées par un observateur et par des cliniciens délivrant l'intervention, et la proportion des éléments de base livrés sera calculée.
La fiabilité inter-évaluateurs parmi les déclarants sera également calculée.
Plage de scores : 0-170 (noté sur une échelle de trois points) Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence du thérapeute et une plus grande adhésion au protocole de traitement.
Les scores sont représentés en pourcentage d'adhésion plutôt qu'en total (par exemple, 90 % d'adhésion).
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Jusqu'à 2 mois
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Fidélité au protocole de traitement transdiagnostique, telle que mesurée par la version UP-A Adherence and Competency Checklist, Observer and Clinician Self-Report
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La liste de contrôle d'adhésion et de compétence UP-A est un outil conçu pour faciliter le suivi de la prestation des composants de traitement de base pendant les séances de thérapie.
25 % des séances de thérapie de groupe seront codées par un observateur et par des cliniciens délivrant l'intervention, et la proportion des éléments de base livrés sera calculée.
La fiabilité inter-évaluateurs parmi les déclarants sera également calculée.
Plage de score : 0-170 (noté sur une échelle de trois points).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence du thérapeute et une plus grande adhésion au protocole de traitement.
Les scores sont représentés en pourcentage d'adhésion plutôt qu'en total (par exemple, 90 % d'adhésion).
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les études publiées seront partagées lors de la publication, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après la publication et se termineront 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable ou une raison d'accéder aux données se verront accorder l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .