청소년 PHP 파일럿 Transdiagnostic 치료 구현 및 효과 연구 (PHP TIES)
2022년 8월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver
PHP TIES: 부분 입원 프로그램에서 청소년 정서 장애에 대한 파일럿 Transdiagnostic 치료 구현 및 효과 연구
본 연구의 목적은 부분 입원 프로그램(PHP)에서 구현된 청소년 정서 장애에 대한 트랜스진단 치료의 환자 유효성 결과를 조사하는 것입니다.
참가자는 6세에서 17세 사이의 청소년과 그 가족, 그리고 콜로라도 어린이 병원의 PHP 프로그램에 참여하는 임상의입니다.
또한 연구팀은 PHP 설정에서 실행 가능하고 효과적으로 전달하는 데 필요한 트랜스진단 개입에 대한 수정 사항을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 콜로라도 어린이 병원의 부분 입원 프로그램에서 모집된 청소년과 부모입니다.
설명
포함 기준:
환자 참가자를 위한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 6세에서 17세 사이의 청소년
- CHCO(Children's Hospital Colorado) PHP 프로그램 치료 참여
- 적어도 한 명의 간병인이 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
임상 참여자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
--연구 등록 기간 동안 CHCO 부분 입원 프로그램을 통해 임상 서비스를 제공하는 심리학자, 면허가 있는 석사 수준의 임상의(즉, "행동 건강 임상의") 또는 면허가 없는 "행동 건강 전문가"
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 국가의 병동이다
- Children's Hospital Colorado PHP 프로그램에 등록되어 있지 않습니다.
임상의는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
--그들은 Children's Hospital Colorado PHP 프로그램을 통해 임상 서비스를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PHP 청소년
부분 입원 프로그램에서 표준 치료(즉, 정서 장애에 대한 진단적 중재)를 받는 6-17세 청소년
|
아동 및 청소년의 정서 장애의 진단적 통합 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-C 및 UP-A)은 불안, 우울증, 강박 장애 및 과민성을 포함한 정서 장애가 있는 청소년을 위한 진단적, 행동 중재입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)로 측정한 치료에 대한 고객 만족도
기간: 2 개월
|
CSQ-8은 치료 서비스에 대한 만족도를 나타내는 8개 항목의 자기 및 부모 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~32점으로 점수가 높을수록 치료 서비스에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
2 개월
|
|
치료에 대한 고객 만족도, 1개월 후 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)로 측정
기간: 2 개월
|
CSQ-8은 치료 서비스에 대한 만족도를 나타내는 8개 항목의 자기 및 부모 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~32점으로 점수가 높을수록 치료 서비스에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
2 개월
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Forms, Version 2.0으로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
PROMIS Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Form, Version 2.0은 청소년의 불안 증상 평가를 측정하는 8개 항목입니다.
총점의 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
PROMIS 소아 및 부모 대리 우울 증상 약식, 버전 2.0으로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
PROMIS 소아 및 부모 우울 증상 약식, 버전 2.0은 청소년의 우울 증상을 평가하는 6개 항목 측정입니다.
총점의 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
EDI-R(Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form)로 측정한 정서적 반응성의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
EDI-R은 청소년의 정서적 반응성을 측정하는 7개 항목의 부모 보고서입니다.
총 점수의 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 정서적 반응이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
단기 장애 척도(BIS)로 측정한 기능 장애의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
BIS는 청소년의 정신과적 증상과 관련된 기능 장애의 23개 항목으로 구성된 부모 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 69까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
파괴적 행동 평가 척도(DBRS)로 측정한 파괴적 및 반항적 행동 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
DBRS는 청소년의 파괴적 행동/반항적 장애의 증상을 평가하는 8개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 파괴적이고 반대적인 행동을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
CASI(Childhood Anxiety Sensitivity Index)로 측정한 불안 민감도의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
CASI는 청소년의 불안의 생리적 증상에 대한 두려움을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 18에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
DIIY(Distress Intolerance Index for Youth)로 측정한 조난 불내성의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
DIIY는 청소년이 부정적인 감정 상태와 경험적 불편함을 견딜 수 없다고 인지하는 것을 평가하는 10개 항목의 자기 및 부모 보고서 측정입니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 조난 불내성이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년 정서 장애 증상에 맞게 조정된 가족 수용 척도(FAS-E)로 측정한 청소년 정서 장애 증상에 대한 부모의 수용 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
FAS-E는 가족의 감정 조정을 평가하는 9개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 부모의 감정 수용이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)으로 측정한 긍정적 및 부정적 양육 행동의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
APQ-S는 9개 항목으로 구성된 부모 보고서 측정으로 세 가지 하위 척도("긍정적인 양육", "일관되지 않은 훈육" 및 "부실한 감독")를 산출합니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 3에서 15까지입니다.
긍정적인 양육 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적인 양육 전략을 더 많이 사용함을 나타내고, 일관성 없는 훈육 척도의 점수가 높을수록 훈육 기술이 일관성 없이 사용됨을 나타내며, 감독 불량 척도의 점수가 높을수록 청소년에 대한 부모의 감독이 열악함을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
자녀 양육에 대한 부모의 지각된 자기 효능감의 변화, 양육 역량 감각-양육 자기 효능감 척도(PSOC)로 측정
기간: 기준선, 최대 2개월
|
PSOC는 부모의 지각된 양육자기효능감을 평가하는 7개 문항으로 구성된 척도이다.
총점 범위는 7~42점이며 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
아동 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지-재평가 척도(ERQ-CA)로 측정한 청소년 인지 재평가의 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
ERQ-CA 재평가 하위 척도는 청소년 재평가 또는 청소년이 감정을 유발하는 상황에 대한 생각을 바꿀 수 있는 정도를 평가하는 6개 항목 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 재평가를 더 많이 사용함을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
PROMIS 자기효능감 척도로 측정한 청소년의 자기효능감 변화
기간: 기준선, 최대 2개월
|
PROMIS 자기 효능감 척도는 일반적인 자기 효능감 또는 일상적인 스트레스 요인을 관리하고 의미 있는 사건을 통제할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가하는 10개 항목의 자기 보고 측정입니다.
총점의 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 최대 2개월
|
|
수정 및 적응 체크리스트(MAC)로 측정한 트랜스진단 치료 프로토콜에 대한 수정 횟수
기간: 최대 2개월
|
MAC은 증거 기반 치료 프로토콜에 대한 수정 사항을 추적하는 데 도움이 되도록 의도된 13개 항목 체크리스트(임상의 자기 보고 및 관찰자 보고서 버전 포함)입니다.
적응 및 수정은 치료 세션의 25% 동안 추적됩니다.
총 수정 횟수가 합산됩니다.
|
최대 2개월
|
|
수정 및 적응 체크리스트(MAC)로 측정한 트랜스진단 치료 프로토콜에 대한 수정 유형
기간: 최대 2개월
|
MAC은 증거 기반 치료 프로토콜에 대한 수정 사항을 추적하는 데 도움이 되도록 의도된 13개 항목 체크리스트(임상의 자기 보고 및 관찰자 보고서 버전 포함)입니다.
적응 및 수정은 치료 세션의 25% 동안 추적됩니다.
수정 유형은 범주별로 요약되며 각 유형의 수정 횟수가 보고됩니다.
|
최대 2개월
|
|
UP-C 준수 및 역량 체크리스트, 관찰자 및 임상의 자가 보고 버전으로 측정한 트랜스진단 치료 프로토콜에 대한 충실도
기간: 최대 2개월
|
UP-C 순응도 및 역량 체크리스트는 치료 세션 동안 핵심 치료 구성 요소의 전달 추적을 용이하게 하도록 설계된 도구입니다.
그룹 치료 세션의 25%는 관찰자와 개입을 제공하는 임상의에 의해 코딩되며 제공되는 핵심 요소의 비율은 계산기가 됩니다.
기자 간의 평가자 간 신뢰도도 계산됩니다.
점수 범위: 0~170점(3점 척도) 점수가 높을수록 치료사의 능력이 뛰어나고 치료 프로토콜을 준수하고 있음을 나타냅니다.
점수는 전체가 아닌 준수율로 표시됩니다(예: 90% 준수).
|
최대 2개월
|
|
UP-A 순응도 및 역량 체크리스트, 관찰자 및 임상의 자가 보고 버전으로 측정한 트랜스진단 치료 프로토콜에 대한 충실도
기간: 최대 2개월
|
UP-A 준수 및 역량 체크리스트는 치료 세션 동안 핵심 치료 구성 요소의 전달을 쉽게 추적하도록 설계된 도구입니다.
그룹 치료 세션의 25%는 관찰자와 개입을 제공하는 임상의에 의해 코딩되며 제공되는 핵심 요소의 비율은 계산기가 됩니다.
기자 간의 평가자 간 신뢰도도 계산됩니다.
점수 범위: 0-170(3점 척도로 채점).
점수가 높을수록 치료사 역량이 높고 치료 프로토콜을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
점수는 전체가 아닌 준수율로 표시됩니다(예: 90% 준수).
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 게시 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 직후부터 출판 후 5년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안이나 데이터 액세스 이유를 제공하는 연구원에게는 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .