Youth PHP Pilot Transdiagnostická léčba implementace a studie účinnosti (PHP TIES)
18. srpna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Pilotní studie implementace transdiagnostické léčby a studie účinnosti pro emocionální poruchy mládeže v programu částečné hospitalizace
Účelem této studie je prozkoumat výsledky efektivity pacientů transdiagnostické léčby emočních poruch mládeže, implementované v programu částečné hospitalizace (PHP).
Účastníky budou mladí lidé ve věku od 6 do 17 let a jejich rodiny a také kliničtí lékaři účastnící se programu PHP v dětské nemocnici Colorado.
Kromě toho bude výzkumný tým studovat modifikace transdiagnostického zásahu, které jsou nutné k jeho proveditelnému a efektivnímu provedení v prostředí PHP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou mladí lidé a rodiče z částečného hospitalizačního programu v dětské nemocnici Colorado.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientských účastníků zahrnují:
- mládež ve věku od 6 do 17 let
- účast na léčbě v programu PHP Children's Hospital Colorado (CHCO).
- přítomnost alespoň jednoho dostupného pečovatele a ochotného zúčastnit se studie.
Kritéria pro zařazení mezi klinické účastníky zahrnují:
--psycholog, licencovaný klinický lékař na magisterské úrovni (tj. „klinický lékař v oblasti behaviorálního zdraví“) nebo nelicencovaný „specialista v oblasti behaviorálního zdraví“ poskytující klinické služby prostřednictvím programu částečné hospitalizace CHCO během období zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:
- jsou strážci státu
- nejsou zařazeni do PHP programu Children's Hospital Colorado.
Lékaři budou ze studie vyloučeni, pokud:
--neposkytují klinické služby prostřednictvím programu PHP Children's Hospital Colorado
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PHP mládež
Mládež ve věku 6–17 let, která dostává standardní péči (tj. transdiagnostickou intervenci u emočních poruch) v programu částečné hospitalizace
|
Sjednocené protokoly pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí a dospívajících (UP-C a UP-A) jsou transdiagnostické, behaviorální intervence pro mládež s emočními poruchami, včetně úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivních poruch a podrážděnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
|
CSQ-8 je 8-položkový ukazatel spokojenosti s léčebnými službami podle sebe a rodičů.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčebnými službami.
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost klienta s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) po 1 měsíci sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
CSQ-8 je 8-položkový ukazatel spokojenosti s léčebnými službami podle sebe a rodičů.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčebnými službami.
|
2 měsíce
|
|
Změna symptomů úzkosti, měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro děti a rodiče, krátké formy úzkosti pro rodiče, verze 2.0
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Krátký formulář PROMIS Pediatric and Parent Proxy Anxiety Short Form, verze 2.0 je 8-položková měření hodnotící symptomy úzkosti v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms, verze 2.0
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Krátká forma PROMIS dětských a rodičovských příznaků deprese, verze 2.0 je 6-položková měření hodnotící příznaky deprese v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna emoční reaktivity měřená pomocí Emotion Dysregulation Inventory – Reactivity Short Form (EDI-R)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
EDI-R je 7-položková, rodičovská zpráva měření emoční reaktivity v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční reaktivitu.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna funkčního poškození měřená pomocí škály Brief Impairment Scale (BIS)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
BIS je 23-položkový, rodičovský report měřítko funkčního poškození souvisejícího s psychiatrickými symptomy v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna příznaků rušivého a opozičního chování, jak je měřeno škálou disruptivního chování (DBRS)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
DBRS je 8-položková rodičovská zpráva hodnotící příznaky rušivého chování/poruchy opozičního vzdoru u mládeže.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje více rušivé/opoziční chování.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna citlivosti na úzkost, měřená indexem citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
CASI je 18-položkový self-report míra hodnotící strach z fyziologických symptomů úzkosti v mládí.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna v nesnášenlivosti tísně, měřená indexem tísňové intolerance pro mládež (DIIY)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
DIIY je 10-položkový, self a rodič-report měřítko hodnotící mládež vnímanou neschopnost tolerovat negativní emocionální stavy a zkušenostní nepohodlí.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nesnášenlivost.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovské akomodaci symptomů emoční poruchy u mládeže, měřená pomocí škály Family Accommodation Scale (FAS-E), upravená pro symptomy emočních poruch mládeže
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
FAS-E je 9-položková rodičovská zpráva hodnotící rodinnou adaptaci emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přizpůsobení emocí rodičům.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna pozitivního a negativního rodičovského chování měřená Alabamským rodičovským dotazníkem – krátká forma (APQ-S)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
APQ-S je 9-položková míra rodičovské zprávy, která poskytuje tři dílčí škály ("Pozitivní rodičovství;", "Nekonzistentní disciplína" a "Špatný dohled").
Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre na subškále Pozitivní rodičovství ukazuje na větší využívání pozitivních rodičovských strategií, vyšší skóre na škále Nekonzistentní disciplína ukazuje na nedůslednější používání technik disciplíny a vyšší skóre na škále Špatný dohled ukazuje na horší rodičovský dohled nad mládeží.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna ve vnímané sebeúčinnosti rodičů při výchově jejich dítěte, jak je měřeno rodičovským smyslem pro kompetence – škála rodičovské vlastní účinnosti (PSOC)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
PSOC je 7-položkové měřítko, které hodnotí rodičovskou vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou vlastní účinnost.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna v kognitivním přehodnocování mládeže, měřeno dotazníkem regulace emocí pro děti a dospívající – škála přehodnocení (ERQ-CA)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Subškála ERQ-CA Reappraisal je 6-položková míra hodnotící přehodnocení mládeže neboli rozsah, v jakém jsou mladí schopni změnit své myšlení o situacích, které vyvolávají emoce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití přehodnocení.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna sebevědomí vnímané mládeží, měřeno škálou PROMIS Self Efficacy
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Škála PROMIS Self Efficacy je 10-položková, self-reportová míra hodnotící obecnou vlastní účinnost nebo víru jednotlivce ve svou schopnost zvládat každodenní stresory a mít kontrolu nad smysluplnými událostmi.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Počet úprav provedených v protokolu transdiagnostické léčby, jak je měřeno kontrolním seznamem modifikací a adaptací (MAC)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MAC je kontrolní seznam o 13 položkách (včetně verzí klinické zprávy a zpráv pozorovatele), který má pomoci při sledování změn provedených v léčebném protokolu založeném na důkazech.
Adaptace a úpravy budou sledovány během 25 % léčebných sezení.
Celkový počet úprav bude sečten.
|
Až 2 měsíce
|
|
Typ úprav provedených v protokolu transdiagnostické léčby, jak se měří podle Kontrolního seznamu modifikací a adaptace (MAC)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
MAC je kontrolní seznam o 13 položkách (včetně verzí klinické zprávy a zpráv pozorovatele), který má pomoci při sledování změn provedených v léčebném protokolu založeném na důkazech.
Adaptace a úpravy budou sledovány během 25 % léčebných sezení.
Typy modifikací budou shrnuty kategoricky a počet modifikací každého typu bude uveden.
|
Až 2 měsíce
|
|
Věrnost protokolu transdiagnostické léčby, měřená podle kontrolního seznamu dodržování a kompetence UP-C, verze se zprávou pozorovatele a klinického lékaře
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Kontrolní seznam dodržování a kompetence UP-C je nástroj navržený tak, aby usnadnil sledování podávání základních léčebných komponent během terapeutických sezení.
25 % skupinových terapeutických sezení bude kódováno pozorovatelem a klinickými lékaři, kteří provádějí intervenci, a podíl základních prvků dodaných bude kalkulátorem.
Bude také vypočítána spolehlivost mezi hodnotiteli mezi reportéry.
Rozsah skóre: 0-170 (bodováno na tříbodové škále) Vyšší skóre značí větší kompetenci terapeuta a dodržování léčebného protokolu.
Skóre jsou reprezentována jako procento adherence spíše než celková (např. 90% adherence).
|
Až 2 měsíce
|
|
Věrnost protokolu transdiagnostické léčby, měřená podle kontrolního seznamu dodržování a kompetence UP-A, verze se zprávou pozorovatele a klinického lékaře
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Kontrolní seznam dodržování a kompetence UP-A je nástroj navržený tak, aby usnadnil sledování podávání základních součástí léčby během terapeutických sezení.
25 % skupinových terapeutických sezení bude kódováno pozorovatelem a klinickými lékaři, kteří provádějí intervenci, a podíl základních prvků dodaných bude kalkulátorem.
Bude také vypočítána spolehlivost mezi hodnotiteli mezi reportéry.
Rozsah skóre: 0-170 (bodováno na tříbodové stupnici).
Vyšší skóre ukazuje na větší kompetenci terapeuta a dodržování léčebného protokolu.
Skóre jsou reprezentována jako procento adherence spíše než celková (např. 90% adherence).
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v jakýchkoli publikovaných studiích, budou po zveřejnění sdíleny po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh nebo důvod pro přístup k datům, bude udělen přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .