ESA に失敗した低リスク MDS の PT におけるダルベポエチン アルファとカナキヌマブ

包含基準:

• -プロトコルごとの検査値によって定義された適切な臓器機能
• -世界保健機関（WHO）の基準によるMDSの診断が文書化されており、さらに疾患リスク分類に従って次の基準を満たしている
• -患者は輸血に依存している必要があります。これは、Hgb <9.0g / dLで16週間、少なくとも3単位のパック赤血球（PRBC）の輸血の要件として定義されています または、非輸血依存患者（過去 16 週間に輸血された PRBC が 3 単位未満）では、研究登録時にベースライン Hgb が 9.0 g/dL 未満でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </=2.
• -出産の可能性のある女性は、試験薬の開始前28日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲、卵管結紮、パートナーの精管切除）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -治験薬治療の初日から14日以内のMDSの治療のための化学療法剤または実験的薬剤（市販されていない薬剤）の使用。
• -低メチル化剤（アザシチジン、デシタビン、または研究中の低メチル化剤など）による以前の治療。
• -研究中のG-CSF、GM-CSF、またはトロンボポエチン模倣薬などの同時成長因子の使用 G-CSFを短期間使用できる発熱性好中球減少症の場合を除く。 成長因子は、研究の 2 週間前に中止する必要があります。
• -患者は次の心臓の異常のいずれかを持っています：（a）治療する医師によって指定された制御されていない、症候性のうっ血性心不全（b）登録前の心筋梗塞≤6か月（c）治療する医師によって指定された不安定狭心症（d） -治療する医師によって指定された深刻な制御不能な不整脈。 (e) 主治医が指定したコントロール不良の高血圧
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（臨床検査は必要ありません）、またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染。
• 活動性結核（Tb）感染症または記録された未治療の潜在性結核感染症（すべての患者は登録前に結核リスク評価を受け、地域のガイドラインに従って実施される結核スクリーニングを実施する必要があります。
• -爪真菌症や虫歯などの全身感染につながる可能性が低い局所感染の場合を除いて、登録時の活動的で制御されていない感染。 新しい発熱 (> 38.0 C) または呼吸器症状のある患者は、COVID-19 の検査室スクリーニングを受ける必要があります
• -MDS、または他の血液疾患の治療のために以前に同種HSCTを受けたことがある、または以前の固形臓器移植。
• 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
• -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く。
• -治験薬投与から14日以内にコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の患者（すなわち >10mgの用量のプレドニゾン）。 吸入または局所ステロイドおよび副腎/下垂体置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は許可されています。
• -腫瘍壊死因子アルファ（TNF）またはIL-1を標的とする薬剤による同時治療を受けている患者 研究登録の28日以内。
• 治験薬投与前30日以内に生ウイルスワクチンを接種した患者（治療中は生ウイルスワクチンを接種してはならない）。
• -ダルベポエチンアルファまたは治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。）