ESA에 실패한 저위험 MDS가 있는 PT에서 다베포에틴 알파를 포함한 Canakinumab

포함 기준:

• 프로토콜 당 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능
• 질병 위험 분류에 따라 다음 기준을 추가로 충족하는 세계보건기구(WHO) 기준에 의한 MDS의 문서화된 진단
• 환자는 Hgb<9.0g/dL에 대해 16주 동안 최소 3단위의 포장 적혈구(PRBC)를 수혈해야 하는 요구 사항으로 정의되는 수혈 의존적이어야 합니다. 또는 비수혈 의존 환자(이전 16주 동안 수혈된 PRBC 3단위 미만)의 경우, 연구 등록 시점에 기준선 Hgb가 9.0g/dL 미만이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </=2.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 주기 1 1일 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 치료 첫 날로부터 14일 이내에 MDS 치료를 위한 화학요법제 또는 실험적 제제(시판되지 않는 제제)의 사용.
• 저메틸화제(예: 아자시티딘, 데시타빈 또는 연구용 저메틸화제)를 사용한 이전 치료.
• G-CSF가 단기간 사용될 수 있는 열성 호중구감소증의 경우를 제외하고 연구 동안 G-CSF, GM-CSF 또는 트롬보포이에틴 모방체와 같은 동시 성장 인자의 사용. 성장 인자는 연구 2주 전에 중지해야 합니다.
• 환자에게 다음과 같은 심장 이상이 있습니다. (a) 치료 의사가 지정한 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전 (b) 등록 전 6개월 이하의 심근 경색증 (c) 치료 의사가 지정한 불안정 협심증 (d) 치료 의사가 지정한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥. (e) 치료 의사가 지정한 조절되지 않는 고혈압
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(검사실 검사가 필요하지 않음)의 알려진 병력 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염.
• 활동성 결핵(Tb) 감염 또는 문서화된 치료되지 않은 잠복성 Tb 감염
• 손발톱진균증 또는 치아우식증과 같은 전신 감염으로 이어질 가능성이 없는 국소 감염의 경우를 제외하고, 등록 당시 통제되지 않은 활동성 감염. 새로운 열(> 38.0 C) 또는 호흡기 증상이 있는 환자는 COVID-19에 대한 실험실 검사를 받아야 합니다.
• MDS 또는 기타 혈액학적 장애의 치료를 위해 이전에 동종 조혈모세포이식을 받았거나 이전에 고형 장기 이식을 받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 환자(즉, >10mg 용량의 프레드니손). 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신/뇌하수체 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
• 연구 등록 28일 이내에 종양 괴사 인자 알파(TNF) 또는 IL-1을 표적으로 하는 제제로 동시 치료를 받는 환자.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받은 환자(환자는 치료를 받는 동안 생 바이러스 백신으로 치료를 받아서는 안 됨).
• 다베포에틴 알파 또는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.)