Kanakinumabi Darbepoetin Alfan kanssa pienemmän riskin MDS-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet ESA:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Riittävä elimen toiminta protokollakohtaisten laboratorioarvojen mukaisesti
• Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen dokumentoitu MDS-diagnoosi, joka täyttää lisäksi seuraavat kriteerit sairauden riskiluokituksen mukaan
• Potilaiden on oltava verensiirrosta riippuvaisia, mikä määritellään vaatimukseksi siirtää vähintään 3 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) 16 viikon ajan, kun Hgb < 9,0 g/dl tai potilailla, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ​​(<3 yksikköä PRBC-yksikköä, jotka on siirretty edeltävien 16 viikon aikana), lähtötason Hgb on oltava < 9,0 g/dl tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila </=2.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen; munanjohtimien ligaation, kumppanin vasektomia) ennen sykliä 1 päivää 1 ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden (aineet, joita ei ole kaupallisesti saatavilla) käyttö MDS:n hoitoon 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
• Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella (kuten atsasitidiinilla, desitabiinilla tai tutkittavalla hypometyloivalla aineella).
• Samanaikaisten kasvutekijöiden, kuten G-CSF:n, GM-CSF:n tai trombopoietiiniä jäljittelevien aineiden käyttö tutkimuksen aikana, paitsi kuumeisen neutropenian tapauksissa, joissa G-CSF:ää voidaan käyttää lyhytaikaisesti. Kasvutekijät on lopetettava kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
• Potilaalla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista: (a) hallitsematon, oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka hoitava lääkäri on määritellyt (b) Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (c) Epästabiili angina pectoris, jonka hoitava lääkäri on määrännyt (d) Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, jonka hoitava lääkäri on määrännyt. (e) Hallitsematon verenpainetauti, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (laboratoriotutkimuksia ei vaadita) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Aktiivinen tuberkuloosi (Tb) -infektio tai dokumentoitu, hoitamaton piilevä Tb-infektio (kaikille potilaille tulee tehdä Tb-riskin arviointi ennen ilmoittautumista paikallisten ohjeiden mukaisesti suoritettavaan Tb-seulontaan,
• Aktiivinen, hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä, lukuun ottamatta paikallisia infektioita, jotka eivät todennäköisesti johda systeemiseen infektioon, kuten onykomykoosit tai hammaskariies. Potilailta, joilla on uusi kuume (> 38,0 C) tai hengitystieoireita, vaaditaan laboratoriotutkimus COVID-19:n varalta.
• Sinulle on tehty aiemmin allo-HSCT MDS:n tai muun hematologisen sairauden hoitoon tai aiempi kiinteä elinsiirto.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
• Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (ts. prednisoni > 10 mg annoksilla). Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen/aivolisäkkeen korvaavat annokset ovat sallittuja > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia.
• Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNF) tai IL-1:een kohdistuvilla aineilla 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (potilaita ei saa hoitaa elävää virusta vastaan ​​​​rokotteella hoidon aikana).
• Aiempi allergia tai yliherkkyys joko darbepoetiini alfalle tai tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.)