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内镜下注射葡聚糖/透明质酸与输尿管再植治疗膀胱输尿管反流

2021年3月12日 更新者:Elsayed Salih

输尿管内镜下注射聚糖聚糖/透明质酸与 Lich-Gregoir 输尿管再植治疗小儿原发性膀胱输尿管反流的比较:前瞻性随机研究

在这项研究中,研究人员旨在比较聚糖聚糖/透明质酸 (Dexell®) 和膀胱外再植入 (Lich-Gregoir) 手术治疗儿童原发性膀胱输尿管反流 (VUR) III 级和 IV 级的结果。

研究概览

详细说明

共有 60 名患者和 93 个肾脏单位被前瞻性地纳入比较干预研究。 患者通过简单随机化以 1:1 的比例随机分配到 2 组,其中 A 组使用聚糖酐/透明质酸 (Dexell) 注射液(30 名患者有 45 个肾脏单位),B 组使用 Lich-Gregoir(30 名患者有 45 个肾脏单位) 48 个肾脏单位)。

根据纳入研究的近期 VCUG,1 岁以上的初级 VUR III 级和 IV 级儿童。

本研究和获得同意的方法得到了我部门临床研究和伦理委员会的批准。 已从参与研究的患者监护人处获得书面同意。 研究人员在 2015 年 6 月至 2018 年 2 月期间在 Al-Azhar 大学 Al Hussein 大学医院泌尿科为所有有症状 VUR 患者提供前瞻性方案。

手术技术:

  1. 聚糖酐/透明质酸注射液:内窥镜手术在全身麻醉下进行,所有患者均接受抗生素预防。 正如 O'Donnell 和 Puri 所描述的,研究人员使用了输尿管下注射技术 (STING)。 注射一定体积的葡聚糖/透明质酸直至所有患者的输尿管口塌陷。 针保持 30 秒。
  2. 输尿管再植术 (lich-gregoir):切开膀胱旁的输尿管,沿着输尿管的走行从输尿管裂孔横向延伸出一条粘膜下沟。 将输尿管放置在凹槽中,并用输尿管支架固定在输尿管上方封闭逼尿肌 21 天。 导尿管用于膀胱引流3-5天。

术后护理 所有儿童均接受预防治疗,直至 VCUG 记录的反流得到解决。 患者在术后 1.3 个月和 1 年时通过一般检查、连续尿液分析和尿液 C.S. 肾脏超声进行评估,并在 3-6 个月时进行 VCUG。 1 年时的 MRU。 DMSA 闪烁扫描在手术后 6 个月进行。 研究人员分析了这 2 个手术组的结果,包括短期随访的成功率、对侧反流、新发肾积水、尿路感染和并发症。

当 VCUG 上没有 VUR 时,研究人员认为患者已从反流中治愈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 一岁以上原发性膀胱输尿管反流III 级和IV 级儿童。

排除标准:

  • 继发性膀胱输尿管反流。
  • 活动性尿路感染
  • 未经治疗的排尿功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:输尿管内镜下注射
内窥镜手术是在全身麻醉下进行的,所有患者都接受了预防性抗生素治疗。 正如 O'Donnell 和 Puri (1984) 所述,我们使用了输尿管下注射技术 (STING)。 注射 Dx/HA 体积直至所有患者输尿管口塌陷。 针保持 30 秒。
输尿管内镜下注射在全身麻醉下进行。 正如 O'Donnell 和 Puri 所描述的,研究人员使用了输尿管下注射技术 (STING)。 注射一定体积的 Dexell 直至所有患者的输尿管口塌陷。 针保持 30 秒。
其他名称:
  • Dexell输尿管下注射
有源比较器:开放输尿管再植术 (lich-gregoir)
通过开放手术进行的膀胱外输尿管再植术 (lich-gregoir)
膀胱旁输尿管通过开放手术被切开,粘膜下沟沿着输尿管的走行从输尿管裂孔横向延伸。 将输尿管放置在凹槽中,并用输尿管支架固定在输尿管上方封闭逼尿肌 21 天。 手术伤口分层闭合。 导尿管用于膀胱引流3-5天。
其他名称:
  • 膀胱外(Lich-Gregoir)输尿管膀胱造口术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间:2年
根据手术成功率分析两组之间的结果。 当 VCUG 没有反流时,孩子被认为已经治愈。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:2年
对侧反流、新发肾积水、尿路感染等并发症。
2年
平均成本
大体时间:2年
两组之间比较的中位数成本(美元)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:hussein galal, MD、professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月4日

初级完成 (实际的)

2018年8月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD,包括研究方案统计分析计划、临床研究报告和分析代码。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据将与研究人员共享,他们提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标。 数据可用性机制包括将批准的提案发送至 (elsayedsalih@azhar.edu.eg),数据将在发布后在我们大学的仓库中提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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