Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische injectie van dextranomeer/hyaluronzuur versus ureterherimplantatie bij de behandeling van vesicoureterale reflux

12 maart 2021 bijgewerkt door: Elsayed Salih

Vergelijking van subureterale endoscopische injectie van dextranomeer/hyaluronzuur en Lich-Gregoir ureterreimplantatie bij de behandeling van pediatrische primaire vesicoureterale reflux: prospectief gerandomiseerd onderzoek

In deze studie willen de onderzoekers de resultaten vergelijken van dextranomer/hyaluronzuur (Dexell®) en extravesicale herimplantatie (Lich-Gregoir) procedures voor primaire vesicoureterale reflux (VUR) graad III en IV bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 60 patiënten met 93 niereenheden prospectief opgenomen in een vergelijkende interventiestudie. Patiënten werden willekeurig toegewezen door eenvoudige randomisatie in een verhouding van 1:1 in 2 groepen, waarbij dextranomeer/hyaluronzuur (Dexell)-injectie werd gebruikt in groep A (30 patiënten met 45 niereenheden) en Lich-Gregoir in groep B (30 patiënten met 48 niereenheden).

Kinderen ouder dan 1 jaar met primaire VUR graad III & IV op basis van recente VCUG opgenomen in het onderzoek.

Deze studie en methode om toestemming te verkrijgen werden goedgekeurd door klinisch onderzoek en ethische commissie van onze afdeling. Er werden schriftelijke toestemmingen verkregen van de voogden van de patiënten die betrokken waren bij het onderzoek. de onderzoekers boden alle patiënten met symptomatische VUR toegang tot een prospectief protocol tussen juni 2015 en februari 2018 op de afdeling Urologie, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.

Chirurgische techniek:

  1. dextranomeer/hyaluronzuur-injectie: de endoscopische procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en alle patiënten kregen antibiotische profylaxe. de onderzoekers gebruikten de subureterale injectietechniek (STING), zoals beschreven door O'Donnell en Puri. Bij alle patiënten werd het volume dextranomeer/hyaluronzuur geïnjecteerd totdat de ureteropening instortte. De naald werd 30 seconden vastgehouden.
  2. ureterreïmplantatie (lich-gregoir): de juxtavesicale ureter wordt ontleed en er wordt een submucosale groef gecreëerd die zich zijdelings uitstrekt vanaf de ureterhiatus langs de loop van de ureter. De ureter wordt in de groef geplaatst en de detrusor wordt gedurende 21 dagen over de ureter gesloten met fixatie van de ureterstent. Urethrakatheter voor blaasdrainage gedurende 3-5 dagen.

Postoperatieve zorg Alle kinderen kregen profylaxe tot het verdwijnen van reflux gedocumenteerd op de VCUG. Patiënten werden beoordeeld door middel van algemeen onderzoek, serieel urineonderzoek en urine C.S. renale echografie na 1,3 maanden en 1 jaar na de procedure en een VCUG na 3-6 maanden. MRU op ​​1 jaar. DMSA-scintigrafie werd 6 maanden na de procedure uitgevoerd. de onderzoekers analyseerden het resultaat in deze 2 chirurgische groepen in termen van slagingspercentage bij kortetermijnfollow-up, contralaterale reflux, de novo hydronefrose, urineweginfecties en complicaties.

De onderzoekers waren van mening dat een patiënt was genezen van reflux als er geen VUR op VCUG was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen ouder dan een jaar met primaire vesico-ureterale reflux graad III en IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vesico-ureterale reflux.
  • Actieve urineweginfectie
  • Onbehandelde mictiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subureterale endoscopische injectie
De endoscopische procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en alle patiënten kregen antibiotische profylaxe. We gebruikten de subureterale injectietechniek (STING), zoals beschreven door O'Donnell en Puri (1984). Bij alle patiënten werd het volume Dx/HA geïnjecteerd totdat de opening van de ureter instortte. De naald werd 30 seconden vastgehouden.
Procedure: subureterale endoscopische injectie van dextranomer / hyaluronzuur (Dexell)
De subureterale endoscopische injectie werd gedaan onder algemene anesthesie. de onderzoekers gebruikten de subureterale injectietechniek (STING), zoals beschreven door O'Donnell en Puri. Bij alle patiënten werd het volume Dexell geïnjecteerd totdat de opening van de ureter instortte. De naald werd 30 seconden vastgehouden.
Andere namen:
  • Dexell subureterale injectie
Actieve vergelijker: open ureterreimplantatie (lich-gregoir)
extravesicale ureterale herimplantatie (lich-gregoir) door open chirurgie
Procedure: open ureterreimplantatie (Lich-Gregoir)
De juxtavesicale ureter wordt ontleed door open chirurgie en er wordt een submucosale groef gecreëerd die zich zijdelings uitstrekt vanaf de ureterhiatus in de loop van de ureter. De ureter wordt in de groef geplaatst en de detrusor wordt gedurende 21 dagen over de ureter gesloten met fixatie van de ureterstent. de operatiewond wordt in lagen gesloten. Urethrakatheter voor blaasdrainage gedurende 3-5 dagen.
Andere namen:
  • extra-vesicale (Lich-Gregoir) ureteroneocystostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
De uitkomsten tussen beide groepen werden geanalyseerd op basis van het slagingspercentage van de operatie. Het kind werd als genezen beschouwd toen er geen reflux op VCUG was.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
contralaterale reflux, de novo hydronefrose, urineweginfecties en andere complicaties.
2 jaar
gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
mediane kosten in Amerikaanse dollars vergeleken tussen twee groepen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsayed Salih

Onderzoekers

  • Studie directeur: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uro-surg./R/2015/0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, inclusief het statistisch analyseplan van het studieprotocol, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code.

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zijn 6 maanden na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

de gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in goedgekeurd voorstel te bereiken. het mechanisme van gegevensbeschikbaarheid omvat onder meer het sturen van het goedgekeurde voorstel naar (elsayedsalih@azhar.edu.eg) ook gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn in het magazijn van onze universiteit.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren