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Endoskopische Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure versus Ureterreimplantation bei der Behandlung von vesikoureteralem Reflux

12. März 2021 aktualisiert von: Elsayed Salih

Vergleich der subureteralen endoskopischen Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure und Lich-Gregoir-Harnleiter-Reimplantation bei der Behandlung von pädiatrischem primärem vesikoureteralen Reflux: Prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ergebnisse von Dextranomer/Hyaluronsäure (Dexell®) und extravesikalen Reimplantationsverfahren (Lich-Gregoir) für primären vesikoureteralen Reflux (VUR) Grad III und IV bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten mit 93 Niereneinheiten wurden prospektiv in eine vergleichende Interventionsstudie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch einfache Randomisierung im Verhältnis 1: 1 in 2 Gruppen eingeteilt, wobei in Gruppe A (30 Patienten mit 45 Niereneinheiten) eine Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure (Dexell) und in Gruppe B (30 Patienten mit Lich-Gregoir) Injektionen verwendet wurden 48 Niereneinheiten).

Kinder über 1 Jahr mit primärem VUR-Grad III und IV, basierend auf kürzlich in die Studie aufgenommenem VCUG.

Diese Studie und die Methode zur Erlangung der Einwilligung wurden von der klinischen Forschung und dem Ethikausschuss unserer Abteilung genehmigt. Von den an der Studie beteiligten Erziehungsberechtigten der Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Prüfärzte boten allen Patienten mit symptomatischem VUR die Aufnahme in ein prospektives Protokoll zwischen Juni 2015 und Februar 2018 in der Abteilung für Urologie des Al-Hussein-Universitätskrankenhauses der Al-Azhar-Universität an.

Operationstechnik:

  1. Dextranomer/Hyaluronsäure-Injektion: Das endoskopische Verfahren wurde unter Vollnarkose durchgeführt, und alle Patienten erhielten eine Antibiotika-Prophylaxe. Die Forscher verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri beschrieben wurde. Bei allen Patienten wurde das Volumen an Dextranomer/Hyaluronsäure injiziert, bis die Uretermündung kollabierte. Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
  2. Ureterreimplantation (lich-gregoir): Der juxtavesikale Ureter wird präpariert und eine submuköse Rinne angelegt, die sich lateral vom Hiatus ureterus entlang des Ureterverlaufs erstreckt. Der Ureter wird in die Furche gelegt und der Detrusor über dem Ureter mit Ureterstent-Fixation für 21 Tage verschlossen. Harnröhrenkatheter zur Blasendrainage für 3-5 Tage.

Postoperative Versorgung Alle Kinder wurden auf Prophylaxe gehalten, bis der Reflux abgeklungen war, dokumentiert auf dem VCUG. Die Patienten wurden 1,3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff durch allgemeine Untersuchung, serielle Urinanalyse und Nieren-C.S. MRU nach 1 Jahr. DMSA-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die Forscher analysierten das Ergebnis in diesen 2 chirurgischen Gruppen im Hinblick auf Erfolgsrate bei kurzfristiger Nachsorge, kontralateralem Reflux, De-novo-Hydronephrose, Harnwegsinfektionen und Komplikationen.

Die Forscher gingen davon aus, dass ein Patient von Reflux geheilt war, wenn es keinen VUR unter VCUG gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder über einem Jahr mit primärem vesiko-ureteralem Reflux Grad III und IV.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer vesiko-ureteraler Reflux.
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Unbehandelte Miktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subureterale endoskopische Injektion
Das endoskopische Verfahren wurde unter Vollnarkose durchgeführt, und alle Patienten erhielten eine Antibiotika-Prophylaxe. Wir verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri (1984) beschrieben wurde. Bei allen Patienten wurde das Volumen von Dx/HA injiziert, bis die Uretermündung kollabierte. Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
Die subureterale endoskopische Injektion erfolgte unter Vollnarkose. Die Forscher verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri beschrieben wurde. Das Volumen von Dexell wurde bei allen Patienten bis zum Kollaps der Uretermündung injiziert. Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
Andere Namen:
  • Subureterale Injektion von Dexell
Aktiver Komparator: offene Ureterreimplantation (lich-gregoir)
extravesikale Ureterreimplantation (lich-gregoir) durch offene Operation
Der juxtavesikale Ureter wird offen operativ präpariert und eine submuköse Rinne angelegt, die sich lateral vom Hiatus ureterus entlang des Verlaufs des Ureters erstreckt. Der Ureter wird in die Furche gelegt und der Detrusor über dem Ureter mit Ureterstent-Fixation für 21 Tage verschlossen. die Operationswunde wird schichtweise verschlossen. Harnröhrenkatheter zur Blasendrainage für 3-5 Tage.
Andere Namen:
  • extravesikale (Lich-Gregoir) Ureteroneozystostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen wurden nach chirurgischer Erfolgsrate analysiert. Das Kind galt als geheilt, wenn es unter VCUG keinen Reflux gab.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
kontralateraler Reflux, De-novo-Hydronephrose, Harnwegsinfektionen und andere Komplikationen.
Zwei Jahre
mittlere Kosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
mittlere Kosten in US-Dollar im Vergleich zwischen zwei Gruppen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, einschließlich des statistischen Analyseplans des Studienprotokolls, des klinischen Studienberichts und des Analysecodes.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Der Mechanismus der Datenverfügbarkeit umfasst die Weiterleitung des genehmigten Vorschlags an (elsayedsalih@azhar.edu.eg). Außerdem sind die Daten nach der Veröffentlichung im Lager unserer Universität verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vesiko-ureteraler Reflux

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