- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798443
Endoskopische Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure versus Ureterreimplantation bei der Behandlung von vesikoureteralem Reflux
Vergleich der subureteralen endoskopischen Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure und Lich-Gregoir-Harnleiter-Reimplantation bei der Behandlung von pädiatrischem primärem vesikoureteralen Reflux: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Patienten mit 93 Niereneinheiten wurden prospektiv in eine vergleichende Interventionsstudie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch einfache Randomisierung im Verhältnis 1: 1 in 2 Gruppen eingeteilt, wobei in Gruppe A (30 Patienten mit 45 Niereneinheiten) eine Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure (Dexell) und in Gruppe B (30 Patienten mit Lich-Gregoir) Injektionen verwendet wurden 48 Niereneinheiten).
Kinder über 1 Jahr mit primärem VUR-Grad III und IV, basierend auf kürzlich in die Studie aufgenommenem VCUG.
Diese Studie und die Methode zur Erlangung der Einwilligung wurden von der klinischen Forschung und dem Ethikausschuss unserer Abteilung genehmigt. Von den an der Studie beteiligten Erziehungsberechtigten der Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Prüfärzte boten allen Patienten mit symptomatischem VUR die Aufnahme in ein prospektives Protokoll zwischen Juni 2015 und Februar 2018 in der Abteilung für Urologie des Al-Hussein-Universitätskrankenhauses der Al-Azhar-Universität an.
Operationstechnik:
- Dextranomer/Hyaluronsäure-Injektion: Das endoskopische Verfahren wurde unter Vollnarkose durchgeführt, und alle Patienten erhielten eine Antibiotika-Prophylaxe. Die Forscher verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri beschrieben wurde. Bei allen Patienten wurde das Volumen an Dextranomer/Hyaluronsäure injiziert, bis die Uretermündung kollabierte. Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
- Ureterreimplantation (lich-gregoir): Der juxtavesikale Ureter wird präpariert und eine submuköse Rinne angelegt, die sich lateral vom Hiatus ureterus entlang des Ureterverlaufs erstreckt. Der Ureter wird in die Furche gelegt und der Detrusor über dem Ureter mit Ureterstent-Fixation für 21 Tage verschlossen. Harnröhrenkatheter zur Blasendrainage für 3-5 Tage.
Postoperative Versorgung Alle Kinder wurden auf Prophylaxe gehalten, bis der Reflux abgeklungen war, dokumentiert auf dem VCUG. Die Patienten wurden 1,3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff durch allgemeine Untersuchung, serielle Urinanalyse und Nieren-C.S. MRU nach 1 Jahr. DMSA-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die Forscher analysierten das Ergebnis in diesen 2 chirurgischen Gruppen im Hinblick auf Erfolgsrate bei kurzfristiger Nachsorge, kontralateralem Reflux, De-novo-Hydronephrose, Harnwegsinfektionen und Komplikationen.
Die Forscher gingen davon aus, dass ein Patient von Reflux geheilt war, wenn es keinen VUR unter VCUG gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder über einem Jahr mit primärem vesiko-ureteralem Reflux Grad III und IV.
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer vesiko-ureteraler Reflux.
- Aktive Harnwegsinfektion
- Unbehandelte Miktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Subureterale endoskopische Injektion
Das endoskopische Verfahren wurde unter Vollnarkose durchgeführt, und alle Patienten erhielten eine Antibiotika-Prophylaxe.
Wir verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri (1984) beschrieben wurde.
Bei allen Patienten wurde das Volumen von Dx/HA injiziert, bis die Uretermündung kollabierte.
Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
|
Die subureterale endoskopische Injektion erfolgte unter Vollnarkose.
Die Forscher verwendeten die subureterale Injektionstechnik (STING), wie sie von O'Donnell und Puri beschrieben wurde.
Das Volumen von Dexell wurde bei allen Patienten bis zum Kollaps der Uretermündung injiziert.
Die Nadel wurde für 30 s gehalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: offene Ureterreimplantation (lich-gregoir)
extravesikale Ureterreimplantation (lich-gregoir) durch offene Operation
|
Der juxtavesikale Ureter wird offen operativ präpariert und eine submuköse Rinne angelegt, die sich lateral vom Hiatus ureterus entlang des Verlaufs des Ureters erstreckt.
Der Ureter wird in die Furche gelegt und der Detrusor über dem Ureter mit Ureterstent-Fixation für 21 Tage verschlossen.
die Operationswunde wird schichtweise verschlossen.
Harnröhrenkatheter zur Blasendrainage für 3-5 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen wurden nach chirurgischer Erfolgsrate analysiert.
Das Kind galt als geheilt, wenn es unter VCUG keinen Reflux gab.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
kontralateraler Reflux, De-novo-Hydronephrose, Harnwegsinfektionen und andere Komplikationen.
|
Zwei Jahre
|
|
mittlere Kosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
mittlere Kosten in US-Dollar im Vergleich zwischen zwei Gruppen
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Vesiko-ureteraler Reflux
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro-surg./R/2015/0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vesiko-ureteraler Reflux
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutierungToleranz | Harnsymptome | Ureteral Doppel-J-StentFrankreich
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekrutierungLebensqualität | Urolithiasis | Ureteral Doppel-J-StentRussland
-
Cleveland Clinic LondonAnmeldung auf EinladungLaryngopharyngealer Reflux | Gastro -chemagaler RefluxVereinigte Arabische Emirate, Österreich, Italien, Serbien, Schweiz, Türkei (türkiye), Vereinigtes Königreich
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendGastro -chemagaler Reflux | EssstörungenÄgypten
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt