Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk injektion av dextranomer/hyaluronsyra kontra ureteral återimplantation vid behandling av vesikoureteral reflux

12 mars 2021 uppdaterad av: Elsayed Salih

Jämförelse av subureteral endoskopisk injektion av dextranomer/hyaluronsyra och Lich-Gregoir ureteral reimplantation vid behandling av pediatrisk primär vesikoureteral reflux: prospektiv randomiserad studie

I denna studie syftar utredarna till att jämföra resultaten av dextranomer/hyaluronsyra (Dexell®) och extravesikal reimplantation (Lich-Gregoir) för primär vesikoureteral reflux (VUR) grad III och IV hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter med 93 renal units inkluderades prospektivt i en jämförande interventionsstudie. Patienterna fördelades slumpmässigt genom enkel randomisering i förhållandet 1:1 i 2 grupper, där injektion av dextranomer/hyaluronsyra (Dexell) användes i grupp A (30 patienter med 45 njurenheter) och Lich-Gregoir i grupp B (30 patienter med 48 njurenheter).

Barn över 1 år med primär VUR grad III & IV baserat på nyligen VCUG inkluderade i studien.

Denna studie och metoden för att erhålla samtycke godkändes av vår avdelnings kliniska forsknings- och etiska kommitté. Skriftliga medgivanden togs från patienters vårdnadshavare som var involverade i studien. utredarna erbjöd alla patienter med symtomatisk VUR inträde i ett prospektivt protokoll mellan juni 2015 och februari 2018 på urologiska avdelningen, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.

Kirurgisk teknik:

  1. dextranomer/hyaluronsyrainjektion: Det endoskopiska förfarandet gjordes under narkos och alla patienter fick antibiotikaprofylax. utredarna använde subureteral injektionsteknik (STING), som beskrivs av O'Donnell och Puri. Volymen dextranomer/hyaluronsyra injicerades tills urinrörsöppningen kollapsade hos alla patienter. Nålen hölls i 30 s.
  2. ureteral reimplantation (lich-gregoir): Den juxtavesikala uretern dissekeras och ett submukosalt spår skapas som sträcker sig lateralt från ureterhiatus längs urinledarens lopp. Urinledaren placeras i skåran och detrusorn stängs över urinledaren med ureterisk stentfixering i 21 dagar. Urethral kateter för blåsdränering i 3-5 dagar.

Postoperativ vård Alla barn hölls på profylax tills upplösning av reflux dokumenterats på VCUG. Patienterna bedömdes genom allmän undersökning, seriell urinanalys och urin C.S. renalt ultraljud vid 1,3 månader och 1 år efter ingreppet och en VCUG vid 3-6 månader. MRU vid 1 år. DMSA-scintigrafi gjordes 6 månader efter proceduren. utredarna analyserade resultatet i dessa 2 kirurgiska grupper i termer av framgångsfrekvens vid korttidsuppföljning, kontralateral reflux, de novo hydronefros, urinvägsinfektioner och komplikationer.

Utredarna ansåg att en patient botades från reflux när det inte fanns någon VUR på VCUG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Barn över ett år med primär Vesico-Ureteral reflux grad III och IV.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär Vesico-Ureteral reflux.
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Obehandlad tömningsdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subureteral endoskopisk injektion
Det endoskopiska ingreppet gjordes under allmän narkos och alla patienter fick antibiotikaprofylax. Vi använde subureteral injektionsteknik (STING), som beskrivs av O'Donnell och Puri (1984). Volymen Dx/HA injicerades tills urinrörsöppningen kollapsade hos alla patienter. Nålen hölls i 30 s.
Procedur: subureteral endoskopisk injektion av dextranomer/hyaluronsyra (Dexell)
Den subureterala endoskopiska injektionen gjordes under allmän anestesi. utredarna använde subureteral injektionsteknik (STING), som beskrivs av O'Donnell och Puri. Volymen Dexell injicerades tills urinrörsöppningen kollapsade hos alla patienter. Nålen hölls i 30 s.
Andra namn:
  • Dexell subureteral injektion
Aktiv komparator: öppen ureteral reimplantation (lich-gregoir)
extravesikal ureteral reimplantation (lich-gregoir) genom öppen kirurgi
Procedur: öppen ureteral reimplantation (Lich-Gregoir)
Den juxtavesikala urinledaren dissekeras med öppen kirurgi och ett submukosalt spår skapas som sträcker sig i sidled från urinrörsavbrottet längs urinledarens lopp. Urinledaren placeras i skåran och detrusorn stängs över urinledaren med ureterisk stentfixering i 21 dagar. operationssåret stängs i lager. Urethral kateter för blåsdränering i 3-5 dagar.
Andra namn:
  • extra-vesikal (Lich-Gregoir) ureteroneocystostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk framgång
Tidsram: 2 år
Resultaten mellan båda grupperna analyserades enligt kirurgisk framgångsfrekvens. Barnet ansågs ha blivit botat när det inte fanns reflux på VCUG.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: 2 år
kontralateral reflux, de novo hydronefros, urinvägsinfektioner och andra komplikationer.
2 år
mediankostnader
Tidsram: 2 år
mediankostnader i US-dollar jämfört mellan två grupper
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsayed Salih

Utredare

  • Studierektor: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uro-surg./R/2015/0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla IPD som ligger till grund för resultat i publikationen, inklusive studieprotokollets statistiska analysplan, klinisk studierapport och analytisk kod.

Tidsram för IPD-delning

uppgifterna kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i godkända förslag. mekanismen för datatillgänglighet inkluderar att rikta det godkända förslaget till (elsayedsalih@azhar.edu.eg) även data kommer att finnas tillgängliga på vårt universitets lager efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera