- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798443
Iniezione endoscopica di destranomero/acido ialuronico rispetto al reimpianto ureterale nel trattamento del reflusso vescico-ureterale
Confronto tra iniezione endoscopica subureterale di destranomero/acido ialuronico e reimpianto ureterale di Lich-Gregoir nel trattamento del reflusso vescico-ureterale primario pediatrico: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti con 93 unità renali sono stati arruolati in modo prospettico in uno studio di intervento comparativo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione semplice con un rapporto 1: 1 in 2 gruppi, dove l'iniezione di destranomero/acido ialuronico (Dexell) è stata utilizzata nel gruppo A (30 pazienti con 45 unità renali) e Lich-Gregoir nel gruppo B (30 pazienti con 48 unità renali).
Bambini di età superiore a 1 anno con VUR primario di grado III e IV basato su VCUG recente incluso nello studio.
Questo studio e il metodo per ottenere il consenso sono stati approvati dalla ricerca clinica e dal comitato etico del nostro dipartimento. I consensi scritti sono stati presi dai tutori dei pazienti coinvolti nello studio. i ricercatori hanno offerto a tutti i pazienti con VUR sintomatico l'ingresso in un protocollo prospettico tra giugno 2015 e febbraio 2018 presso il Dipartimento di Urologia, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.
Tecnica chirurgica:
- iniezione di destranomero/acido ialuronico: la procedura endoscopica è stata eseguita in anestesia generale e tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica. i ricercatori hanno utilizzato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri. Il volume di destranomero/acido ialuronico è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti. L'ago è stato tenuto per 30 s.
- reimpianto ureterale (lich-gregoir): l'uretere iuxtavescicale viene sezionato e viene creato un solco sottomucoso che si estende lateralmente dallo iato ureterale lungo il decorso dell'uretere. L'uretere viene posizionato nel solco e il detrusore viene chiuso sopra l'uretere con fissazione di stent ureterico per 21 giorni. Catetere uretrale per drenaggio vescicale per 3-5 giorni.
Cure postoperatorie Tutti i bambini sono stati mantenuti in profilassi fino alla risoluzione del reflusso documentata sul VCUG. I pazienti sono stati valutati mediante esame generale, analisi delle urine seriali ed ecografia renale C.S. delle urine a 1,3 mesi e a 1 anno dopo la procedura e un VCUG a 3-6 mesi. MRU a 1 anno. La scintigrafia con DMSA è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura. i ricercatori hanno analizzato l'esito in questi 2 gruppi chirurgici in termini di tasso di successo al follow-up a breve termine, reflusso controlaterale, idronefrosi de novo, infezioni del tratto urinario e complicanze.
I ricercatori hanno ritenuto che un paziente fosse guarito dal reflusso quando non c'era VUR su VCUG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età superiore a un anno con reflusso vescico-ureterale primario di grado III e IV.
Criteri di esclusione:
- Reflusso vescico-ureterale secondario.
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Disfunzione minzionale non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione endoscopica subureterale
La procedura endoscopica è stata eseguita in anestesia generale e tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica.
Abbiamo usato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri (1984).
Il volume di Dx/HA è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti.
L'ago è stato tenuto per 30 s.
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L'iniezione endoscopica subureterale è stata eseguita in anestesia generale.
i ricercatori hanno utilizzato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri.
Il volume di Dexell è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti.
L'ago è stato tenuto per 30 s.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: reimpianto ureterale aperto (lich-gregoir)
reimpianto ureterale extravescicale (lich-gregoir) mediante chirurgia a cielo aperto
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L'uretere iuxtavescicale viene sezionato mediante chirurgia aperta e viene creato un solco sottomucoso che si estende lateralmente dallo iato ureterale lungo il decorso dell'uretere.
L'uretere viene posizionato nel solco e il detrusore viene chiuso sopra l'uretere con fissazione di stent ureterico per 21 giorni.
la ferita chirurgica è chiusa a strati.
Catetere uretrale per drenaggio vescicale per 3-5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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I risultati tra i due gruppi sono stati analizzati in base al tasso di successo chirurgico.
Il bambino è stato considerato guarito quando non c'era reflusso su VCUG.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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reflusso controlaterale, idronefrosi de novo, infezioni del tratto urinario e altre complicanze.
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2 anni
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costi medi
Lasso di tempo: 2 anni
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costi mediani in dollari USA confrontati tra due gruppi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso vescico-ureterale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uro-surg./R/2015/0011
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- Codice analitico
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