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Iniezione endoscopica di destranomero/acido ialuronico rispetto al reimpianto ureterale nel trattamento del reflusso vescico-ureterale

12 marzo 2021 aggiornato da: Elsayed Salih

Confronto tra iniezione endoscopica subureterale di destranomero/acido ialuronico e reimpianto ureterale di Lich-Gregoir nel trattamento del reflusso vescico-ureterale primario pediatrico: studio prospettico randomizzato

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare i risultati delle procedure di destranomero/acido ialuronico (Dexell®) e di reimpianto extravescicale (Lich-Gregoir) per il reflusso vescico-ureterale primario (VUR) di grado III e IV nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti con 93 unità renali sono stati arruolati in modo prospettico in uno studio di intervento comparativo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione semplice con un rapporto 1: 1 in 2 gruppi, dove l'iniezione di destranomero/acido ialuronico (Dexell) è stata utilizzata nel gruppo A (30 pazienti con 45 unità renali) e Lich-Gregoir nel gruppo B (30 pazienti con 48 unità renali).

Bambini di età superiore a 1 anno con VUR primario di grado III e IV basato su VCUG recente incluso nello studio.

Questo studio e il metodo per ottenere il consenso sono stati approvati dalla ricerca clinica e dal comitato etico del nostro dipartimento. I consensi scritti sono stati presi dai tutori dei pazienti coinvolti nello studio. i ricercatori hanno offerto a tutti i pazienti con VUR sintomatico l'ingresso in un protocollo prospettico tra giugno 2015 e febbraio 2018 presso il Dipartimento di Urologia, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.

Tecnica chirurgica:

  1. iniezione di destranomero/acido ialuronico: la procedura endoscopica è stata eseguita in anestesia generale e tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica. i ricercatori hanno utilizzato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri. Il volume di destranomero/acido ialuronico è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti. L'ago è stato tenuto per 30 s.
  2. reimpianto ureterale (lich-gregoir): l'uretere iuxtavescicale viene sezionato e viene creato un solco sottomucoso che si estende lateralmente dallo iato ureterale lungo il decorso dell'uretere. L'uretere viene posizionato nel solco e il detrusore viene chiuso sopra l'uretere con fissazione di stent ureterico per 21 giorni. Catetere uretrale per drenaggio vescicale per 3-5 giorni.

Cure postoperatorie Tutti i bambini sono stati mantenuti in profilassi fino alla risoluzione del reflusso documentata sul VCUG. I pazienti sono stati valutati mediante esame generale, analisi delle urine seriali ed ecografia renale C.S. delle urine a 1,3 mesi e a 1 anno dopo la procedura e un VCUG a 3-6 mesi. MRU a 1 anno. La scintigrafia con DMSA è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura. i ricercatori hanno analizzato l'esito in questi 2 gruppi chirurgici in termini di tasso di successo al follow-up a breve termine, reflusso controlaterale, idronefrosi de novo, infezioni del tratto urinario e complicanze.

I ricercatori hanno ritenuto che un paziente fosse guarito dal reflusso quando non c'era VUR su VCUG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini di età superiore a un anno con reflusso vescico-ureterale primario di grado III e IV.

Criteri di esclusione:

  • Reflusso vescico-ureterale secondario.
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Disfunzione minzionale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione endoscopica subureterale
La procedura endoscopica è stata eseguita in anestesia generale e tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica. Abbiamo usato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri (1984). Il volume di Dx/HA è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti. L'ago è stato tenuto per 30 s.
L'iniezione endoscopica subureterale è stata eseguita in anestesia generale. i ricercatori hanno utilizzato la tecnica dell'iniezione subureterale (STING), come descritto da O'Donnell e Puri. Il volume di Dexell è stato iniettato fino al collasso dell'orifizio ureterale in tutti i pazienti. L'ago è stato tenuto per 30 s.
Altri nomi:
  • Iniezione subureterale di Dexell
Comparatore attivo: reimpianto ureterale aperto (lich-gregoir)
reimpianto ureterale extravescicale (lich-gregoir) mediante chirurgia a cielo aperto
L'uretere iuxtavescicale viene sezionato mediante chirurgia aperta e viene creato un solco sottomucoso che si estende lateralmente dallo iato ureterale lungo il decorso dell'uretere. L'uretere viene posizionato nel solco e il detrusore viene chiuso sopra l'uretere con fissazione di stent ureterico per 21 giorni. la ferita chirurgica è chiusa a strati. Catetere uretrale per drenaggio vescicale per 3-5 giorni.
Altri nomi:
  • ureteroneocistostomia extravescicale (Lich-Gregoir).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati tra i due gruppi sono stati analizzati in base al tasso di successo chirurgico. Il bambino è stato considerato guarito quando non c'era reflusso su VCUG.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
reflusso controlaterale, idronefrosi de novo, infezioni del tratto urinario e altre complicanze.
2 anni
costi medi
Lasso di tempo: 2 anni
costi mediani in dollari USA confrontati tra due gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati della pubblicazione, inclusi il piano di analisi statistica del protocollo di studio, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. il meccanismo di disponibilità dei dati include l'indirizzamento della proposta approvata a (elsayedsalih@azhar.edu.eg) anche i dati saranno disponibili presso il magazzino della nostra università dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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