- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798443
Injeção endoscópica de dextranômero/ácido hialurônico versus reimplante ureteral no tratamento do refluxo vesicoureteral
Comparação da injeção endoscópica subureteral de dextranômero/ácido hialurônico e reimplante ureteral de Lich-Gregoir no tratamento do refluxo vesicoureteral primário pediátrico: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com 93 unidades renais foram incluídos prospectivamente em um estudo comparativo de intervenção. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por randomização simples na proporção de 1:1 em 2 grupos, onde injeção de dextranômero/ácido hialurônico (Dexell) foi usada no Grupo A (30 pacientes com 45 unidades renais) e Lich-Gregoir no Grupo B (30 pacientes com 48 unidades renais).
Crianças acima de 1 ano com RVU primário grau III e IV com base em VCUG recente incluídas no estudo.
Este estudo e o método de obtenção de consentimento foram aprovados pela pesquisa clínica e pelo comitê de ética de nosso departamento. O consentimento por escrito foi obtido dos responsáveis pelos pacientes envolvidos no estudo. os investigadores ofereceram a todos os pacientes com RVU sintomático a entrada em um protocolo prospectivo entre junho de 2015 e fevereiro de 2018 no Departamento de Urologia do Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.
Técnica Cirúrgica:
- injeção de dextranômero/ácido hialurônico: O procedimento endoscópico foi realizado sob anestesia geral e todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica. os investigadores usaram a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri. O volume de dextranômero/ácido hialurônico foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes. A agulha foi mantida por 30 s.
- reimplante ureteral (lich-gregoir): O ureter justavesical é dissecado e um sulco submucoso é criado estendendo-se lateralmente a partir do hiato ureteral ao longo do curso do ureter. O ureter é colocado no sulco e o detrusor é fechado sobre o ureter com fixação de stent ureteral por 21 dias. Cateter uretral para drenagem da bexiga por 3-5 dias.
Cuidados pós-operatórios Todas as crianças foram mantidas em profilaxia até a resolução do refluxo documentado no VCUG. Os pacientes foram avaliados por exame geral, urinálise seriada e ultrassonografia renal de C.S. urinária em 1,3 meses e 1 ano após o procedimento e um VCUG em 3-6 meses. MRU em 1 ano. A cintilografia com DMSA foi realizada 6 meses após o procedimento. os investigadores analisaram o resultado nestes 2 grupos cirúrgicos em termos de taxa de sucesso no seguimento de curto prazo, refluxo contralateral, hidronefrose de novo, infecções do trato urinário e complicações.
Os investigadores consideraram que um paciente estava curado do refluxo quando não havia RVU no VCUG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças maiores de um ano com refluxo vésico-ureteral primário graus III e IV.
Critério de exclusão:
- Refluxo vésico-ureteral secundário.
- Infecção urinária ativa
- Disfunção miccional não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção endoscópica subureteral
O procedimento endoscópico foi feito sob anestesia geral e todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica.
Utilizamos a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri (1984).
O volume de Dx/HA foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes.
A agulha foi mantida por 30 s.
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A injeção endoscópica subureteral foi feita sob anestesia geral.
os investigadores usaram a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri.
O volume de Dexell foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes.
A agulha foi mantida por 30 s.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: reimplante ureteral aberto (lich-gregoir)
reimplante ureteral extravesical (lich-gregoir) por cirurgia aberta
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O ureter justavesical é dissecado por cirurgia aberta e um sulco submucoso é criado estendendo-se lateralmente a partir do hiato ureteral ao longo do curso do ureter.
O ureter é colocado no sulco e o detrusor é fechado sobre o ureter com fixação de stent ureteral por 21 dias.
a ferida cirúrgica é fechada em camadas.
Cateter uretral para drenagem da bexiga por 3-5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso cirúrgico
Prazo: 2 anos
|
Os resultados entre os dois grupos foram analisados de acordo com a taxa de sucesso cirúrgico.
A criança foi considerada curada quando não havia refluxo no VCUG.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 2 anos
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refluxo contralateral, hidronefrose de novo, infecções do trato urinário e outras complicações.
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2 anos
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custos médios
Prazo: 2 anos
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custos médios em dólares americanos comparados entre dois grupos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo vesico-ureteral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- Uro-surg./R/2015/0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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