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Injeção endoscópica de dextranômero/ácido hialurônico versus reimplante ureteral no tratamento do refluxo vesicoureteral

12 de março de 2021 atualizado por: Elsayed Salih

Comparação da injeção endoscópica subureteral de dextranômero/ácido hialurônico e reimplante ureteral de Lich-Gregoir no tratamento do refluxo vesicoureteral primário pediátrico: estudo prospectivo randomizado

Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar os resultados dos procedimentos de Dextranomer/ácido hialurônico (Dexell®) e reimplante extravesical (Lich-Gregoir) para refluxo vesicoureteral primário (RVU) graus III e IV em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes com 93 unidades renais foram incluídos prospectivamente em um estudo comparativo de intervenção. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por randomização simples na proporção de 1:1 em 2 grupos, onde injeção de dextranômero/ácido hialurônico (Dexell) foi usada no Grupo A (30 pacientes com 45 unidades renais) e Lich-Gregoir no Grupo B (30 pacientes com 48 unidades renais).

Crianças acima de 1 ano com RVU primário grau III e IV com base em VCUG recente incluídas no estudo.

Este estudo e o método de obtenção de consentimento foram aprovados pela pesquisa clínica e pelo comitê de ética de nosso departamento. O consentimento por escrito foi obtido dos responsáveis ​​pelos pacientes envolvidos no estudo. os investigadores ofereceram a todos os pacientes com RVU sintomático a entrada em um protocolo prospectivo entre junho de 2015 e fevereiro de 2018 no Departamento de Urologia do Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.

Técnica Cirúrgica:

  1. injeção de dextranômero/ácido hialurônico: O procedimento endoscópico foi realizado sob anestesia geral e todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica. os investigadores usaram a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri. O volume de dextranômero/ácido hialurônico foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes. A agulha foi mantida por 30 s.
  2. reimplante ureteral (lich-gregoir): O ureter justavesical é dissecado e um sulco submucoso é criado estendendo-se lateralmente a partir do hiato ureteral ao longo do curso do ureter. O ureter é colocado no sulco e o detrusor é fechado sobre o ureter com fixação de stent ureteral por 21 dias. Cateter uretral para drenagem da bexiga por 3-5 dias.

Cuidados pós-operatórios Todas as crianças foram mantidas em profilaxia até a resolução do refluxo documentado no VCUG. Os pacientes foram avaliados por exame geral, urinálise seriada e ultrassonografia renal de C.S. urinária em 1,3 meses e 1 ano após o procedimento e um VCUG em 3-6 meses. MRU em 1 ano. A cintilografia com DMSA foi realizada 6 meses após o procedimento. os investigadores analisaram o resultado nestes 2 grupos cirúrgicos em termos de taxa de sucesso no seguimento de curto prazo, refluxo contralateral, hidronefrose de novo, infecções do trato urinário e complicações.

Os investigadores consideraram que um paciente estava curado do refluxo quando não havia RVU no VCUG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Crianças maiores de um ano com refluxo vésico-ureteral primário graus III e IV.

Critério de exclusão:

  • Refluxo vésico-ureteral secundário.
  • Infecção urinária ativa
  • Disfunção miccional não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção endoscópica subureteral
O procedimento endoscópico foi feito sob anestesia geral e todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica. Utilizamos a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri (1984). O volume de Dx/HA foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes. A agulha foi mantida por 30 s.
A injeção endoscópica subureteral foi feita sob anestesia geral. os investigadores usaram a técnica de injeção subureteral (STING), conforme descrito por O'Donnell e Puri. O volume de Dexell foi injetado até o colapso do orifício ureteral em todos os pacientes. A agulha foi mantida por 30 s.
Outros nomes:
  • Dexell injeção subureteral
Comparador Ativo: reimplante ureteral aberto (lich-gregoir)
reimplante ureteral extravesical (lich-gregoir) por cirurgia aberta
O ureter justavesical é dissecado por cirurgia aberta e um sulco submucoso é criado estendendo-se lateralmente a partir do hiato ureteral ao longo do curso do ureter. O ureter é colocado no sulco e o detrusor é fechado sobre o ureter com fixação de stent ureteral por 21 dias. a ferida cirúrgica é fechada em camadas. Cateter uretral para drenagem da bexiga por 3-5 dias.
Outros nomes:
  • ureteroneocistostomia extravesical (Lich-Gregoir)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso cirúrgico
Prazo: 2 anos
Os resultados entre os dois grupos foram analisados ​​de acordo com a taxa de sucesso cirúrgico. A criança foi considerada curada quando não havia refluxo no VCUG.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: 2 anos
refluxo contralateral, hidronefrose de novo, infecções do trato urinário e outras complicações.
2 anos
custos médios
Prazo: 2 anos
custos médios em dólares americanos comparados entre dois grupos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados na publicação, incluindo o Plano de Análise Estatística do Protocolo do Estudo, Relatório do Estudo Clínico e Código Analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. o mecanismo de disponibilidade de dados inclui direcionar a proposta aprovada para (elsayedsalih@azhar.edu.eg) também os dados estarão disponíveis no depósito de nossa universidade após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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