Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen dekstranomeeri/hyaluronihappoinjektio vs. virtsaputken uudelleenistutus vesikoureteraalisen refluksin hoidossa

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Elsayed Salih

Subureteraalisen dekstranomeeri/hyaluronihapon endoskooppisen injektion ja Lich-Gregoirin virtsaputken uudelleenistutuksen vertailu lasten primaarisen vesikoureteraalisen refluksin hoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan dekstranomeeri/hyaluronihapon (Dexell®) ja ekstravesikaalisen uudelleenistutuksen (Lich-Gregoir) tuloksia primaarisen vesikoureteraalisen refluksin (VUR) asteissa III ja IV lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 potilasta, joilla oli 93 munuaisyksikköä, otettiin prospektiivisesti mukaan vertailevaan interventiotutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistuksella suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joissa dekstranomeeri/hyaluronihappo (Dexell) -injektiota käytettiin ryhmässä A (30 potilasta, joilla oli 45 munuaisyksikköä) ja Lich-Gregoiria ryhmässä B (30 potilasta, joilla oli 48 munuaisyksikköä).

Yli 1-vuotiaat lapset, joilla on ensisijainen VUR-aste III ja IV tutkimukseen sisältyvien viimeaikaisten VCUG-tietojen perusteella.

Tämä tutkimus ja menetelmä suostumuksen saamiseksi ovat osastomme kliinisen tutkimuksen ja eettisen komitean hyväksymiä. Kirjalliset suostumukset otettiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden huoltajilta. tutkijat tarjosivat kaikille potilaille, joilla oli oireinen VUR, pääsyä prospektiiviseen protokollaan kesäkuun 2015 ja helmikuun 2018 välisenä aikana Al-Azharin yliopiston Al Husseinin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla.

Kirurginen tekniikka:

  1. dekstranomeeri/hyaluronihappoinjektio: Endoskooppinen toimenpide tehtiin yleisanestesiassa, ja kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksia. tutkijat käyttivät subureteraalista injektiotekniikkaa (STING), kuten O'Donnell ja Puri ovat kuvanneet. Dekstranomeeri/hyaluronihappoa injektoitiin, kunnes virtsanjohtimen aukko romahti kaikille potilaille. Neulaa pidettiin 30 s.
  2. virtsanjohtimen uudelleenimplantaatio (lich-gregoir): Juxtavesical virtsanjohdin leikataan ja luodaan submukosaalinen ura, joka ulottuu sivusuunnassa virtsanjohtimen aukosta virtsanjohtimen kulkua pitkin. Virtsanjohdin asetetaan uraan ja detrusor suljetaan virtsanjohtimen päälle virtsanjohtimen stentillä 21 päivän ajaksi. Virtsaputken katetri virtsarakon tyhjennykseen 3-5 päivän ajan.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki lapset pidettiin ennaltaehkäisyssä VCUG:ssä dokumentoidun refluksin häviämiseen asti. Potilaat arvioitiin yleisellä tutkimuksella, sarjavirtsaanalyysillä ja virtsan C.S. munuaisten ultraäänellä 1,3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä ja VCUG:llä 3-6 kuukauden kuluttua. MRU 1 vuoden iässä. DMSA-tuikekuvaus tehtiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. tutkijat analysoivat lopputuloksen näissä kahdessa leikkausryhmässä lyhyen aikavälin seurannan onnistumisasteen, kontralateraalisen refluksin, de novo hydronefroosin, virtsatieinfektioiden ja komplikaatioiden suhteen.

Tutkijat katsoivat, että potilas parantui refluksista, kun VCUG:ssä ei ollut VUR:ia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli vuoden ikäiset lapset, joilla on primaarinen vesiko-ureteraalinen refluksiaste III ja IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen vesiko-ureteraalinen refluksi.
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Hoitamaton virtsaamishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subureteraalinen endoskooppinen injektio
Endoskooppinen toimenpide tehtiin yleisanestesiassa, ja kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksia. Käytimme subureteraalista injektiotekniikkaa (STING), kuten O'Donnell ja Puri (1984) ovat kuvanneet. Dx/HA:n tilavuus injektoitiin, kunnes virtsanjohtimen aukko romahti kaikille potilaille. Neulaa pidettiin 30 s.
Menettely: Subureteraalinen endoskooppinen dekstranomeeri/hyaluronihapon injektio (Dexell)
Subureteraalinen endoskooppinen injektio tehtiin yleisanestesiassa. tutkijat käyttivät subureteraalista injektiotekniikkaa (STING), kuten O'Donnell ja Puri ovat kuvanneet. Dexelliä injektoitiin, kunnes virtsanjohtimen aukko romahti kaikille potilaille. Neulaa pidettiin 30 s.
Muut nimet:
  • Dexell subureteraalinen injektio
Active Comparator: avoin virtsanjohtimen uudelleenistutus (lich-gregoir)
ekstravesikaalinen virtsanjohtimen uudelleenistutus (lich-gregoir) avoimella leikkauksella
Menettely: avoin virtsanjohtimen uudelleenistutus (Lich-Gregoir)
Juxtavesikaalinen virtsanjohdin leikataan avoimella leikkauksella ja luodaan submukosaalinen ura, joka ulottuu sivusuunnassa virtsanjohtimen aukosta virtsanjohtimen kulkua pitkin. Virtsanjohdin asetetaan uraan ja detrusor suljetaan virtsanjohtimen päälle virtsanjohtimen stentillä 21 päivän ajaksi. leikkaushaava suljetaan kerroksittain. Virtsaputken katetri virtsarakon tyhjennykseen 3-5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ekstra-vesikaalinen (Lich-Gregoir) ureteroneokystostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurginen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molempien ryhmien väliset tulokset analysoitiin leikkauksen onnistumisprosentin mukaan. Lapsen katsottiin parantuneen, kun VCUG:ssä ei ollut refluksia.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
kontralateraalinen refluksi, de novo hydronefroosi, virtsatieinfektiot ja muut komplikaatiot.
2 vuotta
mediaanikustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdysvaltain dollareissa mitatut mediaanikustannukset kahden ryhmän välillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsayed Salih

Tutkijat

  • Opintojohtaja: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uro-surg./R/2015/0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki julkaisun taustalla olevat IPD, mukaan lukien tutkimusprotokollan tilastollinen analyysisuunnitelma, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. tiedon saatavuuden mekanismi sisältää hyväksytyn ehdotuksen ohjaamisen osoitteeseen (elsayedsalih@azhar.edu.eg) myös tiedot ovat saatavilla yliopistomme varastosta julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesiko-ureteraalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa