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Injection endoscopique de dextranomère/acide hyaluronique versus réimplantation urétérale dans le traitement du reflux vésico-urétéral

12 mars 2021 mis à jour par: Elsayed Salih

Comparaison de l'injection endoscopique sous-urétérale de dextranomère/acide hyaluronique et de la réimplantation urétérale de Lich-Gregoir dans le traitement du reflux vésico-urétéral primaire pédiatrique : étude prospective randomisée

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer les résultats des procédures de réimplantation de Dextranomer/acide hyaluronique (Dexell®) et extravésicales (Lich-Gregoir) pour le reflux vésico-urétéral primaire (RVU) de grades III et IV chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 patients avec 93 unités rénales ont été prospectivement inscrits dans une étude d'intervention comparative. Les patients ont été répartis au hasard par randomisation simple selon un rapport 1 : 1 en 2 groupes, où l'injection de dextranomère/acide hyaluronique (Dexell) a été utilisée dans le groupe A (30 patients avec 45 unités rénales) et Lich-Gregoir dans le groupe B (30 patients avec 48 unités rénales).

Enfants de plus d'un an atteints de VUR primaire de grade III et IV sur la base des VCUG récents inclus dans l'étude.

Cette étude et la méthode d'obtention du consentement ont été approuvées par la recherche clinique et le comité d'éthique de notre service. Les consentements écrits ont été recueillis auprès des tuteurs des patients impliqués dans l'étude. les enquêteurs ont proposé à tous les patients présentant un VUR symptomatique d'entrer dans un protocole prospectif entre juin 2015 et février 2018 au service d'urologie de l'hôpital universitaire Al Hussein de l'université Al-Azhar.

Technique chirurgicale :

  1. injection de dextranomère/acide hyaluronique : La procédure endoscopique a été réalisée sous anesthésie générale et tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique. les enquêteurs ont utilisé la technique d'injection sous-urétérale (STING), telle que décrite par O'Donnell et Puri. Le volume de dextranomère/acide hyaluronique a été injecté jusqu'au collapsus de l'orifice urétéral chez tous les patients. L'aiguille a été maintenue pendant 30 s.
  2. réimplantation urétérale (lich-gregoir) : l'uretère juxtavésical est disséqué et un sillon sous-muqueux est créé s'étendant latéralement à partir du hiatus urétéral le long du parcours de l'uretère. L'uretère est placé dans la rainure et le détrusor est fermé sur l'uretère avec une fixation de stent urétéral pendant 21 jours. Cathéter urétral pour le drainage de la vessie pendant 3 à 5 jours.

Soins postopératoires Tous les enfants ont été maintenus sous prophylaxie jusqu'à la résolution du reflux documenté sur le VCUG. Les patients ont été évalués par un examen général, des analyses d'urine en série et une échographie rénale C.S. urinaire à 1,3 mois et à 1 an après la procédure et un VCUG à 3-6 mois. MRU à 1 an. Une scintigraphie au DMSA a été réalisée 6 mois après l'intervention. les enquêteurs ont analysé les résultats dans ces 2 groupes chirurgicaux en termes de taux de réussite au suivi à court terme, de reflux controlatéral, d'hydronéphrose de novo, d'infections des voies urinaires et de complications.

Les investigateurs ont considéré qu'un patient était guéri d'un reflux lorsqu'il n'y avait pas de VUR sur VCUG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Enfants de plus d'un an avec reflux vésico-urétéral primaire de grade III et IV.

Critère d'exclusion:

  • Reflux vésico-urétéral secondaire.
  • Infection urinaire active
  • Dysfonctionnement mictionnel non traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection endoscopique sous-urétérale
La procédure endoscopique a été réalisée sous anesthésie générale et tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique. Nous avons utilisé la technique d'injection sous-urétérale (STING), telle que décrite par O'Donnell et Puri (1984). Le volume de Dx/HA a été injecté jusqu'au collapsus de l'orifice urétéral chez tous les patients. L'aiguille a été maintenue pendant 30 s.
Procédure: Injection endoscopique sous-urétérale de Dextranomer/Acide Hyaluronique (Dexell)
L'injection endoscopique sous-urétérale a été réalisée sous anesthésie générale. les enquêteurs ont utilisé la technique d'injection sous-urétérale (STING), telle que décrite par O'Donnell et Puri. Le volume de Dexell a été injecté jusqu'au collapsus de l'orifice urétéral chez tous les patients. L'aiguille a été maintenue pendant 30 s.
Autres noms:
  • Injection sous-urétérale Dexell
Comparateur actif: réimplantation urétérale ouverte (lich-gregoir)
réimplantation urétérale extravésicale (lich-gregoir) par chirurgie ouverte
Procédure: réimplantation urétérale ouverte (Lich-Gregoir)
L'uretère juxtavésical est disséqué par chirurgie ouverte et un sillon sous-muqueux est créé s'étendant latéralement à partir du hiatus urétéral le long du parcours de l'uretère. L'uretère est placé dans la rainure et le détrusor est fermé sur l'uretère avec une fixation de stent urétéral pendant 21 jours. la plaie chirurgicale est fermée en couches. Cathéter urétral pour le drainage de la vessie pendant 3 à 5 jours.
Autres noms:
  • urétéronéocystostomie extra-vésicale (Lich-Gregoir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès chirurgical
Délai: 2 années
Les résultats entre les deux groupes ont été analysés en fonction du taux de réussite chirurgicale. L'enfant était considéré comme guéri lorsqu'il n'y avait pas de reflux au VCUG.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 2 années
reflux controlatéral, hydronéphrose de novo, infections des voies urinaires et autres complications.
2 années
coûts médians
Délai: 2 années
coûts médians en dollars américains comparés entre deux groupes
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsayed Salih

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uro-surg./R/2015/0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats de la publication, y compris le plan d'analyse statistique du protocole d'étude, le rapport d'étude clinique et le code analytique.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. le mécanisme de disponibilité des données comprend l'envoi de la proposition approuvée à (elsayedsalih@azhar.edu.eg). Les données seront également disponibles dans l'entrepôt de notre université après publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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