Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk injektion af dextranomer/hyaluronsyre versus ureteral reimplantation til behandling af vesikoureteral refluks

12. marts 2021 opdateret af: Elsayed Salih

Sammenligning af subureteral endoskopisk injektion af dextranomer/hyaluronsyre og Lich-Gregoir ureteral reimplantation ved behandling af pædiatrisk primær vesikoureteral refluks: Prospektiv randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne resultaterne af dextranomer/hyaluronsyre (Dexell®) og ekstravesikal reimplantation (Lich-Gregoir) procedurer for primær vesicoureteral refluks (VUR) grad III og IV hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter med 93 renal units blev prospektivt indskrevet i en sammenlignende interventionsundersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved simpel randomisering i forholdet 1:1 i 2 grupper, hvor dextranomer/hyaluronsyre (Dexell) injektion blev brugt i gruppe A (30 patienter med 45 nyreenheder) og Lich-Gregoir i gruppe B (30 patienter med 48 nyreenheder).

Børn over 1 år med primær VUR grad III & IV baseret på nyere VCUG inkluderet i undersøgelsen.

Denne undersøgelse og metode til opnåelse af samtykke blev godkendt af vores afdelings kliniske forsknings- og etiske udvalg. Skriftlige samtykker blev taget fra patienters værger involveret i undersøgelsen. efterforskerne tilbød alle patienter med symptomatisk VUR adgang til en prospektiv protokol mellem juni 2015 og februar 2018 på Urologisk afdeling, Al Hussein Universitetshospital, Al-Azhar Universitet.

Kirurgisk teknik:

  1. dextranomer/hyaluronsyre-injektion: Den endoskopiske procedure blev udført under generel anæstesi, og alle patienter fik antibiotikaprofylakse. efterforskerne brugte den subureterale injektionsteknik (STING), som beskrevet af O'Donnell og Puri. Mængden af ​​dextranomer/hyaluronsyre blev injiceret, indtil urinrørsåbningen kollapsede hos alle patienter. Nålen blev holdt i 30 s.
  2. ureteral reimplantation (lich-gregoir): Den juxtavesikale ureter dissekeres, og der skabes en submucosal rille, der strækker sig lateralt fra ureteral hiatus langs ureterens forløb. Ureteren placeres i rillen og detrusoren lukkes over urinlederen med ureterisk stentfiksering i 21 dage. Urethral kateter til blæredrænage i 3-5 dage.

Postoperativ pleje Alle børn blev opretholdt i profylakse, indtil ophør af refluks blev dokumenteret på VCUG. Patienterne blev vurderet ved generel undersøgelse, seriel urinanalyse og urin C.S. renal ultralyd 1,3 måneder og 1 år efter proceduren og en VCUG ved 3-6 måneder. MRU på 1 år. DMSA-scintigrafi blev udført 6 måneder efter proceduren. efterforskerne analyserede resultatet i disse 2 kirurgiske grupper i form af succesrate ved korttidsopfølgning, kontralateral refluks, de novo hydronefrose, urinvejsinfektioner og komplikationer.

Efterforskerne mente, at en patient var helbredt fra refluks, når der ikke var nogen VUR på VCUG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn over et år med primær Vesico-Ureteral refluks grad III og IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Vesico-Ureteral refluks.
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Ubehandlet tømningsdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subureteral endoskopisk injektion
Den endoskopiske procedure blev udført under generel anæstesi, og alle patienter fik antibiotikaprofylakse. Vi brugte den subureterale injektionsteknik (STING), som beskrevet af O'Donnell og Puri (1984). Volumenet af Dx/HA blev injiceret, indtil ureteralåbningen kollapsede hos alle patienter. Nålen blev holdt i 30 s.
Procedure: subureteral endoskopisk injektion af dextranomer/hyaluronsyre (Dexell)
Den subureterale endoskopiske injektion blev udført under generel anæstesi. efterforskerne brugte den subureterale injektionsteknik (STING), som beskrevet af O'Donnell og Puri. Mængden af ​​Dexell blev injiceret, indtil ureteralåbningen kollapsede hos alle patienter. Nålen blev holdt i 30 s.
Andre navne:
  • Dexell subureteral injektion
Aktiv komparator: åben ureteral reimplantation (lich-gregoir)
ekstravesikal ureteral reimplantation (lich-gregoir) ved åben kirurgi
Procedure: åben ureteral reimplantation (Lich-Gregoir)
Den juxtavesikale ureter dissekeres ved åben kirurgi, og der skabes en submucosal rille, der strækker sig lateralt fra ureterhiatus langs urinlederens forløb. Ureteren placeres i rillen og detrusoren lukkes over urinlederen med ureterisk stentfiksering i 21 dage. operationssåret lukkes i lag. Urethral kateter til blæredrænage i 3-5 dage.
Andre navne:
  • ekstra-vesikal (Lich-Gregoir) ureteroneocystostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk succes
Tidsramme: 2 år
Resultaterne mellem begge grupper blev analyseret i henhold til kirurgisk succesrate. Barnet blev anset for at være helbredt, da der ikke var refluks på VCUG.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 2 år
kontralateral refluks, de novo hydronefrose, urinvejsinfektioner og andre komplikationer.
2 år
median omkostninger
Tidsramme: 2 år
medianomkostninger i amerikanske dollars sammenlignet mellem to grupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsayed Salih

Efterforskere

  • Studieleder: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro-surg./R/2015/0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, inklusive Studieprotokollens statistiske analyseplan, Clinical Study Report og Analytic Code.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i godkendt forslag. mekanismen for datatilgængelighed omfatter at dirigere det godkendte forslag til (elsayedsalih@azhar.edu.eg), også data vil være tilgængelige på vores universitets lager efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner