- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04798443
Inyección endoscópica de dextranómero/ácido hialurónico versus reimplante ureteral en el tratamiento del reflujo vesicoureteral
Comparación de la inyección endoscópica subureteral de dextranómero/ácido hialurónico y el reimplante ureteral de Lich-Gregoir en el tratamiento del reflujo vesicoureteral primario pediátrico: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes con 93 unidades renales se incluyeron prospectivamente en un estudio de intervención comparativo. Los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización simple en una proporción de 1:1 en 2 grupos, donde se utilizó la inyección de dextranómero/ácido hialurónico (Dexell) en el Grupo A (30 pacientes con 45 unidades renales) y Lich-Gregoir en el Grupo B (30 pacientes con 48 unidades renales).
Niños mayores de 1 año con RVU primario grado III y IV según CUGM reciente incluido en el estudio.
Este estudio y el método para obtener el consentimiento fueron aprobados por el comité ético y de investigación clínica de nuestro departamento. Se tomaron los consentimientos por escrito de los tutores de los pacientes involucrados en el estudio. los investigadores ofrecieron a todos los pacientes con RVU sintomático la entrada en un protocolo prospectivo entre junio de 2015 y febrero de 2018 en el Departamento de Urología, Hospital Universitario Al Hussein, Universidad Al-Azhar.
Técnica Quirúrgica:
- Inyección de dextranómero/ácido hialurónico: El procedimiento endoscópico se realizó bajo anestesia general y todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica. los investigadores utilizaron la técnica de inyección subureteral (STING), según lo descrito por O'Donnell y Puri. Se inyectó el volumen de dextranómero/ácido hialurónico hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes. La aguja se mantuvo durante 30 s.
- Reimplantación ureteral (lich-gregoir): se diseca el uréter yuxtavesical y se crea un surco submucoso que se extiende lateralmente desde el hiato ureteral a lo largo del curso del uréter. El uréter se coloca en el surco y el detrusor se cierra sobre el uréter con fijación de stent ureteral durante 21 días. Sonda uretral para drenaje vesical durante 3-5 días.
Cuidado postoperatorio Todos los niños se mantuvieron con profilaxis hasta la resolución del reflujo documentado en el VCUG. Los pacientes fueron evaluados mediante examen general, análisis de orina seriados y ecografía renal de SC de orina a los 1,3 meses y al año del procedimiento y una CUMS a los 3-6 meses. MRU a 1 año. Se realizó gammagrafía con DMSA a los 6 meses del procedimiento. los investigadores analizaron el resultado en estos 2 grupos quirúrgicos en términos de tasa de éxito en el seguimiento a corto plazo, reflujo contralateral, hidronefrosis de novo, infecciones del tracto urinario y complicaciones.
Los investigadores consideraron que un paciente estaba curado del reflujo cuando no había RVU en CUGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños mayores de un año con Reflujo Vesico-Ureteral primario grado III y IV.
Criterio de exclusión:
- Reflujo Vesico-Ureteral Secundario.
- Infección activa del tracto urinario
- Disfunción miccional no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección endoscópica subureteral
El procedimiento endoscópico se realizó bajo anestesia general y todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica.
Utilizamos la técnica de inyección subureteral (STING), descrita por O'Donnell y Puri (1984).
El volumen de Dx/HA se inyectó hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes.
La aguja se mantuvo durante 30 s.
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La inyección endoscópica subureteral se realizó bajo anestesia general.
los investigadores utilizaron la técnica de inyección subureteral (STING), según lo descrito por O'Donnell y Puri.
Se inyectó el volumen de Dexell hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes.
La aguja se mantuvo durante 30 s.
Otros nombres:
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Comparador activo: reimplante ureteral abierto (lich-gregoir)
reimplante ureteral extravesical (lich-gregoir) por cirugía abierta
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El uréter yuxtavesical se diseca mediante cirugía abierta y se crea un surco submucoso que se extiende lateralmente desde el hiato ureteral a lo largo del curso del uréter.
El uréter se coloca en el surco y el detrusor se cierra sobre el uréter con fijación de stent ureteral durante 21 días.
la herida quirúrgica se cierra por capas.
Sonda uretral para drenaje vesical durante 3-5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exito quirurgico
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados entre ambos grupos se analizaron según la tasa de éxito quirúrgico.
Se consideró que el niño estaba curado cuando no había reflujo en la CUMS.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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reflujo contralateral, hidronefrosis de novo, infecciones del tracto urinario y otras complicaciones.
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2 años
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costos medios
Periodo de tiempo: 2 años
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costos medios en dólares estadounidenses comparados entre dos grupos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo vesicoureteral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- Uro-surg./R/2015/0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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