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Inyección endoscópica de dextranómero/ácido hialurónico versus reimplante ureteral en el tratamiento del reflujo vesicoureteral

12 de marzo de 2021 actualizado por: Elsayed Salih

Comparación de la inyección endoscópica subureteral de dextranómero/ácido hialurónico y el reimplante ureteral de Lich-Gregoir en el tratamiento del reflujo vesicoureteral primario pediátrico: estudio prospectivo aleatorizado

En este estudio, los investigadores pretenden comparar los resultados de los procedimientos de dextranómero/ácido hialurónico (Dexell®) y de reimplantación extravesical (Lich-Gregoir) para el reflujo vesicoureteral primario (RVU) grados III y IV en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 60 pacientes con 93 unidades renales se incluyeron prospectivamente en un estudio de intervención comparativo. Los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización simple en una proporción de 1:1 en 2 grupos, donde se utilizó la inyección de dextranómero/ácido hialurónico (Dexell) en el Grupo A (30 pacientes con 45 unidades renales) y Lich-Gregoir en el Grupo B (30 pacientes con 48 unidades renales).

Niños mayores de 1 año con RVU primario grado III y IV según CUGM reciente incluido en el estudio.

Este estudio y el método para obtener el consentimiento fueron aprobados por el comité ético y de investigación clínica de nuestro departamento. Se tomaron los consentimientos por escrito de los tutores de los pacientes involucrados en el estudio. los investigadores ofrecieron a todos los pacientes con RVU sintomático la entrada en un protocolo prospectivo entre junio de 2015 y febrero de 2018 en el Departamento de Urología, Hospital Universitario Al Hussein, Universidad Al-Azhar.

Técnica Quirúrgica:

  1. Inyección de dextranómero/ácido hialurónico: El procedimiento endoscópico se realizó bajo anestesia general y todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica. los investigadores utilizaron la técnica de inyección subureteral (STING), según lo descrito por O'Donnell y Puri. Se inyectó el volumen de dextranómero/ácido hialurónico hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes. La aguja se mantuvo durante 30 s.
  2. Reimplantación ureteral (lich-gregoir): se diseca el uréter yuxtavesical y se crea un surco submucoso que se extiende lateralmente desde el hiato ureteral a lo largo del curso del uréter. El uréter se coloca en el surco y el detrusor se cierra sobre el uréter con fijación de stent ureteral durante 21 días. Sonda uretral para drenaje vesical durante 3-5 días.

Cuidado postoperatorio Todos los niños se mantuvieron con profilaxis hasta la resolución del reflujo documentado en el VCUG. Los pacientes fueron evaluados mediante examen general, análisis de orina seriados y ecografía renal de SC de orina a los 1,3 meses y al año del procedimiento y una CUMS a los 3-6 meses. MRU a 1 año. Se realizó gammagrafía con DMSA a los 6 meses del procedimiento. los investigadores analizaron el resultado en estos 2 grupos quirúrgicos en términos de tasa de éxito en el seguimiento a corto plazo, reflujo contralateral, hidronefrosis de novo, infecciones del tracto urinario y complicaciones.

Los investigadores consideraron que un paciente estaba curado del reflujo cuando no había RVU en CUGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Niños mayores de un año con Reflujo Vesico-Ureteral primario grado III y IV.

Criterio de exclusión:

  • Reflujo Vesico-Ureteral Secundario.
  • Infección activa del tracto urinario
  • Disfunción miccional no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección endoscópica subureteral
El procedimiento endoscópico se realizó bajo anestesia general y todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica. Utilizamos la técnica de inyección subureteral (STING), descrita por O'Donnell y Puri (1984). El volumen de Dx/HA se inyectó hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes. La aguja se mantuvo durante 30 s.
La inyección endoscópica subureteral se realizó bajo anestesia general. los investigadores utilizaron la técnica de inyección subureteral (STING), según lo descrito por O'Donnell y Puri. Se inyectó el volumen de Dexell hasta el colapso del orificio ureteral en todos los pacientes. La aguja se mantuvo durante 30 s.
Otros nombres:
  • Inyección subureteral de Dexell
Comparador activo: reimplante ureteral abierto (lich-gregoir)
reimplante ureteral extravesical (lich-gregoir) por cirugía abierta
El uréter yuxtavesical se diseca mediante cirugía abierta y se crea un surco submucoso que se extiende lateralmente desde el hiato ureteral a lo largo del curso del uréter. El uréter se coloca en el surco y el detrusor se cierra sobre el uréter con fijación de stent ureteral durante 21 días. la herida quirúrgica se cierra por capas. Sonda uretral para drenaje vesical durante 3-5 días.
Otros nombres:
  • ureteroneocistostomía extravesical (Lich-Gregoir)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exito quirurgico
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados entre ambos grupos se analizaron según la tasa de éxito quirúrgico. Se consideró que el niño estaba curado cuando no había reflujo en la CUMS.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
reflujo contralateral, hidronefrosis de novo, infecciones del tracto urinario y otras complicaciones.
2 años
costos medios
Periodo de tiempo: 2 años
costos medios en dólares estadounidenses comparados entre dos grupos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de la publicación, incluido el plan de análisis estadístico del protocolo del estudio, el informe del estudio clínico y el código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. el mecanismo de disponibilidad de datos incluye enviar la propuesta aprobada a (elsayedsalih@azhar.edu.eg) también los datos estarán disponibles en el almacén de nuestra universidad después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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