Endoskopisk injeksjon av dekstranomer/hyaluronsyre versus ureteral reimplantasjon ved behandling av vesikoureteral refluks
12. mars 2021 oppdatert av: Elsayed Salih
Sammenligning av subureteral endoskopisk injeksjon av dekstranomer/hyaluronsyre og Lich-Gregoir ureteral reimplantasjon ved behandling av pediatrisk primær vesikoureteral refluks: prospektiv randomisert studie
I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne resultatene av dextranomer/hyaluronsyre (Dexell®) og ekstravesikal reimplantasjon (Lich-Gregoir) prosedyrer for primær vesikoureteral refluks (VUR) grad III og IV hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter med 93 renal units ble prospektivt registrert i en sammenlignende intervensjonsstudie. Pasientene ble tilfeldig fordelt ved enkel randomisering i et 1:1-forhold i 2 grupper, der dextranomer/hyaluronsyre (Dexell) injeksjon ble brukt i gruppe A (30 pasienter med 45 nyreenheter) og Lich-Gregoir i gruppe B (30 pasienter med 48 nyreenheter).
Barn over 1 år med primær VUR grad III & IV basert på nylig VCUG inkludert i studien.
Denne studien og metoden for å oppnå samtykke ble godkjent av klinisk forskning og etisk komité ved vår avdeling. Skriftlige samtykker ble tatt fra pasientenes foresatte som var involvert i studien. etterforskerne tilbød alle pasienter med symptomatisk VUR å gå inn i en prospektiv protokoll mellom juni 2015 og februar 2018 ved urologisk avdeling, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.
Kirurgisk teknikk:
- dextranomer/hyaluronsyre-injeksjon: Den endoskopiske prosedyren ble gjort under generell anestesi, og alle pasientene fikk antibiotikaprofylakse. etterforskerne brukte subureteral injeksjonsteknikk (STING), som beskrevet av O'Donnell og Puri. Volumet av dekstranomer/hyaluronsyre ble injisert inntil urinrørsåpningen kollapset hos alle pasientene. Nålen ble holdt i 30 s.
- ureteral reimplantasjon (lich-gregoir): Den juxtavesikale ureteren dissekeres og det lages en submukosal rille som strekker seg lateralt fra ureteral hiatus langs ureterens forløp. Urinlederen plasseres i sporet og detrusoren lukkes over urinlederen med ureterisk stentfiksering i 21 dager. Urethral kateter for blæredrenasje i 3-5 dager.
Postoperativ omsorg Alle barn ble opprettholdt i profylakse inntil refluksoppløsning ble dokumentert på VCUG. Pasientene ble vurdert ved generell undersøkelse, seriell urinanalyse og urin C.S. renal ultralyd 1,3 måneder og 1 år etter prosedyren og en VCUG 3-6 måneder. MRU på 1 år. DMSA-scintigrafi ble utført 6 måneder etter prosedyren. etterforskerne analyserte utfallet i disse 2 kirurgiske gruppene i form av suksessrate ved korttidsoppfølging, kontralateral refluks, de novo hydronefrose, urinveisinfeksjoner og komplikasjoner.
Etterforskerne mente at en pasient ble helbredet fra refluks når det ikke var noen VUR på VCUG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn over ett år med primær Vesico-Ureteral refluks grad III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær Vesico-Ureteral refluks.
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Ubehandlet tømmedysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subureteral endoskopisk injeksjon
Den endoskopiske prosedyren ble gjort under generell anestesi, og alle pasientene fikk antibiotikaprofylakse.
Vi brukte subureteral injeksjonsteknikk (STING), som beskrevet av O'Donnell og Puri (1984).
Volumet av Dx/HA ble injisert inntil urinrørsåpningen kollapset hos alle pasientene.
Nålen ble holdt i 30 s.
|
Den subureterale endoskopiske injeksjonen ble utført under generell anestesi.
etterforskerne brukte subureteral injeksjonsteknikk (STING), som beskrevet av O'Donnell og Puri.
Volumet av Dexell ble injisert inntil urinrørsåpningen kollapset hos alle pasientene.
Nålen ble holdt i 30 s.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: åpen ureteral reimplantasjon (lich-gregoir)
ekstravesikal ureteral reimplantasjon (lich-gregoir) ved åpen kirurgi
|
Den juxtavesikale urinlederen dissekeres ved åpen kirurgi og det lages et submukosalt spor som strekker seg lateralt fra urinrørets hiatus langs urinlederens forløp.
Urinlederen plasseres i sporet og detrusoren lukkes over urinlederen med ureterisk stentfiksering i 21 dager.
operasjonssåret lukkes i lag.
Urethral kateter for blæredrenasje i 3-5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Resultatene mellom begge gruppene ble analysert i henhold til kirurgisk suksessrate.
Barnet ble ansett for å ha blitt helbredet da det ikke var refluks på VCUG.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
kontralateral refluks, de novo hydronefrose, urinveisinfeksjoner og andre komplikasjoner.
|
2 år
|
|
median kostnader
Tidsramme: 2 år
|
mediankostnader i amerikanske dollar sammenlignet mellom to grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Vesiko-ureteral refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- Uro-surg./R/2015/0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjonen, inkludert studieprotokollens statistiske analyseplan, klinisk studierapport og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
dataene vil være tilgjengelige 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
dataene vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i godkjent forslag.
mekanismen for datatilgjengelighet inkluderer å sende det godkjente forslaget til (elsayedsalih@azhar.edu.eg) også data vil være tilgjengelig på universitetets lager etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .