Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextranomer/hialuronsav endoszkópos injekciója az ureter újraimplantációjával szemben a vesicoureteralis reflux kezelésében

2021. március 12. frissítette: Elsayed Salih

A dextranomer/hialuronsav szubureterális endoszkópos injekciójának és a Lich-Gregoir ureter újraimplantációjának összehasonlítása a gyermekkori primer vesicoureteralis reflux kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók a dextranomer/hialuronsav (Dexell®) és az extravesicalis reimplantációs (Lich-Gregoir) eljárások eredményeit kívánják összehasonlítani a III. és IV. fokozatú primer vesicoureteralis reflux (VUR) gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60, 93 veseegységgel rendelkező beteget vontak be prospektívan egy összehasonlító intervenciós vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen, egyszerű randomizálással, 1:1 arányban 2 csoportba osztották, ahol dextranomer/hialuronsav (Dexell) injekciót alkalmaztak az A csoportban (30 beteg 45 veseegységgel) és Lich-Gregoirt a B csoportban (30 beteg 48 veseegység).

A vizsgálatba bevont, a közelmúltban vett VCUG alapján 1 évesnél idősebb, elsődleges VUR III. és IV. fokozatú gyermekek.

Ezt a vizsgálatot és a beleegyezés megszerzésének módszerét osztályunk klinikai kutatási és etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek gondviselőitől írásos beleegyezést vettek. A kutatók minden tüneti VUR-ban szenvedő betegnek felajánlották, hogy 2015 júniusa és 2018 februárja között bekerüljenek egy prospektív protokollba az Al-Azhar Egyetem Al Hussein Egyetemi Kórházának Urológiai Osztályán.

Sebészeti technika:

  1. dextranomer/hialuronsav injekció: Az endoszkópos eljárás általános érzéstelenítésben történt, és minden beteg antibiotikum profilaxisban részesült. a kutatók az O'Donnell és Puri által leírt szubureterális injekciós technikát (STING) alkalmazták. A dextranomer/hialuronsav térfogatát az ureter nyílása összeeséséig fecskendeztük be minden betegnél. A tűt 30 másodpercig tartottuk.
  2. ureter reimplantáció (lich-gregoir): A juxtavesicalis uretert kimetszik, és az ureter üregéből oldalirányban az ureter mentén submucosalis barázdát hoznak létre. Az uretert a horonyba helyezzük, és a detrusort az ureter fölé zárjuk ureter stent rögzítéssel 21 napig. Húgycső katéter a hólyag elvezetésére 3-5 napig.

Posztoperatív ellátás Minden gyermeket profilaxisban tartottak a VCUG-n dokumentált reflux megszűnéséig. A betegeket általános vizsgálattal, sorozatos vizeletvizsgálattal és vizelet C.S. vese ultrahanggal értékelték 1,3 hónappal és 1 évvel az eljárás után, valamint VCUG-vel 3-6 hónap múlva. MRU 1 évesen. A DMSA szcintigráfiát az eljárás után 6 hónappal végeztük. a kutatók elemezték az eredményt ebben a két műtéti csoportban a rövid távú követés sikerességi aránya, az ellenoldali reflux, a de novo hydronephrosis, a húgyúti fertőzések és a szövődmények tekintetében.

A kutatók úgy ítélték meg, hogy egy beteg meggyógyult a refluxból, amikor nem volt VUR a VCUG-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egy évnél idősebb gyermekek, akik primer vesico-ureteralis reflux III. és IV. fokozatúak.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos vesico-ureteralis reflux.
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Kezeletlen ürítési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Subureterális endoszkópos injekció
Az endoszkópos beavatkozás általános érzéstelenítésben történt, és minden beteg antibiotikum profilaxisban részesült. O'Donnell és Puri (1984) leírása szerint a subureterális injekciós technikát (STING) alkalmaztuk. A Dx/HA térfogatát az ureter nyílása összeomlásáig fecskendeztük be minden betegnél. A tűt 30 másodpercig tartottuk.
Eljárás: szuureterális endoszkópos dextranomer/hialuronsav injekció (Dexell)
A subureteralis endoszkópos injekciót általános érzéstelenítésben végeztük. a kutatók az O'Donnell és Puri által leírt szubureterális injekciós technikát (STING) alkalmazták. A Dexell térfogatát az ureter nyílása összeeséséig fecskendezték be minden betegnél. A tűt 30 másodpercig tartottuk.
Más nevek:
  • Dexell subureterális injekció
Aktív összehasonlító: nyitott ureter reimplantáció (lich-gregoir)
extravesicalis ureteralis reimplantáció (lich-gregoir) nyílt műtéttel
Eljárás: nyitott ureter reimplantáció (Lich-Gregoir)
A juxtavesicalis uretert nyílt műtéttel boncolják ki, és egy submucosalis barázdát hoznak létre, amely oldalirányban nyúlik ki az ureter üregétől az ureter mentén. Az uretert a horonyba helyezzük, és a detrusort az ureter fölé zárjuk ureter stent rögzítéssel 21 napig. a műtéti seb rétegesen záródik. Húgycső katéter a hólyag elvezetésére 3-5 napig.
Más nevek:
  • extra-vesicalis (Lich-Gregoir) ureteroneocisztostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti siker
Időkeret: 2 év
A két csoport közötti eredményeket a műtéti sikerességi arány szerint elemezték. Úgy tekintették, hogy a gyermek meggyógyult, amikor nem volt reflux a VCUG-n.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: 2 év
ellenoldali reflux, de novo hydronephrosis, húgyúti fertőzések és egyéb szövődmények.
2 év
medián költségek
Időkeret: 2 év
amerikai dollárban kifejezett medián költségek két csoporthoz képest
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elsayed Salih

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uro-surg./R/2015/0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a publikáció alapjául szolgáló összes IPD, beleértve a vizsgálati protokoll statisztikai elemzési tervet, a klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot.

IPD megosztási időkeret

az adatok a közzétételt követően 6 hónappal állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott pályázatban szereplő célok eléréséhez. Az adatok elérhetőségének mechanizmusa magában foglalja a jóváhagyott javaslat továbbítását az (elsayedsalih@azhar.edu.eg) címre, továbbá az adatok publikálást követően elérhetőek lesznek egyetemünk raktárában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesico-ureteralis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel