Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická injekce dextranomeru/kyseliny hyaluronové versus ureterální reimplantace při léčbě vezikoureterálního refluxu

12. března 2021 aktualizováno: Elsayed Salih

Srovnání subureterální endoskopické injekce dextranomeru/kyseliny hyaluronové a Lich-Gregoirovy reimplantace ureteru v léčbě dětského primárního vezikoureterálního refluxu: prospektivní randomizovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků postupů dextranomer/kyselina hyaluronová (Dexell®) a extravezikální reimplantace (Lich-Gregoir) u primárního vezikoureterálního refluxu (VUR) stupně III a IV u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do srovnávací intervenční studie bylo prospektivně zařazeno celkem 60 pacientů s 93 renálními jednotkami. Pacienti byli náhodně rozděleni jednoduchou randomizací v poměru 1:1 do 2 skupin, kde byla použita injekce dextranomeru/kyseliny hyaluronové (Dexell) ve skupině A (30 pacientů se 45 renálními jednotkami) a Lich-Gregoir ve skupině B (30 pacientů s 48 renálních jednotek).

Děti starší 1 roku s primárním VUR stupněm III a IV na základě nedávné VCUG zahrnuté do studie.

Tato studie a způsob získání souhlasu byly schváleny klinickým výzkumem a etickou komisí našeho oddělení. Byly získány písemné souhlasy od opatrovníků pacientů zapojených do studie. vyšetřovatelé nabídli všem pacientům se symptomatickou VUR zařazení do prospektivního protokolu mezi červnem 2015 a únorem 2018 na Urologickém oddělení, Al Hussein University Hospital, Al-Azhar University.

Chirurgická technika:

  1. Injekce dextranomeru/hyaluronové kyseliny: Endoskopický výkon byl proveden v celkové anestezii a všichni pacienti dostávali antibiotickou profylaxi. vyšetřovatelé použili techniku ​​subureterální injekce (STING), jak ji popsali O'Donnell a Puri. Objem dextranomeru/kyseliny hyaluronové byl injikován až do kolapsu ureterálního ústí u všech pacientů. Jehla byla držena po dobu 30 sekund.
  2. ureterální reimplantace (lich-gregoir): Juxtavezikální ureter je vypreparován a je vytvořena submukózní rýha rozprostírající se laterálně od ureterálního hiátu podél průběhu ureteru. Ureter se umístí do žlábku a detruzor se uzavře nad močovodem fixací ureterického stentu na 21 dní. Uretrální katétr pro drenáž močového měchýře po dobu 3-5 dnů.

Pooperační péče Všechny děti byly udržovány v profylaxi až do vymizení refluxu dokumentovaného na VCUG. Pacienti byli hodnoceni celkovým vyšetřením, sériovou analýzou moči a ultrazvukem ledvin C.S. moči za 1,3 měsíce a 1 rok po výkonu a VCUG za 3-6 měsíců. MRU za 1 rok. Scintigrafie DMSA byla provedena 6 měsíců po výkonu. vyšetřovatelé analyzovali výsledek v těchto 2 chirurgických skupinách z hlediska úspěšnosti při krátkodobém sledování, kontralaterálního refluxu, de novo hydronefrózy, infekcí močových cest a komplikací.

Vyšetřovatelé se domnívali, že pacient byl vyléčen z refluxu, když na VCUG nebyl žádný VUR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti starší jednoho roku s primárním veziko-ureterálním refluxem III. a IV. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární veziko-ureterální reflux.
  • Aktivní infekce močových cest
  • Neléčená dysfunkce vyprazdňování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subureterální endoskopická injekce
Endoskopický výkon byl proveden v celkové anestezii a všichni pacienti dostávali antibiotickou profylaxi. Použili jsme subureterální injekční techniku ​​(STING), jak ji popsali O'Donnell a Puri (1984). Objem Dx/HA byl injikován až do kolapsu ureterálního ústí u všech pacientů. Jehla byla držena po dobu 30 sekund.
Postup: subureterální endoskopická injekce dextranomeru/kyseliny hyaluronové (Dexell)
Subureterální endoskopická injekce byla provedena v celkové anestezii. vyšetřovatelé použili techniku ​​subureterální injekce (STING), jak ji popsali O'Donnell a Puri. Objem Dexell byl injikován až do kolapsu ureterálního ústí u všech pacientů. Jehla byla držena po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Subureterální injekce Dexell
Aktivní komparátor: otevřená reimplantace ureteru (lich-gregoir)
extravezikální ureterální reimplantace (lich-gregoir) otevřenou operací
Postup: otevřená reimplantace ureteru (Lich-Gregoir)
Juxtavezikální ureter je disekován otevřenou operací a je vytvořena submukózní rýha, která se rozprostírá laterálně od ureterálního hiátu podél průběhu ureteru. Ureter se umístí do žlábku a detruzor se uzavře nad močovodem fixací ureterického stentu na 21 dní. operační rána je uzavřena ve vrstvách. Uretrální katétr pro drenáž močového měchýře po dobu 3-5 dnů.
Ostatní jména:
  • extravezikální (Lich-Gregoir) ureteroneocystostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgický úspěch
Časové okno: 2 roky
Výsledky mezi oběma skupinami byly analyzovány podle chirurgické úspěšnosti. Dítě bylo považováno za vyléčené, když na VCUG nebyl žádný reflux.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 2 roky
kontralaterální reflux, de novo hydronefróza, infekce močových cest a další komplikace.
2 roky
střední náklady
Časové okno: 2 roky
střední náklady v amerických dolarech ve srovnání mezi dvěma skupinami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsayed Salih

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uro-surg./R/2015/0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, včetně plánu statistické analýzy protokolu studie, zprávy o klinické studii a analytického kódu.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. mechanismus dostupnosti dat zahrnuje nasměrování schváleného návrhu na (elsayedsalih@azhar.edu.eg) také data budou po zveřejnění k dispozici ve skladu naší univerzity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico-ureterální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit