Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa iniekcja dekstranomeru/kwasu hialuronowego a reimplantacja moczowodu w leczeniu refluksu pęcherzowo-moczowodowego

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Elsayed Salih

Porównanie endoskopowej iniekcji podmoczowodowej dekstranomeru/kwasu hialuronowego i ponownej implantacji moczowodu Licha-Gregoira w leczeniu pierwotnego refluksu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników zabiegów dekstranomeru/kwasu hialuronowego (Dexell®) i pozapęcherzowej reimplantacji (Lich-Gregoir) w przypadku pierwotnego odpływu pęcherzowo-moczowodowego (VUR) stopnia III i IV u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 60 pacjentów z 93 jednostkami nerkowymi zostało prospektywnie włączonych do porównawczego badania interwencyjnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni poprzez prostą randomizację w stosunku 1: 1 do 2 grup, w których wstrzyknięcie dekstranomeru/kwasu hialuronowego (Dexell) zastosowano w grupie A (30 pacjentów z 45 jednostkami nerkowymi) i Lich-Gregoir w grupie B (30 pacjentów z 48 jednostek nerkowych).

Do badania włączono dzieci w wieku powyżej 1 roku z pierwotnym VUR stopnia III i IV na podstawie niedawnego VCUG.

Niniejsze badanie i sposób uzyskania zgody zostały zatwierdzone przez badania kliniczne i komisję etyczną naszego oddziału. Od opiekunów pacjentów biorących udział w badaniu pobierano pisemne zgody. Badacze zaproponowali wszystkim pacjentom z objawowym ODP udział w prospektywnym protokole między czerwcem 2015 r. a lutym 2018 r. na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego Al Hussein Uniwersytetu Al-Azhar.

Technika chirurgiczna:

  1. wstrzyknięcie dekstranomeru/kwasu hialuronowego: Zabieg endoskopowy przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, a wszyscy pacjenci otrzymali profilaktykę antybiotykową. badacze zastosowali technikę wstrzyknięcia podmoczowodowego (STING), jak opisali O'Donnell i Puri. Objętość dekstranomeru/kwasu hialuronowego wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów. Igłę trzymano przez 30 sekund.
  2. reimplantacja moczowodu (lich-gregoir): Preparuje się moczowód przypęcherzowy i tworzy rowek podśluzówkowy rozciągający się w bok od rozworu moczowodu wzdłuż przebiegu moczowodu. Moczowód umieszcza się w rowku, a wypieracz zamyka się nad moczowodem za pomocą stentu moczowodowego na 21 dni. Cewnik cewkowy do drenażu pęcherza przez 3-5 dni.

Opieka pooperacyjna U wszystkich dzieci kontynuowano profilaktykę do czasu ustąpienia refluksu udokumentowanego w VCUG. Pacjentów oceniano na podstawie badania ogólnego, seryjnej analizy moczu i cesarskiego USG nerek po 1,3 miesiąca i po roku od zabiegu oraz VCUG po 3-6 miesiącach. MRU po 1 roku. Scyntygrafię DMSA wykonano po 6 miesiącach od zabiegu. badacze przeanalizowali wyniki w tych 2 grupach chirurgicznych pod kątem wskaźnika powodzenia w krótkoterminowej obserwacji, refluksu kontralateralnego, wodonercza de novo, infekcji dróg moczowych i powikłań.

Badacze uznali, że pacjent został wyleczony z refluksu, gdy nie było VUR na VCUG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku powyżej jednego roku z pierwotnym refluksem pęcherzowo-moczowodowym stopnia III i IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny refluks pęcherzowo-moczowodowy.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Nieleczona dysfunkcja oddawania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja endoskopowa podmoczowodowa
Zabieg endoskopowy przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, a wszyscy chorzy otrzymali profilaktykę antybiotykową. Zastosowaliśmy technikę iniekcji podmoczowodowej (STING), jak opisali O'Donnell i Puri (1984). Objętość Dx/HA wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów. Igłę trzymano przez 30 sekund.
Iniekcję endoskopową podmoczowodową wykonano w znieczuleniu ogólnym. badacze zastosowali technikę wstrzyknięcia podmoczowodowego (STING), jak opisali O'Donnell i Puri. Objętość Dexell wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów. Igłę trzymano przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie podmoczowodowe Dexell
Aktywny komparator: otwarta reimplantacja moczowodu (lich-gregoir)
pozapęcherzowa reimplantacja moczowodu (lich-gregoir) metodą otwartą
Przypęcherzowy moczowód jest wycinany podczas otwartej operacji i tworzy się podśluzówkowy rowek rozciągający się w bok od rozworu moczowodu wzdłuż przebiegu moczowodu. Moczowód umieszcza się w rowku, a wypieracz zamyka się nad moczowodem za pomocą stentu moczowodowego na 21 dni. rana chirurgiczna jest zamykana warstwami. Cewnik cewkowy do drenażu pęcherza przez 3-5 dni.
Inne nazwy:
  • pozapęcherzowa (Lich-Gregoir) ureteroneocystostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki między obiema grupami analizowano według wskaźnika sukcesu chirurgicznego. Dziecko uznano za wyleczone, gdy nie było refluksu na VCUG.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
refluks kontralateralny, wodonercze de novo, infekcje dróg moczowych i inne powikłania.
2 lata
średnie koszty
Ramy czasowe: 2 lata
średnie koszty w dolarach amerykańskich w porównaniu między dwiema grupami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, w tym plan analizy statystycznej protokołu badania, raport z badania klinicznego i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. mechanizm udostępniania danych obejmuje kierowanie zatwierdzonego wniosku na adres (elsayedsalih@azhar.edu.eg) również dane będą dostępne w magazynie naszej uczelni po opublikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks mózgowo-rdzeniowy

3
Subskrybuj