- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798443
Endoskopowa iniekcja dekstranomeru/kwasu hialuronowego a reimplantacja moczowodu w leczeniu refluksu pęcherzowo-moczowodowego
Porównanie endoskopowej iniekcji podmoczowodowej dekstranomeru/kwasu hialuronowego i ponownej implantacji moczowodu Licha-Gregoira w leczeniu pierwotnego refluksu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pacjentów z 93 jednostkami nerkowymi zostało prospektywnie włączonych do porównawczego badania interwencyjnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni poprzez prostą randomizację w stosunku 1: 1 do 2 grup, w których wstrzyknięcie dekstranomeru/kwasu hialuronowego (Dexell) zastosowano w grupie A (30 pacjentów z 45 jednostkami nerkowymi) i Lich-Gregoir w grupie B (30 pacjentów z 48 jednostek nerkowych).
Do badania włączono dzieci w wieku powyżej 1 roku z pierwotnym VUR stopnia III i IV na podstawie niedawnego VCUG.
Niniejsze badanie i sposób uzyskania zgody zostały zatwierdzone przez badania kliniczne i komisję etyczną naszego oddziału. Od opiekunów pacjentów biorących udział w badaniu pobierano pisemne zgody. Badacze zaproponowali wszystkim pacjentom z objawowym ODP udział w prospektywnym protokole między czerwcem 2015 r. a lutym 2018 r. na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego Al Hussein Uniwersytetu Al-Azhar.
Technika chirurgiczna:
- wstrzyknięcie dekstranomeru/kwasu hialuronowego: Zabieg endoskopowy przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, a wszyscy pacjenci otrzymali profilaktykę antybiotykową. badacze zastosowali technikę wstrzyknięcia podmoczowodowego (STING), jak opisali O'Donnell i Puri. Objętość dekstranomeru/kwasu hialuronowego wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów. Igłę trzymano przez 30 sekund.
- reimplantacja moczowodu (lich-gregoir): Preparuje się moczowód przypęcherzowy i tworzy rowek podśluzówkowy rozciągający się w bok od rozworu moczowodu wzdłuż przebiegu moczowodu. Moczowód umieszcza się w rowku, a wypieracz zamyka się nad moczowodem za pomocą stentu moczowodowego na 21 dni. Cewnik cewkowy do drenażu pęcherza przez 3-5 dni.
Opieka pooperacyjna U wszystkich dzieci kontynuowano profilaktykę do czasu ustąpienia refluksu udokumentowanego w VCUG. Pacjentów oceniano na podstawie badania ogólnego, seryjnej analizy moczu i cesarskiego USG nerek po 1,3 miesiąca i po roku od zabiegu oraz VCUG po 3-6 miesiącach. MRU po 1 roku. Scyntygrafię DMSA wykonano po 6 miesiącach od zabiegu. badacze przeanalizowali wyniki w tych 2 grupach chirurgicznych pod kątem wskaźnika powodzenia w krótkoterminowej obserwacji, refluksu kontralateralnego, wodonercza de novo, infekcji dróg moczowych i powikłań.
Badacze uznali, że pacjent został wyleczony z refluksu, gdy nie było VUR na VCUG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci w wieku powyżej jednego roku z pierwotnym refluksem pęcherzowo-moczowodowym stopnia III i IV.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny refluks pęcherzowo-moczowodowy.
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Nieleczona dysfunkcja oddawania moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Iniekcja endoskopowa podmoczowodowa
Zabieg endoskopowy przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, a wszyscy chorzy otrzymali profilaktykę antybiotykową.
Zastosowaliśmy technikę iniekcji podmoczowodowej (STING), jak opisali O'Donnell i Puri (1984).
Objętość Dx/HA wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów.
Igłę trzymano przez 30 sekund.
|
Iniekcję endoskopową podmoczowodową wykonano w znieczuleniu ogólnym.
badacze zastosowali technikę wstrzyknięcia podmoczowodowego (STING), jak opisali O'Donnell i Puri.
Objętość Dexell wstrzykiwano aż do zapadnięcia się ujścia moczowodu u wszystkich pacjentów.
Igłę trzymano przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: otwarta reimplantacja moczowodu (lich-gregoir)
pozapęcherzowa reimplantacja moczowodu (lich-gregoir) metodą otwartą
|
Przypęcherzowy moczowód jest wycinany podczas otwartej operacji i tworzy się podśluzówkowy rowek rozciągający się w bok od rozworu moczowodu wzdłuż przebiegu moczowodu.
Moczowód umieszcza się w rowku, a wypieracz zamyka się nad moczowodem za pomocą stentu moczowodowego na 21 dni.
rana chirurgiczna jest zamykana warstwami.
Cewnik cewkowy do drenażu pęcherza przez 3-5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki między obiema grupami analizowano według wskaźnika sukcesu chirurgicznego.
Dziecko uznano za wyleczone, gdy nie było refluksu na VCUG.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
refluks kontralateralny, wodonercze de novo, infekcje dróg moczowych i inne powikłania.
|
2 lata
|
średnie koszty
Ramy czasowe: 2 lata
|
średnie koszty w dolarach amerykańskich w porównaniu między dwiema grupami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks mózgowo-rdzeniowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uro-surg./R/2015/0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refluks mózgowo-rdzeniowy
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiZakończonyAnaliza porównawcza wyników naprawy pozapęcherzowej i przezpęcherzowej przetoki pęcherzowo-pochwowejPrzetoka pochwowa VesicoPakistan
-
Evangel VVF CentreNieznanyPrzetoka pochwowa Vesico
-
University of Ghana Medical SchoolNYU Langone Health; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; New York University...NieznanyPrzetoka pochwowa | Przetoka pochwowa Vesico | Położniczy; ZranienieGhana