Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая инъекция декстраномера/гиалуроновой кислоты в сравнении с реимплантацией мочеточника при лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса

12 марта 2021 г. обновлено: Elsayed Salih

Сравнение субмочеточниковой эндоскопической инъекции декстраномера/гиалуроновой кислоты и реимплантации мочеточника Lich-Gregoir при лечении первичного пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить результаты процедур декстраномера/гиалуроновой кислоты (Dexell®) и экстравезикальной реимплантации (Lich-Gregoir) при первичном пузырно-мочеточниковом рефлюксе (ПМР) III и IV степени у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 60 пациентов с 93 почечными единицами были проспективно включены в сравнительное интервенционное исследование. Пациенты были рандомизированы методом простой рандомизации в соотношении 1:1 на 2 группы, где в группе А (30 пациентов с 45 почечными единицами) применяли инъекции декстраномера/гиалуроновой кислоты (Декселл), а в группе В (30 пациентов с 48 почечных единиц).

Дети старше 1 года с первичной VUR III и IV степени на основании недавней VCUG, включенные в исследование.

Это исследование и метод получения согласия были одобрены комитетом по клиническим исследованиям и этике нашего отделения. У опекунов пациентов, участвующих в исследовании, были получены письменные согласия. исследователи предложили всем пациентам с симптоматическим VUR войти в проспективный протокол в период с июня 2015 г. по февраль 2018 г. в отделении урологии университетской больницы Аль-Хусейн Университета Аль-Азхар.

Хирургическая техника:

  1. инъекция декстраномера/гиалуроновой кислоты: эндоскопическая процедура проводилась под общей анестезией, и все пациенты получали антибиотикопрофилактику. исследователи использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri. Объем декстраномера/гиалуроновой кислоты вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам. Иглу удерживали 30 с.
  2. реимплантация мочеточника (lich-gregoir): юкставикальный мочеточник рассекается и создается подслизистая борозда, идущая латерально от отверстия мочеточника по ходу мочеточника. Мочеточник помещают в бороздку и ушивают детрузор над мочеточником с фиксацией мочеточникового стента на 21 день. Уретральный катетер для дренирования мочевого пузыря на 3-5 дней.

Послеоперационный уход Все дети получали профилактику до разрешения рефлюкса, документированного VCUG. Пациентов оценивали с помощью общего осмотра, серийных анализов мочи и УЗИ почек через 1,3 мес и 1 год после процедуры, а также ВКУГ через 3–6 мес. МРУ в 1 год. Сцинтиграфию с DMSA проводили через 6 месяцев после процедуры. исследователи проанализировали результаты в этих 2 хирургических группах с точки зрения частоты успеха при краткосрочном наблюдении, контралатерального рефлюкса, гидронефроза de novo, инфекций мочевыводящих путей и осложнений.

Исследователи считали, что пациент вылечился от рефлюкса, когда на VCUG не было VUR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Дети старше одного года с первичным пузырно-мочеточниковым рефлюксом III и IV степени.

Критерий исключения:

  • Вторичный пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Невылеченная дисфункция мочеиспускания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сууретеральная эндоскопическая инъекция
Эндоскопическая процедура проводилась под общей анестезией, все пациенты получали антибиотикопрофилактику. Мы использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri (1984). Объем Dx/HA вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам. Иглу удерживали 30 с.
Субмочеточниковая эндоскопическая инъекция проводилась под общей анестезией. исследователи использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri. Объем декселла вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам. Иглу удерживали 30 с.
Другие имена:
  • Субмочеточниковая инъекция декселла
Активный компаратор: открытая реимплантация мочеточника (лич-грегуар)
экстравезикальная реимплантация мочеточника (lich-gregoir) открытым хирургическим путем
Юкставекальный мочеточник рассекают открытым хирургическим путем и создают подслизистую борозду, идущую латерально от отверстия мочеточника по ходу мочеточника. Мочеточник помещают в бороздку и ушивают детрузор над мочеточником с фиксацией мочеточникового стента на 21 день. операционная рана ушивается послойно. Уретральный катетер для дренирования мочевого пузыря на 3-5 дней.
Другие имена:
  • внепузырная уретеронеоцистостомия (по Лиху-Грегоиру)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургический успех
Временное ограничение: 2 года
Результаты между обеими группами были проанализированы в соответствии с показателем успешности хирургического вмешательства. Ребенок считался вылеченным при отсутствии рефлюкса на VCUG.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: 2 года
контралатеральный рефлюкс, гидронефроз de novo, инфекции мочевыводящих путей и другие осложнения.
2 года
средние затраты
Временное ограничение: 2 года
медианные затраты в долларах США по сравнению с двумя группами
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, включая план статистического анализа протокола исследования, отчет о клиническом исследовании и аналитический код.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. механизм доступности данных включает в себя направление одобренного предложения по адресу (elsayedsalih@azhar.edu.eg), также данные будут доступны на складе нашего университета после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться