- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04798443
Эндоскопическая инъекция декстраномера/гиалуроновой кислоты в сравнении с реимплантацией мочеточника при лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса
Сравнение субмочеточниковой эндоскопической инъекции декстраномера/гиалуроновой кислоты и реимплантации мочеточника Lich-Gregoir при лечении первичного пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 60 пациентов с 93 почечными единицами были проспективно включены в сравнительное интервенционное исследование. Пациенты были рандомизированы методом простой рандомизации в соотношении 1:1 на 2 группы, где в группе А (30 пациентов с 45 почечными единицами) применяли инъекции декстраномера/гиалуроновой кислоты (Декселл), а в группе В (30 пациентов с 48 почечных единиц).
Дети старше 1 года с первичной VUR III и IV степени на основании недавней VCUG, включенные в исследование.
Это исследование и метод получения согласия были одобрены комитетом по клиническим исследованиям и этике нашего отделения. У опекунов пациентов, участвующих в исследовании, были получены письменные согласия. исследователи предложили всем пациентам с симптоматическим VUR войти в проспективный протокол в период с июня 2015 г. по февраль 2018 г. в отделении урологии университетской больницы Аль-Хусейн Университета Аль-Азхар.
Хирургическая техника:
- инъекция декстраномера/гиалуроновой кислоты: эндоскопическая процедура проводилась под общей анестезией, и все пациенты получали антибиотикопрофилактику. исследователи использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri. Объем декстраномера/гиалуроновой кислоты вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам. Иглу удерживали 30 с.
- реимплантация мочеточника (lich-gregoir): юкставикальный мочеточник рассекается и создается подслизистая борозда, идущая латерально от отверстия мочеточника по ходу мочеточника. Мочеточник помещают в бороздку и ушивают детрузор над мочеточником с фиксацией мочеточникового стента на 21 день. Уретральный катетер для дренирования мочевого пузыря на 3-5 дней.
Послеоперационный уход Все дети получали профилактику до разрешения рефлюкса, документированного VCUG. Пациентов оценивали с помощью общего осмотра, серийных анализов мочи и УЗИ почек через 1,3 мес и 1 год после процедуры, а также ВКУГ через 3–6 мес. МРУ в 1 год. Сцинтиграфию с DMSA проводили через 6 месяцев после процедуры. исследователи проанализировали результаты в этих 2 хирургических группах с точки зрения частоты успеха при краткосрочном наблюдении, контралатерального рефлюкса, гидронефроза de novo, инфекций мочевыводящих путей и осложнений.
Исследователи считали, что пациент вылечился от рефлюкса, когда на VCUG не было VUR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Дети старше одного года с первичным пузырно-мочеточниковым рефлюксом III и IV степени.
Критерий исключения:
- Вторичный пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Невылеченная дисфункция мочеиспускания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сууретеральная эндоскопическая инъекция
Эндоскопическая процедура проводилась под общей анестезией, все пациенты получали антибиотикопрофилактику.
Мы использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri (1984).
Объем Dx/HA вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам.
Иглу удерживали 30 с.
|
Субмочеточниковая эндоскопическая инъекция проводилась под общей анестезией.
исследователи использовали технику субмочеточниковой инъекции (STING), описанную O'Donnell и Puri.
Объем декселла вводили до коллапса устья мочеточника всем пациентам.
Иглу удерживали 30 с.
Другие имена:
|
Активный компаратор: открытая реимплантация мочеточника (лич-грегуар)
экстравезикальная реимплантация мочеточника (lich-gregoir) открытым хирургическим путем
|
Юкставекальный мочеточник рассекают открытым хирургическим путем и создают подслизистую борозду, идущую латерально от отверстия мочеточника по ходу мочеточника.
Мочеточник помещают в бороздку и ушивают детрузор над мочеточником с фиксацией мочеточникового стента на 21 день.
операционная рана ушивается послойно.
Уретральный катетер для дренирования мочевого пузыря на 3-5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
хирургический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты между обеими группами были проанализированы в соответствии с показателем успешности хирургического вмешательства.
Ребенок считался вылеченным при отсутствии рефлюкса на VCUG.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
контралатеральный рефлюкс, гидронефроз de novo, инфекции мочевыводящих путей и другие осложнения.
|
2 года
|
средние затраты
Временное ограничение: 2 года
|
медианные затраты в долларах США по сравнению с двумя группами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Uro-surg./R/2015/0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .