L.Reuteri、ガラクトオリゴ糖、パーム油を含まない脂肪ブレンドを含む幼児用ミルクの評価 (BeBOP)
2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
L.Reuteri、ガラクトオリゴ糖、およびパーム油を含まない脂肪ブレンドを含む幼児用ミルクの、健康な幼児の骨代謝に関する評価
この研究の目的は、骨量指数に対する 6 か月間与えられた従来の子供用強化乳 (CTRL) と比較して、実験的育成乳 (EXPL) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
L. reuteri と GOS (4g/L) と低 sn-1、-3 脂肪ブレンドを含む幼児用ミルクの効果を、コントロール フォーミュラと比較して調べるために、無作為化二重盲検比較臨床試験が選択されました。
「実際の」比較のために、非盲検の習慣的摂取参照グループ (REF) が追加されています (観察データによると、58% の非乳製品を飲む人を含みます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての被験者は、次のすべての基準に準拠する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントは、保護者/法的に許容される代理人 (LAR) から取得されています。
- 単胎、満期産（妊娠満期 37 週以上）で、出生時体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下。
- 子供は24か月±1週間から36か月±1週間です。
- 子供は現在、調合乳を摂取していないか、摂取していないか、登録時または過去1か月にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含むサプリメントを摂取していません.
- -子供の親/保護者は法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を理解しなければならず、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
以下の基準の 1 つ以上を示すすべての被験者は、研究への参加から除外されます。
- 慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、または摂食や成長に影響を与える状態を含むその他の疾患。
- -摂食または成長に影響を与えることが知られている骨、吸収不良、代謝、先天性または染色体異常の病歴。
- -登録前4週間の全身抗生物質または抗真菌薬の使用。
- 既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症/アレルギー、または乳糖不耐症、または食事に影響を与える重度の食物アレルギー。
- 他のすべてのミルクおよび/またはミルクの代替品の代わりに現在の母乳を与えている。
- 重度の微量栄養素欠乏症の臨床徴候。
- -研究プロトコルの要件を順守したくない/順守できない親。
- 別の介入臨床試験への子供の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な子供用強化牛乳
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強化牛乳
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実験的：シンバイオティクスと脂肪をブレンドした新しい幼児用ミルク
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シンバイオティクスと脂肪をブレンドした牛乳
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他の：習慣的な食事をしている幼児
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習慣的な食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音速（SOS）
時間枠：1日目、90日目、180日目
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Pediatric Sunlight 9000 デバイスで測定された定量的超音波法を使用した音速 (SOS)
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1日目、90日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：1日目
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排便頻度を含む排便パターンは、24 時間の GI 症状と行動の想起によって遡及的に記録されます。
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1日目
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：1日目
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便の硬さを含む便のパターンは、24 時間の GI の症状と行動の想起を介してさかのぼって記録されます。
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1日目
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：90日目、180日目
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排便頻度を含む排便パターンは、3 日間の GI 症状および行動日記を使用して記録されます
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90日目、180日目
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：90日目、180日目
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便の硬さを含む便のパターンは、3 日間の GI 症状および行動日記を使用して記録されます
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90日目、180日目
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：1日目、90日目、180日目
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親から報告されたアンケートを使用した親の胃腸症状の認識 幼児腸快適性質問票（GCQ）は、VASを1から常に6から常に使用し、スコアが高いほど胃腸負担が増加していることを示します。
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1日目、90日目、180日目
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消化管耐性と排便パターン
時間枠：1日目、90日目、180日目
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親から報告されたアンケートを使用した親の胃腸関連行動に対する親の認識 1-Never から 6-Always までの VAS を使用した Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ)
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1日目、90日目、180日目
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便分析
時間枠：1日目、180日目
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糞便カルシウム脂肪酸石鹸の排泄
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1日目、180日目
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便分析
時間枠：1日目、180日目
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便中カルシウム量の測定
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1日目、180日目
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血清ビタミンD
時間枠：1日目、180日目
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1 mL の全血サンプルを必要とする血清 25[OH]D 濃度によって測定されます。
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1日目、180日目
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尿および血液の骨代謝回転マーカー
時間枠：1 日目、180 日目 (EXPL および CTRL グループのみ)
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尿中の骨付着マーカー [C 末端架橋 I 型コラーゲンのテロペプチド (CTX)
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1 日目、180 日目 (EXPL および CTRL グループのみ)
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尿および血液の骨代謝回転マーカー
時間枠：1 日目、180 日目 (EXPL および CTRL グループのみ
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血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (PINP)
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1 日目、180 日目 (EXPL および CTRL グループのみ
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腸内細菌叢
時間枠：1日目、180日目
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次世代ショットガン メタゲノミクス シーケンスを使用してマイクロバイオームの組成と多様性を分析した腸内微生物叢には、3g の糞便サンプルが必要です。
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1日目、180日目
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便分析
時間枠：1日目、180日目
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糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) の測定
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1日目、180日目
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便分析
時間枠：1日目、180日目
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糞便の pH と代謝。
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1日目、180日目
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便分析
時間枠：1日目、180日目
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腸の健康の糞便マーカー
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1日目、180日目
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体力
時間枠：1日目、180日目
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Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017 で以前に説明したように、幼児向けに調整されたハンドグリップテスト (Jamar ハンドダイナモメーター) が使用されます。
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1日目、180日目
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ビタミンB
時間枠：1日目、180日目
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全血サンプル 2 mL を必要とする血清ビタミン B 濃度。
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1日目、180日目
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食事摂取パターン
時間枠：1日目、180日目
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摂取パターンは、消費される食品群の種類や、決して食べないからいつも食べられるまでの行動を含む、親から報告されたアンケートの子供の食事行動アンケートを使用して評価されます。
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1日目、180日目
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検証済みの ITQOL SF-47 アンケートを使用した子供の生活の質
時間枠：1日目、180日目
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親が報告したアンケートを使用して評価
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1日目、180日目
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屋外プレイタイム
時間枠：1日目と180日目
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子供が屋外で過ごした時間数を記録するアウトドアプレイタイムに関する親からのアンケートを使用して評価。
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1日目と180日目
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子供の気質
時間枠：1日目、180日目
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子供の行動アンケート (非常に短い形式) は、36 の質問と子供の気質領域に関する 3 つのスケールで構成されています。
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1日目、180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定
時間枠：1日目、180日目
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体重測定
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1日目、180日目
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人体測定
時間枠：1日目、180日目
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高さの測定
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1日目、180日目
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人体測定
時間枠：1日目、180日目
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頭囲の測定
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1日目、180日目
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安全性エンドポイント
時間枠：1日目、180日目、および研究製品の最終摂取後14日間のフォローアップ
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安全性評価のための標準的な AE レポート
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1日目、180日目、および研究製品の最終摂取後14日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.10.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
伝統的な牛乳の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了