Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L.Reuteria, galakto-oligosakkarideja ja palmuöljytöntä rasvaseosta sisältävän taaperomaidon arviointi (BeBOP)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

L.Reuteria, galakto-oligosakkarideja ja palmuöljytöntä rasvaseosta sisältävän taaperomaidon arviointi terveiden taaperoiden luuaineenvaihduntaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen kasvatusmaidon (EXPL) vaikutusta luumassaindeksiin verrattuna perinteiseen lasten 6 kuukauden ajan rikastettuun maitoon (CTRL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus valittiin tutkimaan L. reuteria ja GOS:ää (4 g/l) sekä vähän sn-1, -3 -rasvasekoitetta sisältävän taaperomaidon vaikutuksia vertailuvalmisteeseen verrattuna. On olemassa ylimääräinen sokkoutettu tavanomaisen saannin vertailuryhmä (REF) "todellisen maailman" vertailua varten (mukaan lukien 58 % maidon juomattomista havaintotietojen mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikkien oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR).
  2. Yksittäinen, täysiaikainen raskausaika (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
  3. Lapsi on 24 kk ±1 viikko 36 kk ±1 viikko välillä.
  4. Lapsi ei tällä hetkellä syö eikä ole syönyt mitään maitoa tai syönyt pre- tai probiootteja sisältäviä lisäravinteita ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen kuukauden aikana.
  5. Lapsen vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumus ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.

Kaikki tutkittavat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruokintaan tai kasvuun.
  2. Aiempi luu-, imeytymishäiriö, metabolinen, synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan syömiseen tai kasvuun.
  3. Systeemisten antibioottien tai mykoottisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia tai laktoosi-intoleranssi tai vakava ruoka-aineallergia, joka vaikuttaa ruokavalioon.
  5. Nykyinen rintamaidon ruokinta kaikkien muiden maidon ja/tai maitovaihtoehtojen sijaan.
  6. Kliiniset merkit vakavasta hivenravinteiden puutteesta.
  7. Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  8. Lapsen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen lasten väkevöity lehmänmaito
Muut: Perinteinen lehmänmaito
Vahvistettu lehmänmaito
Kokeellinen: Uusi taaperomaito synbioottien ja rasvasekoituksella
Muut: Kokeellinen maito
Maito synbioottien ja rasvasekoituksella
Muut: Taaperot, jotka syövät tavanomaista ruokavaliota
Muut: Tavallinen ruokavalio
Tavallinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen nopeus (SOS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Äänen nopeus (SOS) kvantitatiivisilla ultraäänimenetelmillä mitattuna Pediatric Sunlight 9000 -laitteella
Päivä 1, päivä 90, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 1
Ulostekuviot, mukaan lukien ulostetiheys, tallennetaan takautuvasti 24 tunnin GI-oireen ja käyttäytymisen palauttamisen kautta
Päivä 1
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 1
Ulostekuviot, mukaan lukien ulosteen konsistenssi, tallennetaan takautuvasti 24 tunnin GI-oireen ja käyttäytymisen palauttamisen kautta
Päivä 1
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
Ulostekuviot, mukaan lukien ulostetiheys, kirjataan 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Päivä 90, päivä 180
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
Ulostekuviot, mukaan lukien ulosteen konsistenssi, kirjataan 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Päivä 90, päivä 180
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Vanhempien näkemys GI-oireista vanhempien raportoimalla kyselylomakkeella Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) käyttäen VAS:ta 1-Ei koskaan 6-Aina korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa lisääntyvää GI-taakkaa.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
GI-toleranssi ja ulostustavat
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Vanhempien käsitykset GI-toiminnasta vanhempien raportoimalla kyselylomakkeella Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) käyttäen VAS:ta 1-Ei koskaan arvoon 6-Aina korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää GI-taakkaa.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Ulosteiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Ulosteen kalsiumrasvahapposaippuoiden erittyminen
Päivä 1, päivä 180
Ulosteiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Ulosteen kalsiumpitoisuuden mittaus
Päivä 1, päivä 180
Seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Mitattu seerumin 25[OH]D-pitoisuudella, joka vaatii 1 ml kokoverinäytettä.
Päivä 1, päivä 180
Virtsan ja veren luuston vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180 (vain EXPL- ja CTRL-ryhmät)
Luun lisääntymismarkkerit virtsassa [tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaaliset ristisilloitetut telopeptidit
Päivä 1, päivä 180 (vain EXPL- ja CTRL-ryhmät)
Virtsan ja veren luuston vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180 (vain EXPL- ja CTRL-ryhmät
seerumin prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Päivä 1, päivä 180 (vain EXPL- ja CTRL-ryhmät
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Suoliston mikrobiotosta analysoitiin mikrobiomin koostumus ja monimuotoisuus käyttämällä seuraavan sukupolven haulikkometagenomista sekvensointia, joka vaatii 3 g ulostenäytettä.
Päivä 1, päivä 180
Ulosteiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) määritys
Päivä 1, päivä 180
Ulosteiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Ulosteen pH ja aineenvaihdunta.
Päivä 1, päivä 180
Ulosteiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Ulosteen merkkiaineet suoliston terveydestä
Päivä 1, päivä 180
Fyysinen voima
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Taaperoille räätälöityä kädenpitotestiä (Jamar-käsidynamometri) käytetään Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017 -julkaisussa aiemmin kuvatulla tavalla.
Päivä 1, päivä 180
B-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
seerumin B-vitamiinipitoisuus, joka vaatii 2 ml kokoverinäytettä.
Päivä 1, päivä 180
Ruokavalion saantimallit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Saantitottumuksia arvioidaan käyttämällä vanhempien raportoimaa Child Eating Behavior Questionnaire -kyselylomaketta, joka sisältää erilaisia ​​kulutettuja ruokaryhmiä sekä käyttäytymismalleja, joiden arvo on Ei koskaan - Aina.
Päivä 1, päivä 180
Lapsen elämänlaatu validoidulla ITQOL SF-47 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
arvioitiin vanhempien ilmoittamilla kyselylomakkeilla
Päivä 1, päivä 180
Leikkiaika ulkona
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 180
Arvioitu vanhempien raportoimalla kyselyllä Outdoor Playtime -tallennustunnista, kuinka monta tuntia lapsi vietti ulkona.
Päivä 1 ja päivä 180
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Lasten käyttäytymiskysely (erittäin lyhyt muoto), joka koostuu 36 kysymyksestä ja 3 asteikosta lapsen temperamenttialueista Surgency, Negative Affect ja Effort Control. Jokainen kysymys vaihtelee välillä 1-äärimmäisen epätosi - 7- erittäin totta, kun vanhempi tarkkailee erilaisia ​​käyttäytymismalleja.
Päivä 1, päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometria
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Painon mittaus
Päivä 1, päivä 180
Antropometria
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Korkeuden mittaus
Päivä 1, päivä 180
Antropometria
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180
Pään ympärysmitan mittaus
Päivä 1, päivä 180
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 180 ja seuranta 14 päivää viimeisen tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen
Vakio AE-raportointi turvallisuusarviointia varten
Päivä 1, päivä 180 ja seuranta 14 päivää viimeisen tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.10.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pikkulasten luuaineenvaihdunta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen lehmänmaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa