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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799028
Évaluation du lait pour tout-petits contenant du L.Reuteri, des galacto-oligosaccharides et un mélange de matières grasses sans huile de palme (BeBOP)
22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation du lait pour tout-petits contenant du L.Reuteri, des galacto-oligosaccharides et un mélange de matières grasses sans huile de palme sur le métabolisme osseux chez les tout-petits en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du lait de croissance expérimental (EXPL) par rapport au lait enrichi traditionnel pour enfants (CTRL) administré pendant 6 mois sur l'indice de masse osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été choisi pour étudier les effets du lait pour tout-petits contenant L. reuteri et GOS (4 g/L) et un mélange de matières grasses à faible teneur en sn-1, -3 par rapport à une formule témoin.
Il existe un groupe de référence d'apport habituel (REF) supplémentaire non aveuglé pour la comparaison "dans le monde réel" (dont 58% de buveurs non laitiers selon les données d'observation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Muntinlupa, Philippines, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Tous les sujets doivent respecter tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du (des) parent(s)/représentant légalement acceptable (LAR).
- Naissance gestationnelle unique à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
- L'enfant a entre 24 mois ± 1 semaine et 36 mois ± 1 semaine.
- L'enfant ne consomme pas actuellement et n'a pas consommé de préparations ou de suppléments contenant des pré- ou probiotiques lors de l'inscription ou au cours du mois précédent.
- Le ou les parents / tuteurs de l'enfant ont l'âge légal du consentement, doivent comprendre le consentement éclairé et les autres documents d'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Tous les sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude :
- Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou la croissance.
- Antécédents d'anomalie osseuse, de malabsorption, métabolique, congénitale ou chromosomique connue pour affecter l'alimentation ou la croissance.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Intolérance/allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, ou intolérance au lactose, ou allergies alimentaires graves ayant un impact sur le régime alimentaire.
- Allaitement maternel actuel à la place de tout autre lait et/ou substituts du lait.
- Signes cliniques de carences sévères en micronutriments.
- Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Participation de l'enfant à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lait de vache enrichi traditionnel pour enfants
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Lait de vache enrichi
|
Expérimental: Nouveau lait pour tout-petits avec symbiotiques et mélange de matières grasses
|
Lait avec synbiotiques et mélange de matières grasses
|
Autre: Tout-petits consommant un régime alimentaire habituel
|
Alimentation habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse du son (SOS)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Vitesse du son (SOS) à l'aide d'une méthode quantitative d'échographie mesurée par l'appareil Pediatric Sunlight 9000
|
Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1
|
Les modèles de selles, y compris la fréquence des selles, seront enregistrés rétrospectivement via le rappel des symptômes et du comportement gastro-intestinaux sur 24 heures
|
Jour 1
|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1
|
Les modèles de selles, y compris la consistance des selles, seront enregistrés rétrospectivement via le rappel des symptômes et du comportement gastro-intestinaux sur 24 heures
|
Jour 1
|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 90, Jour 180
|
Les modèles de selles, y compris la fréquence des selles, seront enregistrés à l'aide d'un journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux de 3 jours
|
Jour 90, Jour 180
|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 90, Jour 180
|
Les modèles de selles, y compris la consistance des selles, seront enregistrés à l'aide d'un journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux de 3 jours
|
Jour 90, Jour 180
|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Perceptions des parents des symptômes gastro-intestinaux à l'aide du questionnaire déclaré par les parents Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) à l'aide de l'EVA de 1-Jamais à 6-Toujours avec des scores plus élevés indiquant une augmentation de la charge gastro-intestinale.
|
Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Perceptions des parents des comportements liés à l'appareil gastro-intestinal à l'aide du questionnaire déclaré par les parents Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) à l'aide de l'EVA de 1-Jamais à 6-Toujours avec des scores plus élevés indiquant une augmentation de la charge gastro-intestinale.
|
Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Excrétion des savons fécaux d'acides gras de calcium
|
Jour 1, Jour 180
|
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Mesure de la teneur en calcium des selles
|
Jour 1, Jour 180
|
Vitamine D sérique
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Mesuré par la concentration sérique de 25[OH]D nécessitant 1 ml d'échantillon de sang total.
|
Jour 1, Jour 180
|
Marqueurs de remodelage osseux dans l'urine et le sang
Délai: Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement)
|
Marqueurs d'accrétion osseuse dans l'urine [télopeptides réticulés C-terminaux du collagène de type I (CTX)
|
Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement)
|
Marqueurs de remodelage osseux dans l'urine et le sang
Délai: Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement
|
procollagène sérique de type I propeptide N-terminal (PINP)
|
Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement
|
Microbiote intestinal
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Microbiote intestinal analysé pour la composition et la diversité du microbiome à l'aide d'un séquençage métagénomique de nouvelle génération, nécessitant 3 g d'échantillon de selles.
|
Jour 1, Jour 180
|
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Détermination des acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC)
|
Jour 1, Jour 180
|
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
|
PH fécal et métabolisme.
|
Jour 1, Jour 180
|
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Marqueurs fécaux de la santé intestinale
|
Jour 1, Jour 180
|
Force physique
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Le test de préhension de la main (dynamomètre à main Jamar) adapté aux tout-petits sera utilisé comme décrit précédemment Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
|
Jour 1, Jour 180
|
Vitamine B
Délai: Jour 1, Jour 180
|
concentration sérique de vitamine B nécessitant 2 ml d'échantillon de sang total.
|
Jour 1, Jour 180
|
Modèles d'apport alimentaire
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Les schémas d'apport sont évalués à l'aide d'un questionnaire déclaré par les parents, le Child Eating Behavior Questionnaire, comprenant une variété de groupes d'aliments consommés ainsi que des comportements notés de Jamais à Toujours.
|
Jour 1, Jour 180
|
Qualité de vie de l'enfant à l'aide du questionnaire ITQOL SF-47 validé
Délai: Jour 1, Jour 180
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évalués à l'aide des questionnaires déclarés par les parents
|
Jour 1, Jour 180
|
Temps de jeu en plein air
Délai: Jour 1 et Jour 180
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Évalué à l'aide d'un questionnaire déclaré par les parents sur Outdoor Playtime enregistrant le nombre d'heures que l'enfant a passées à l'extérieur.
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Jour 1 et Jour 180
|
Tempérament enfant
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Questionnaire sur le comportement des enfants (formulaire très court), composé de 36 questions et 3 échelles sur les domaines du tempérament de l'enfant Surgency, Negative Affect and Effort Control avec chaque question allant de 1-extrêmement faux à 7-extrêmement vrai du parent observant divers comportements.
|
Jour 1, Jour 180
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Mesure du poids
|
Jour 1, Jour 180
|
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Mesure de la hauteur
|
Jour 1, Jour 180
|
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
|
Mesure du tour de tête
|
Jour 1, Jour 180
|
Paramètres de sécurité
Délai: Jour 1, Jour 180 et suivi de 14 jours après la dernière prise des produits à l'étude
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Rapports d'EI standard pour l'évaluation de la sécurité
|
Jour 1, Jour 180 et suivi de 14 jours après la dernière prise des produits à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.10.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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