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Bewertung von Milch für Kleinkinder, die L. Reuteri, Galacto-Oligosaccharide und eine Mischung aus palmölfreiem Fett enthält (BeBOP)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der L.Reuteri-, Galacto-Oligosaccharide und palmölfreien Fettmischung für Kleinkinder auf den Knochenstoffwechsel bei gesunden Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von experimenteller Kindermilch (EXPL) im Vergleich zu herkömmlicher angereicherter Kindermilch (CTRL), die 6 Monate lang gefüttert wurde, auf den Knochenmasseindex zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde ausgewählt, um die Wirkungen von Kleinkindermilch mit L. reuteri und GOS (4 g/l) und einer Mischung mit niedrigem sn-1, -3-Fettgehalt im Vergleich zu einer Kontrollnahrung zu untersuchen. Es gibt eine zusätzliche unverblindete Referenzgruppe zur gewöhnlichen Aufnahme (REF) für den Vergleich in der „realen Welt“ (darunter 58 % Nicht-Milchtrinker laut Beobachtungsdaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) wurde eingeholt.
  2. Einling, voll ausgetragene Schwangerschaftsgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
  3. Das Kind ist zwischen 24 Monaten ± 1 Woche und 36 Monaten ± 1 Woche.
  4. Das Kind konsumiert derzeit keine Formeln oder Nahrungsergänzungsmittel mit Prä- oder Probiotika, noch hat es es bei der Einschreibung oder im letzten Monat eingenommen.
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Alle Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Chronische infektiöse, metabolische, genetische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen.
  2. Vorgeschichte von Knochen-, Malabsorptions-, metabolischen, angeborenen oder chromosomalen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen.
  3. Verwendung von systemischen Antibiotika oder antimykotischen Medikamenten in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktose oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken.
  5. Aktuelle Muttermilchfütterung anstelle aller anderen Milch und/oder Milchalternativen.
  6. Klinische Anzeichen eines schweren Mikronährstoffmangels.
  7. Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  8. Teilnahme des Kindes an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle angereicherte Kuhmilch für Kinder
Sonstiges: Traditionelle Kuhmilch
Angereicherte Kuhmilch
Experimental: Neue Kleinkindermilch mit Synbiotika und Fettmischung
Sonstiges: Experimentelle Milch
Milch mit Synbiotika und Fettmischung
Sonstiges: Kleinkinder verbrauchen gewöhnliche Ernährung
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Gewohnheitsmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallgeschwindigkeit (SOS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Schallgeschwindigkeit (SOS) unter Verwendung quantitativer Ultraschallmethoden, gemessen mit dem Gerät Pediatric Sunlight 9000
Tag 1, Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlmuster einschließlich Stuhlfrequenz werden retrospektiv über die 24-Stunden-GI-Symptom- und Verhaltenserinnerung aufgezeichnet
Tag 1
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlmuster, einschließlich Stuhlkonsistenz, werden retrospektiv über 24-Stunden-GI-Symptom- und Verhaltenserinnerung aufgezeichnet
Tag 1
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Stuhlmuster einschließlich Stuhlhäufigkeit werden mithilfe des 3-Tage-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuchs aufgezeichnet
Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Stuhlmuster einschließlich Stuhlkonsistenz werden mit einem 3-Tage-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch aufgezeichnet
Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Elternwahrnehmung von GI-Symptomen unter Verwendung des von den Eltern gemeldeten Fragebogens Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) unter Verwendung von VAS von 1 – Nie bis 6 – Immer, wobei höhere Werte eine zunehmende GI-Belastung anzeigen.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Elternwahrnehmung von GI-bezogenen Verhaltensweisen unter Verwendung des von Eltern gemeldeten Fragebogens Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) unter Verwendung von VAS von 1 – Nie bis 6 – Immer, wobei höhere Werte eine zunehmende GI-Belastung anzeigen.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Ausscheidung von fäkalen Calciumfettsäureseifen
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung des Calciumgehalts im Stuhl
Tag 1, Tag 180
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Gemessen anhand der 25[OH]D-Serumkonzentration, die 1 ml Vollblutprobe erfordert.
Tag 1, Tag 180
Knochenumsatzmarker im Urin und im Blut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen)
Knochenwachstumsmarker im Urin [C-terminal vernetzte Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX)
Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen)
Knochenumsatzmarker im Urin und im Blut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen
Serum Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP)
Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen
Darmmikroben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Analyse der Darmmikrobiota auf mikrobiomische Zusammensetzung und Diversität mithilfe von Schrotflinten-Metagenomik-Sequenzierung der nächsten Generation, für die 3 g Stuhlprobe erforderlich sind.
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
PH-Wert und Stoffwechsel im Stuhl.
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Fäkale Marker für die Darmgesundheit
Tag 1, Tag 180
Körperliche Stärke
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Der auf Kleinkinder zugeschnittene Handgrifftest (Jamar-Handdynamometer) wird wie zuvor beschrieben von Bohannon et al. Pediatric Physical Therapy 2017 verwendet.
Tag 1, Tag 180
Vitamin B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Serum-Vitamin-B-Konzentration, die 2 ml Vollblutprobe erfordert.
Tag 1, Tag 180
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Die Aufnahmemuster werden anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens Child Eating Behaviour Questionnaire bewertet, einschließlich verschiedener konsumierter Lebensmittelgruppen sowie Verhaltensweisen, die von Nie bis Immer bewertet werden.
Tag 1, Tag 180
Lebensqualität von Kindern unter Verwendung des validierten Fragebogens ITQOL SF-47
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
anhand der von den Eltern gemeldeten Fragebögen bewertet
Tag 1, Tag 180
Spielzeit im Freien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 180
Bewertet anhand eines von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Spielzeit im Freien, in dem die Anzahl der Stunden erfasst wird, die das Kind im Freien verbracht hat.
Tag 1 und Tag 180
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Fragebogen zum Verhalten von Kindern (sehr kurze Form), bestehend aus 36 Fragen und 3 Skalen zu den Temperamentdomänen von Kindern: Drängen, negative Affekte und Anstrengungskontrolle, wobei jede Frage von 1 – äußerst falsch bis 7 – äußerst zutreffend reicht, von Eltern, die verschiedene Verhaltensweisen beobachten.
Tag 1, Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Gewichtsmessung
Tag 1, Tag 180
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung der Höhe
Tag 1, Tag 180
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung des Kopfumfangs
Tag 1, Tag 180
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 und Follow-up von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Studienprodukten
Standard-UE-Meldung zur Sicherheitsbewertung
Tag 1, Tag 180 und Follow-up von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Studienprodukten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.10.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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