Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av småbarnsmjölk som innehåller L.Reuteri, galakto-oligosackarider och palmoljefri fettblandning (BeBOP)

22 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Utvärdering av småbarnsmjölk som innehåller L.Reuteri, galakto-oligosackarider och palmoljefri fettblandning på benmetabolism bland friska småbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av experimentell uppväxtmjölk (EXPL) jämfört med traditionell barnmjölk (CTRL) som utfodrats i 6 månader på benmassaindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk studie valdes för att studera effekterna av småbarnsmjölk innehållande L. reuteri och GOS (4g/L) och en låg sn-1, -3 fettblandning jämfört med en kontrollformel. Det finns ytterligare en oblindad referensgrupp för vanligt intag (REF) för jämförelse av "verkliga världen" (inklusive 58 % icke-mejeristrickare enligt observationsdata).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från förälder/förälder/lagligt godtagbart ombud (LAR).
  2. Ensam, fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
  3. Barnet är mellan 24 månader ±1 vecka till 36 månader ±1 vecka.
  4. Barnet konsumerar för närvarande inte och har inte heller konsumerat några formler eller tagit några kosttillskott med pre- eller probiotika vid inskrivningen eller den senaste månaden.
  5. Barnets förälder/vårdnadshavare är myndig, måste förstå det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Alla försökspersoner som presenterar ett eller flera av följande kriterier är uteslutna från deltagande i studien:

  1. Kronisk infektionssjukdom, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodring eller tillväxt.
  2. Historik med skelett, malabsorption, metabolisk, medfödd eller kromosomavvikelse som är känd för att påverka utfodring eller tillväxt.
  3. Användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under de 4 veckorna före inskrivningen.
  4. Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, eller laktosintolerans, eller allvarliga födoämnesallergier som påverkar kosten.
  5. Nuvarande bröstmjölksmatning i stället för all annan mjölk och/eller mjölkalternativ.
  6. Kliniska tecken på allvarlig brist på mikronäringsämnen.
  7. Föräldrar som inte vill/kan inte följa kraven i studieprotokollet.
  8. Barns deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell barns berikad komjölk
Övrig: Traditionell komjölk
Förstärkt komjölk
Experimentell: Ny småbarnsmjölk med synbiotika och fettblandning
Övrig: Experimentell mjölk
Mjölk med synbiotika och fettblandning
Övrig: Småbarn som äter vanlig diet
Övrig: Vanlig kost
Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudhastighet (SOS)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Ljudhastighet (SOS) med kvantitativa ultraljudsmetoder mätt med Pediatric Sunlight 9000-enhet
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 1
Avföringsmönster inklusive avföringsfrekvens kommer att registreras i efterhand via 24-timmars GI-symtom och beteendeåterkallelse
Dag 1
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 1
Avföringsmönster inklusive avföringskonsistens kommer att registreras i efterhand via 24-timmars GI-symtom och beteendeåterkallelse
Dag 1
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 90, dag 180
Avföringsmönster inklusive avföringsfrekvens kommer att registreras med 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 90, dag 180
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 90, dag 180
Avföringsmönster inklusive avföringskonsistens kommer att registreras med 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 90, dag 180
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Föräldrars uppfattning om GI-symtom med hjälp av förälderrapporterat frågeformulär Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) med VAS från 1-Aldrig till 6-Alltid med högre poäng som indikerar ökad GI-börda.
Dag 1, dag 90, dag 180
GI-tolerans och avföringsmönster
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Föräldrars uppfattningar om GI-relaterade beteenden med hjälp av föräldrarrapporterat frågeformulär Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) med VAS från 1-Aldrig till 6-Alltid med högre poäng som indikerar ökad GI-börda.
Dag 1, dag 90, dag 180
Avföringsanalyser
Tidsram: Dag 1, dag 180
Utsöndring av fekal kalciumfettsyratvålar
Dag 1, dag 180
Avföringsanalyser
Tidsram: Dag 1, dag 180
Mätning av kalciumhalt av avföring
Dag 1, dag 180
Serum vitamin D
Tidsram: Dag 1, dag 180
Uppmätt med serum 25[OH]D-koncentration som kräver 1 ml helblodsprov.
Dag 1, dag 180
Omsättningsmarkörer för urin och blod
Tidsram: Dag 1, dag 180 (endast EXPL- och CTRL-grupper)
Bentillväxtmarkörer i urin [C-terminala tvärbundna telopeptider av typ I kollagen (CTX)
Dag 1, dag 180 (endast EXPL- och CTRL-grupper)
Omsättningsmarkörer för urin och blod
Tidsram: Dag 1, dag 180 (endast EXPL- och CTRL-grupper
serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP)
Dag 1, dag 180 (endast EXPL- och CTRL-grupper
Tarmmikrobiota
Tidsram: Dag 1, dag 180
Tarmmikrobiota analyserad för mikrobiomsammansättning och mångfald med hjälp av nästa generations hagelgevärsmetagenomiksekvensering, vilket kräver 3 g avföringsprov.
Dag 1, dag 180
Avföringsanalyser
Tidsram: Dag 1, dag 180
Bestämning av fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Dag 1, dag 180
Avföringsanalyser
Tidsram: Dag 1, dag 180
Fekalt pH och metabolism.
Dag 1, dag 180
Avföringsanalyser
Tidsram: Dag 1, dag 180
Fekala markörer för tarmhälsa
Dag 1, dag 180
Fysisk styrka
Tidsram: Dag 1, dag 180
Handgreppstest (Jamar handdynamometer) skräddarsydd för småbarn kommer att användas som tidigare beskrivits Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Dag 1, dag 180
Vitamin B
Tidsram: Dag 1, dag 180
serumvitamin B-koncentration som kräver 2 ml helblodsprov.
Dag 1, dag 180
Kostintagsmönster
Tidsram: Dag 1, dag 180
Intagsmönster utvärderas med hjälp av frågeformulär som rapporterats av föräldrarna. Barnets ätbeteendefrågeformulär, inklusive en mängd olika livsmedelsgrupper som konsumeras samt beteenden som klassificeras från Aldrig till Alltid.
Dag 1, dag 180
Barns livskvalitet med hjälp av validerat ITQOL SF-47 frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 180
bedöms med hjälp av de föräldrarapporterade frågeformulären
Dag 1, dag 180
Utomhus lektid
Tidsram: Dag 1 och dag 180
Bedömd med hjälp av föräldrarapporterat frågeformulär om Outdoor Playtime inspelning av antalet timmar barnet tillbringade utomhus.
Dag 1 och dag 180
Barn temperament
Tidsram: Dag 1, dag 180
Children's Behaviour Questionnaire (mycket kort form), bestående av 36 frågor och 3 skalor på barnets temperamentdomäner Surgency, Negative Affect och Effort Control med varje fråga som sträcker sig 1-extremt osann till 7- extremt sant för föräldrar som observerar olika beteenden.
Dag 1, dag 180

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: Dag 1, dag 180
Mätning av vikt
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsram: Dag 1, dag 180
Mätning av höjd
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsram: Dag 1, dag 180
Mätning av huvudomkrets
Dag 1, dag 180
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Dag 1, Dag 180 och uppföljning av 14 dagar efter senaste intag av studieprodukter
Standard AE-rapportering för säkerhetsbedömning
Dag 1, Dag 180 och uppföljning av 14 dagar efter senaste intag av studieprodukter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20.10.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småbarns benmetabolism

Kliniska prövningar på Traditionell komjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera