Az L. Reuterit, galakto-oligoszacharidokat és pálmaolajmentes zsírkeveréket tartalmazó kisgyermektej értékelése (BeBOP)
2023. március 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
L. Reuterit, galakto-oligoszacharidokat és pálmaolajmentes zsírkeveréket tartalmazó kisgyermektej értékelése a csontanyagcserére egészséges kisgyermekek körében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kísérleti felnövés tej (EXPL) hatását a 6 hónapig táplált hagyományos gyermektejhez (CTRL) képest a csonttömeg-indexre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatot választottak ki az L. reuterit és GOS-t (4 g/l) és alacsony sn-1, -3 zsírtartalmú keveréket tartalmazó kisgyermektej hatásának tanulmányozására, összehasonlítva a kontroll tápszerrel.
A „valós világban” való összehasonlításhoz van egy további, nem vak szokványos beviteli referenciacsoport (REF) (beleértve a megfigyelési adatok szerint a nem tejivók 58%-át).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Minden tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- A szülő(k)/törvényesen elfogadható képviselője (LAR) írásos, tájékozott beleegyezést kapott.
- Egyedülálló, teljes terhességi szülés (≥ 37 teljes terhességi hét), ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg születési súllyal.
- A gyermek 24 hónapos ±1 hét és 36 hónap ±1 hét között van.
- A gyermek a beiratkozáskor vagy az elmúlt hónapban jelenleg nem fogyaszt és nem fogyasztott tápszert, illetve nem szedett pre- vagy probiotikumot tartalmazó kiegészítőket.
- A gyermek szülője/gondviselője a törvényes beleegyezési korhatárt elérte, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Minden olyan alany, aki az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet teljesít, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Krónikus fertőző, anyagcsere-, genetikai betegség vagy egyéb betegség, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést.
- Csontváz, felszívódási zavar, metabolikus, veleszületett vagy kromoszóma-rendellenesség a kórtörténetben, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a táplálkozást vagy a növekedést.
- Szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 hétben.
- Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia/allergia vagy laktóz intolerancia, vagy súlyos ételallergia, amely befolyásolja az étrendet.
- Jelenlegi anyatejes táplálás az összes többi tej és/vagy tejalternatíva helyett.
- Súlyos mikroelem-hiány klinikai tünetei.
- A szülők nem hajlandók/nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Gyermek részvétele egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyermek dúsított tehéntej
|
Dúsított tehéntej
|
|
Kísérleti: Új kisgyermektej szinbiotikumokkal és zsírkeverékkel
|
Tej szinbiotikumokkal és zsírkeverékkel
|
|
Egyéb: A szokásos étrendet fogyasztó kisgyermekek
|
Szokásos étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangsebesség (SOS)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
|
Hangsebesség (SOS) kvantitatív ultrahang módszerrel, Pediatric Sunlight 9000 készülékkel mérve
|
1. nap, 90. nap, 180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 1. nap
|
A székletminták, beleértve a széklet gyakoriságát, visszamenőleg rögzítésre kerülnek a 24 órás GI tünet és a viselkedés visszahívása segítségével
|
1. nap
|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 1. nap
|
A székletminták, beleértve a széklet konzisztenciáját, visszamenőleg rögzítésre kerülnek a 24 órás GI tünet és a viselkedés visszahívása segítségével
|
1. nap
|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 90. nap, 180. nap
|
A székletminták, beleértve a széklet gyakoriságát, a 3 napos GI tünet- és viselkedésnapló segítségével rögzítésre kerülnek
|
90. nap, 180. nap
|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 90. nap, 180. nap
|
A székletminták, beleértve a széklet konzisztenciáját, a 3 napos GI tünet- és viselkedésnapló segítségével rögzítésre kerülnek
|
90. nap, 180. nap
|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
|
A GI-tünetek szülői észlelése a szülők által bejelentett kérdőív segítségével Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) VAS-t használva 1-Soha és 6-Mindig értékről, magasabb pontszámokkal, ami növekvő GI-terhelést jelez.
|
1. nap, 90. nap, 180. nap
|
|
GI tolerancia és székletminták
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
|
Szülők észlelése a GI-vel kapcsolatos viselkedésekről a szülők által jelentett kérdőív segítségével, a Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) segítségével VAS-t használva 1-Soha és 6-Mindig értékről, magasabb pontszámokkal, ami növekvő GI-terhelést jelez.
|
1. nap, 90. nap, 180. nap
|
|
Székletelemzések
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A székletből származó kalcium-zsírsav-szappanok kiválasztása
|
1. nap, 180. nap
|
|
Székletelemzések
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A széklet kalciumtartalmának mérése
|
1. nap, 180. nap
|
|
Szérum D-vitamin
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
25[OH]D szérumkoncentrációval mérve, amely 1 ml teljes vérmintát igényel.
|
1. nap, 180. nap
|
|
Vizelet és vér csontforgalmi markerek
Időkeret: 1. nap, 180. nap (csak EXPL és CTRL csoportok)
|
Csont akkréciós markerek vizeletben [C-terminális térhálósított telopeptidek az I-es típusú kollagénből (CTX)
|
1. nap, 180. nap (csak EXPL és CTRL csoportok)
|
|
Vizelet és vér csontforgalmi markerek
Időkeret: 1. nap, 180. nap (csak EXPL és CTRL csoportok
|
szérum prokollagén I-es típusú N-terminális propeptid (PINP)
|
1. nap, 180. nap (csak EXPL és CTRL csoportok
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A bélmikrobiótát a mikrobiom összetétele és diverzitása szempontjából elemezték a következő generációs shotgun metagenomikai szekvenálás segítségével, amelyhez 3 g székletmintára volt szükség.
|
1. nap, 180. nap
|
|
Székletelemzések
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A székletben található rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) meghatározása
|
1. nap, 180. nap
|
|
Székletelemzések
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A széklet pH-ja és anyagcseréje.
|
1. nap, 180. nap
|
|
Székletelemzések
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A bél egészségének székletjelzői
|
1. nap, 180. nap
|
|
Fizikai erő
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A kisgyermekekre szabott kézfogásteszt (Jamar kézdinamométer) a Bohannon és munkatársai Pediatric Physical Therapy 2017 című kiadványban korábban leírtak szerint kerül alkalmazásra.
|
1. nap, 180. nap
|
|
B vitamin
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
szérum B-vitamin koncentrációja 2 ml teljes vérmintát igényel.
|
1. nap, 180. nap
|
|
Étrendi beviteli minták
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A beviteli mintákat a szülők által bejelentett Gyermek étkezési viselkedési kérdőív segítségével értékelik, amely tartalmazza az elfogyasztott élelmiszercsoportok változatosságát, valamint a Soha és Mindig közötti viselkedést.
|
1. nap, 180. nap
|
|
Gyermek életminősége validált ITQOL SF-47 kérdőív segítségével
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
a szülők által bejelentett kérdőívek segítségével értékelték
|
1. nap, 180. nap
|
|
Szabadtéri játékidő
Időkeret: 1. és 180. nap
|
Szülők által kiadott kérdőív segítségével értékelték ki a szabadtéri játékidőt, és rögzítik a gyermek szabadban töltött órák számát.
|
1. és 180. nap
|
|
Gyermek temperamentum
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
Gyermek viselkedési kérdőív (nagyon rövid forma), amely 36 kérdésből és 3 skálából áll a gyermeki temperamentum tartományokon: Surgency, Negative Affect és Effort Control, minden kérdés 1-től rendkívül nem igaz és 7-ig terjedően rendkívül igaz a különböző viselkedéseket megfigyelő szülőkre.
|
1. nap, 180. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
Súlymérés
|
1. nap, 180. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
Magasságmérés
|
1. nap, 180. nap
|
|
Antropometria
Időkeret: 1. nap, 180. nap
|
A fej kerületének mérése
|
1. nap, 180. nap
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 1. nap, 180. nap és 14 napos követés a vizsgálati termékek utolsó bevétele után
|
Szabványos AE-jelentés a biztonsági értékeléshez
|
1. nap, 180. nap és 14 napos követés a vizsgálati termékek utolsó bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.10.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .