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Valutazione del latte per bambini contenente L.Reuteri, galatto-oligosaccaridi e miscela di grassi senza olio di palma (BeBOP)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione del latte per bambini contenente L.Reuteri, galatto-oligosaccaridi e miscela di grassi senza olio di palma sul metabolismo osseo nei bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte di crescita sperimentale (EXPL) rispetto al tradizionale latte fortificato per bambini (CTRL) alimentato per 6 mesi sull'indice di massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scelto uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco per studiare gli effetti del latte per bambini contenente L. reuteri e GOS (4 g/L) e una miscela a basso contenuto di grassi sn-1, -3 rispetto a una formula di controllo. Esiste un ulteriore gruppo di riferimento per l'assunzione abituale non cieco (REF) per il confronto "nel mondo reale" (incluso il 58% di bevitori non lattiero-caseari secondo i dati osservativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti devono rispettare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  2. Parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  3. Il bambino ha un'età compresa tra 24 mesi ± 1 settimana e 36 mesi ± 1 settimana.
  4. Il bambino non sta attualmente consumando né ha consumato formule o assumendo integratori con pre o probiotici al momento dell'iscrizione o nell'ultimo mese.
  5. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, deve comprendere il consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.

Sono esclusi dalla partecipazione allo studio tutti i soggetti che presentano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita.
  2. Storia di anomalie ossee, malassorbimento, metaboliche, congenite o cromosomiche note per influenzare l'alimentazione o la crescita.
  3. Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta.
  5. Attuale alimentazione con latte materno al posto di tutti gli altri tipi di latte e/o alternative al latte.
  6. Segni clinici di gravi carenze di micronutrienti.
  7. Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio.
  8. Partecipazione del bambino a un'altra sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte vaccino fortificato tradizionale per bambini
Altro: Latte vaccino tradizionale
Latte di mucca fortificato
Sperimentale: Nuovo latte per bambini con simbiotici e miscela di grassi
Altro: Latte sperimentale
Latte con simbiotici e miscela di grassi
Altro: Bambini che consumano una dieta abituale
Altro: Dieta abituale
Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del suono (SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Velocità del suono (SOS) utilizzando metodi quantitativi ad ultrasuoni misurati dal dispositivo Pediatric Sunlight 9000
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I pattern delle feci, compresa la frequenza delle feci, verranno registrati in modo retrospettivo tramite il richiamo dei sintomi e del comportamento GI delle 24 ore
Giorno 1
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I pattern delle feci, inclusa la consistenza delle feci, saranno registrati in modo retrospettivo tramite il richiamo dei sintomi e del comportamento GI delle 24 ore
Giorno 1
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
I pattern delle feci, inclusa la frequenza delle feci, verranno registrati utilizzando il diario dei sintomi e del comportamento GI di 3 giorni
Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
I pattern delle feci, inclusa la consistenza delle feci, verranno registrati utilizzando il diario dei sintomi e del comportamento GI di 3 giorni
Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Percezioni dei genitori sui sintomi gastrointestinali utilizzando il questionario riferito dai genitori Questionario sul comfort intestinale del bambino (GCQ) utilizzando VAS da 1-Mai a 6-Sempre con punteggi più alti che indicano un aumento del carico gastrointestinale.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Percezioni dei genitori sui comportamenti correlati all'IG utilizzando il questionario riportato dai genitori Questionario sul comfort intestinale del bambino (GCQ) utilizzando VAS da 1-Mai a 6-Sempre con punteggi più alti che indicano un aumento del carico gastrointestinale.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Escrezione di saponi fecali di acidi grassi di calcio
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione del contenuto di calcio nelle feci
Giorno 1, Giorno 180
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurato dalla concentrazione sierica di 25[OH]D che richiede 1 mL di campione di sangue intero.
Giorno 1, Giorno 180
Marcatori del turnover osseo urinario e sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL)
Marcatori di accrescimento osseo nelle vie urinarie [telopeptidi reticolati C-terminali del collagene di tipo I (CTX)
Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL)
Marcatori del turnover osseo urinario e sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL
procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (PINP)
Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Microbiota intestinale analizzato per la composizione e la diversità del microbioma utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile di nuova generazione, che richiede 3 g di campione di feci.
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Determinazione degli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
PH fecale e metabolismo.
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Marcatori fecali della salute intestinale
Giorno 1, Giorno 180
Forza fisica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Verrà utilizzato il test di presa della mano (dinamometro a mano Jamar) su misura per i più piccoli come descritto in precedenza Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Giorno 1, Giorno 180
Vitamina B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
concentrazione sierica di vitamina B che richiede 2 ml di campione di sangue intero.
Giorno 1, Giorno 180
Modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
I modelli di assunzione vengono valutati utilizzando il questionario riportato dai genitori Il questionario sul comportamento alimentare del bambino, che include la varietà di gruppi di alimenti consumati e i comportamenti valutati da Mai a Sempre.
Giorno 1, Giorno 180
Qualità della vita del bambino utilizzando il questionario ITQOL SF-47 convalidato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
valutati utilizzando i questionari riportati dai genitori
Giorno 1, Giorno 180
Tempo di gioco all'aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 180
Valutato utilizzando un questionario riportato dai genitori sulla registrazione del numero di ore di gioco all'aperto che il bambino ha trascorso all'aperto.
Giorno 1 e Giorno 180
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Questionario sul comportamento dei bambini (forma molto breve), composto da 36 domande e 3 scale sui domini del temperamento del bambino Surgency, Negative Affect e Effort Control con ogni domanda che va da 1-estremamente falso a 7- estremamente vero del genitore che osserva vari comportamenti.
Giorno 1, Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione del peso
Giorno 1, Giorno 180
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione dell'altezza
Giorno 1, Giorno 180
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione della circonferenza della testa
Giorno 1, Giorno 180
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180 e follow-up di 14 giorni dopo l'ultima assunzione dei prodotti dello studio
Segnalazione degli eventi avversi standard per la valutazione della sicurezza
Giorno 1, Giorno 180 e follow-up di 14 giorni dopo l'ultima assunzione dei prodotti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.10.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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