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对含有罗伊氏乳杆菌、低聚半乳糖和无棕榈油脂肪混合物的幼儿奶的评价 (BeBOP)

2023年3月22日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

含有罗伊氏乳杆菌、低聚半乳糖和无棕榈油脂肪混合物的幼儿奶粉对健康幼儿骨骼代谢的影响

本研究的目的是评估与喂养 6 个月的传统儿童强化奶 (CTRL) 相比,实验性成长奶 (EXPL) 对骨质量指数的影响。

研究概览

详细说明

选择一项随机、双盲对照临床试验来研究与对照配方奶粉相比,含有罗伊氏乳杆菌和 GOS (4g/L) 以及低 sn-1、-3 脂肪混合物的幼儿奶粉的效果。 还有一个额外的非盲习惯性摄入参考组 (REF) 用于“真实世界”比较(根据观察数据,包括 58% 的非乳制品饮用者)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

所有受试者必须符合以下所有标准:

  1. 已从父母/合法可接受的代表 (LAR) 处获得书面知情同意书。
  2. 单胎,足月分娩(妊娠满37周),出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤。
  3. 孩子在 24 个月±1 周到 36 个月±1 周之间。
  4. 孩子在入学时或过去一个月内没有食用或食用任何配方奶粉或服用任何含益生菌或益生菌的补充剂。
  5. 孩子的父母/监护人已达到法定同意年龄,必须理解知情同意书和其他研究文件,并且愿意并能够满足研究方案的要求。

所有呈现以下一项或多项标准的受试者均被排除在参与研究之外:

  1. 慢性传染性、代谢性、遗传性疾病或其他疾病,包括影响喂养或生长的任何状况。
  2. 已知会影响进食或生长的骨骼、吸收不良、代谢、先天性或染色体异常的病史。
  3. 在入组前 4 周内使用过全身性抗生素或抗真菌药物。
  4. 已知或疑似牛奶蛋白不耐受/过敏,或乳糖不耐受,或影响饮食的严重食物过敏。
  5. 当前母乳喂养代替所有其他牛奶和/或牛奶替代品。
  6. 严重微量营养素缺乏症的临床症状。
  7. 父母不愿意/不能遵守学习协议的要求。
  8. 儿童参与另一项介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统儿童强化牛奶
强化牛奶
实验性的:含有合生元和脂肪混合物的新型幼儿牛奶
含有合生元和脂肪混合物的牛奶
其他:幼儿饮食习惯
习惯饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声速 (SOS)
大体时间:第 1 天、第 90 天、第 180 天
声速 (SOS) 使用定量超声方法通过儿科 Sunlight 9000 设备测量
第 1 天、第 90 天、第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第一天
包括大便频率在内的大便模式将通过 24 小时胃肠道症状和行为回顾进行回顾性记录
第一天
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第一天
包括大便稠度在内的大便模式将通过 24 小时 GI 症状和行为回顾进行回顾性记录
第一天
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第 90 天,第 180 天
包括大便频率在内的大便模式将使用 3 天的胃肠道症状和行为日记进行记录
第 90 天,第 180 天
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第 90 天,第 180 天
包括大便稠度在内的大便模式将使用 3 天的胃肠道症状和行为日记进行记录
第 90 天,第 180 天
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第 1 天、第 90 天、第 180 天
家长对胃肠道症状的看法使用家长报告的问卷幼儿肠道舒适度问卷 (GCQ) 使用 VAS 从 1-从不到 6-总是,较高的分数表明 GI 负担增加。
第 1 天、第 90 天、第 180 天
胃肠道耐受性和排便模式
大体时间:第 1 天、第 90 天、第 180 天
家长对 GI 相关行为的看法使用家长报告的幼儿肠道舒适问卷 (GCQ) 使用 VAS 从 1-从不到 6-总是,较高的分数表明 GI 负担增加。
第 1 天、第 90 天、第 180 天
粪便分析
大体时间:第 1 天,第 180 天
粪钙脂肪酸皂的排泄
第 1 天,第 180 天
粪便分析
大体时间:第 1 天,第 180 天
粪便钙含量测定
第 1 天,第 180 天
血清维生素D
大体时间:第 1 天,第 180 天
通过血清 25[OH]D 浓度测量需要 1mL 全血样本。
第 1 天,第 180 天
尿液和血液骨转换标志物
大体时间:第 1 天,第 180 天(仅限 EXPL 和 CTRL 组)
尿液中的骨增生标志物 [I 型胶原蛋白的 C 末端交联端肽 (CTX)
第 1 天,第 180 天(仅限 EXPL 和 CTRL 组)
尿液和血液骨转换标志物
大体时间:第 1 天,第 180 天(仅限 EXPL 和 CTRL 组
血清 I 型前胶原 N-末端前肽 (PINP)
第 1 天,第 180 天(仅限 EXPL 和 CTRL 组
肠道菌群
大体时间:第 1 天,第 180 天
使用下一代鸟枪法宏基因组测序分析肠道微生物群的微生物组组成和多样性,需要 3 克粪便样本。
第 1 天,第 180 天
粪便分析
大体时间:第 1 天,第 180 天
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 的测定
第 1 天,第 180 天
粪便分析
大体时间:第 1 天,第 180 天
粪便 pH 值和新陈代谢。
第 1 天,第 180 天
粪便分析
大体时间:第 1 天,第 180 天
肠道健康的粪便标志物
第 1 天,第 180 天
体力
大体时间:第 1 天,第 180 天
将使用为幼儿量身定制的手握力测试(Jamar 手测力计),如前所述,Bohannon 等人的儿科物理疗法 2017。
第 1 天,第 180 天
维生素B
大体时间:第 1 天,第 180 天
血清维生素 B 浓度需要 2 mL 全血样本。
第 1 天,第 180 天
膳食摄入模式
大体时间:第 1 天,第 180 天
使用家长报告的儿童饮食行为问卷评估摄入模式,包括食用的各种食物组以及从从不到总是评级的行为。
第 1 天,第 180 天
使用经过验证的 ITQOL SF-47 问卷的儿童生活质量
大体时间:第 1 天,第 180 天
使用家长报告的问卷进行评估
第 1 天,第 180 天
户外活动时间
大体时间:第 1 天和第 180 天
使用家长报告的户外游戏时间问卷进行评估,记录孩子在户外度过的小时数。
第 1 天和第 180 天
孩子气质
大体时间:第 1 天,第 180 天
儿童行为问卷(非常简短的形式),由 36 个问题和 3 个量表组成,涉及儿童气质领域的紧急性、负面影响和努力控制,每个问题的范围从 1- 极不真实到 7- 非常真实,父母观察各种行为。
第 1 天,第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学
大体时间:第 1 天,第 180 天
重量测量
第 1 天,第 180 天
人体测量学
大体时间:第 1 天,第 180 天
身高测量
第 1 天,第 180 天
人体测量学
大体时间:第 1 天,第 180 天
头围测量
第 1 天,第 180 天
安全终点
大体时间:第 1 天、第 180 天和最后一次摄入研究产品后 14 天的跟进
用于安全评估的标准 AE 报告
第 1 天、第 180 天和最后一次摄入研究产品后 14 天的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20.10.INF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

传统牛奶的临床试验

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