Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mleka dla niemowląt zawierającego L.Reuteri, galaktooligosacharydy i mieszankę beztłuszczową oleju palmowego (BeBOP)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ocena mleka dla niemowląt zawierającego L.Reuteri, galaktooligosacharydy i mieszankę beztłuszczową oleju palmowego na metabolizm kości wśród zdrowych małych dzieci

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu eksperymentalnego dorastania mleka (EXPL) w porównaniu z tradycyjnym mlekiem wzbogacanym (CTRL) karmionym przez 6 miesięcy na wskaźnik masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu mleka dla dzieci zawierającego L. reuteri i GOS (4 g/l) oraz mieszankę o niskiej zawartości tłuszczu sn-1, -3 w porównaniu z preparatem kontrolnym. Istnieje dodatkowa niezaślepiona grupa referencyjna zwykłego spożycia (REF) do porównania „w świecie rzeczywistym” (w tym 58% osób niepijących nabiału zgodnie z danymi obserwacyjnymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica (rodziców)/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR).
  2. Pojedyncze, donoszone ciąże (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
  3. Dziecko ma od 24 miesięcy ±1 tydzień do 36 miesięcy ±1 tydzień.
  4. Dziecko obecnie nie spożywa ani nie spożywało żadnych preparatów ani nie przyjmuje żadnych suplementów z pre- lub probiotykami podczas rejestracji lub w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Rodzice/opiekunowie dziecka są pełnoletni, muszą rozumieć treść świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.

Z udziału w badaniu wykluczeni są wszyscy pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym wszelkie stany, które wpływają na karmienie lub wzrost.
  2. Historia kości, złego wchłaniania, nieprawidłowości metabolicznych, wrodzonych lub chromosomalnych, o których wiadomo, że wpływają na karmienie lub wzrost.
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  4. Znana lub podejrzewana nietolerancja / alergia na białka mleka krowiego lub nietolerancja laktozy lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę.
  5. Bieżące karmienie mlekiem matki zamiast wszelkiego innego mleka i/lub alternatywnych produktów mlecznych.
  6. Objawy kliniczne poważnych niedoborów mikroelementów.
  7. Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania.
  8. Udział dziecka w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne wzbogacone mleko krowie dla dzieci
Inny: Tradycyjne mleko krowie
Wzbogacone mleko krowie
Eksperymentalny: Nowe mleko dla maluchów z synbiotykami i mieszanką tłuszczów
Inny: Eksperymentalne mleko
Mleko z synbiotykami i mieszanką tłuszczów
Inny: Małe dzieci spożywające nawykową dietę
Inny: Zwykła dieta
Zwykła dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość dźwięku (SOS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
Prędkość dźwięku (SOS) ilościową metodą ultradźwiękową mierzoną urządzeniem Pediatric Sunlight 9000
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzorce stolca, w tym częstość wypróżnień, będą rejestrowane retrospektywnie za pomocą 24-godzinnego przypomnienia objawów ze strony przewodu pokarmowego i zachowania
Dzień 1
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzorce stolca, w tym konsystencja stolca, będą rejestrowane retrospektywnie za pomocą 24-godzinnej funkcji przypominania objawów ze strony przewodu pokarmowego i zachowania
Dzień 1
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Wzorce stolca, w tym częstość wypróżnień, będą rejestrowane za pomocą 3-dniowego dzienniczka objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Dzień 90, Dzień 180
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Wzorce stolca, w tym konsystencja stolca, będą rejestrowane za pomocą 3-dniowego dzienniczka objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Dzień 90, Dzień 180
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
Postrzeganie objawów żołądkowo-jelitowych przez rodziców za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców Kwestionariusz komfortu jelit małego dziecka (GCQ) z wykorzystaniem VAS od 1-Nigdy do 6-Zawsze z wyższymi wynikami wskazującymi na rosnące obciążenie przewodu pokarmowego.
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
Tolerancja przewodu pokarmowego i wzorce wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
Postrzeganie przez rodziców zachowań związanych z przewodem pokarmowym przy użyciu kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców Kwestionariusz komfortu jelit malucha (GCQ) przy użyciu VAS od 1-Nigdy do 6-Zawsze z wyższymi wynikami wskazującymi na rosnące obciążenie przewodu pokarmowego.
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
Analizy kału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Wydalanie mydeł kwasów tłuszczowych wapniowych z kałem
Dzień 1, dzień 180
Analizy kału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Pomiar zawartości wapnia w kale
Dzień 1, dzień 180
Serum witamina D
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Mierzone na podstawie stężenia 25[OH]D w surowicy wymagającego 1 ml próbki krwi pełnej.
Dzień 1, dzień 180
Markery obrotu kostnego w moczu i krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180 (tylko grupy EXPL i CTRL)
Markery przyrostu kości w moczu [C-końcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (CTX)
Dzień 1, dzień 180 (tylko grupy EXPL i CTRL)
Markery obrotu kostnego w moczu i krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180 (tylko grupy EXPL i CTRL
surowiczy prokolagen typu I N-końcowy propeptyd (PINP)
Dzień 1, dzień 180 (tylko grupy EXPL i CTRL
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Mikroflora jelitowa przeanalizowana pod kątem składu i różnorodności mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego shotgun nowej generacji, wymagającego 3 g próbki kału.
Dzień 1, dzień 180
Analizy kału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Dzień 1, dzień 180
Analizy kału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
PH i metabolizm kału.
Dzień 1, dzień 180
Analizy kału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Kałowe markery zdrowia jelit
Dzień 1, dzień 180
Siła fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Test chwytu dłoni (dynamizator ręczny Jamar) dostosowany dla małych dzieci zostanie zastosowany zgodnie z wcześniejszym opisem Bohannon i wsp. Pediatric Physical Therapy 2017.
Dzień 1, dzień 180
Aneuryna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
stężenie witaminy B w surowicy wymagające 2 ml próbki krwi pełnej.
Dzień 1, dzień 180
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Wzorce spożycia są oceniane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci, w tym różnych spożywanych grup żywności, a także ocenianych zachowań od nigdy do zawsze.
Dzień 1, dzień 180
Jakość życia dzieci za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ITQOL SF-47
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
oceniane za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez rodziców
Dzień 1, dzień 180
Zabawa na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 180
Oceniono za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez rodziców dotyczącego czasu zabawy na świeżym powietrzu rejestrującego liczbę godzin spędzonych przez dziecko na zewnątrz.
Dzień 1 i dzień 180
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Kwestionariusz Zachowania Dzieci (forma bardzo krótka), składający się z 36 pytań i 3 skal dotyczących domen temperamentu dziecka Surgency, Negatywnego Afektu i Kontroli Wysiłku, z każdym pytaniem od 1 – skrajnie nieprawdziwe do 7 – skrajnie prawdziwe w odniesieniu do rodzica obserwującego różne zachowania.
Dzień 1, dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Pomiar masy
Dzień 1, dzień 180
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Pomiar wysokości
Dzień 1, dzień 180
Antropometria
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180
Pomiar obwodu głowy
Dzień 1, dzień 180
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 180 i obserwacja 14 dni po ostatnim spożyciu badanych produktów
Standardowe zgłaszanie AE do oceny bezpieczeństwa
Dzień 1, dzień 180 i obserwacja 14 dni po ostatnim spożyciu badanych produktów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.10.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metabolizm kości u małych dzieci

Badania kliniczne na Tradycyjne mleko krowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj